Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациентов с рецидивирующим частично платиночувствительным раком яичников (Renaissance)

23 февраля 2018 г. обновлено: Suriya Yessentayeva

Неинтервенционное многоцентровое исследование комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациентов с рецидивирующим частично платиночувствительным раком яичников

Это неинтервенционное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации пегилированного липосомального доксорубицина и трабектедина в рутинной практике у пациенток с рецидивирующим частичным платиночувствительным раком яичников, которое проводится в Казахстане.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Almaty oncological center
        • Контакт:
          • Rinat Baituganov, PhD
          • Номер телефона: +7 (727) 382 61 60
          • Электронная почта: almaty.onco@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Контакт:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
          • Номер телефона: +77273993881
          • Электронная почта: arod_priem@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Контакт:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Номер телефона: +77014147124
          • Электронная почта: 1972arty@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Astana Oncology Center
        • Контакт:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Номер телефона: +77172560073
        • Главный следователь:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Казахстан
        • Рекрутинг
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Контакт:
          • Saken Sergaziyev, PhD
          • Номер телефона: +77242235468
          • Электронная почта: onkolog_kzo@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Казахстан
        • Рекрутинг
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Контакт:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Главный следователь:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Казахстан
        • Рекрутинг
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Контакт:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Номер телефона: +77152463201
          • Электронная почта: sko.ood@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Казахстан
        • Рекрутинг
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Контакт:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Номер телефона: +77252221904
          • Электронная почта: onco-shm@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • Рекрутинг
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Контакт:
          • Gulmira Sagidullina, PhD
          • Номер телефона: +77112705976
          • Электронная почта: vkood_poliklinika@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивом рака яичников

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Гистологически доказанный эпителиальный рак яичников
  • ЭКОГ 0-1
  • Рецидив рака яичников, частично чувствительный к препаратам платины: период без платины 6–12 месяцев
  • При 1-2 или более циклах лечения трабектедином в рекомендуемой дозе 1,1 мг/м2 каждые 3 недели 3-часовая инфузия в сочетании с ПЛД в дозе 30 мг/мл с соответствующей премедикацией
  • Предшествующее лечение 1 или более схемами химиотерапии

Критерий исключения:

  • Заболевание, устойчивое к платине: PFI < 6 месяцев (прогрессирование в течение шести месяцев после первой линии химиотерапии на основе платины)
  • Нежелание или невозможность установки центрального венозного катетера
  • Пациенты с печеночной недостаточностью (пациенты с повышенным билирубином)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (пациенты с уровнем креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл)
  • Пациенты с гематологическими нарушениями (исходное количество нейтрофилов менее 1500 клеток/мм3 и количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3)
  • Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца (пациенты с сердечными заболеваниями и с редукцией комплекса QRS)
  • Саркома Капоши, связанная со СПИДом
  • Лактация или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трабектедин + PLD
Трабектедин + PLD согласно SmPC
Лекарство: Трабектедин + PLD
Комбинация трабектедина + PLD: PLD 30 мг/м2 внутривенная (в/в) инфузия в течение 90 минут + трабектедин 1,1 мг/м2 внутривенная инфузия в течение 3 часов каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
ORR будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V 1.1).
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
ВБП определяется как время от 1-го цикла лечения до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
Безопасность согласно CTCAE v4.0
Временное ограничение: Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель
Для оценки безопасности пациентов и переносимости трабектедина + PLD.
Пациент будет наблюдаться в течение 37 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suriya Yessentayeva

Соавторы

Johnson & Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R279741OVC4001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Трабектедин + PLD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться