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Une étude observationnelle de l'association de la doxorubicine liposomale pégylée et de la trabectédine dans la pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine (Renaissance)

23 février 2018 mis à jour par: Suriya Yessentayeva

Étude multicentrique non interventionnelle sur l'association de la doxorubicine liposomale pégylée et de la trabectédine en pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent partiellement sensible au platine

Il s'agit d'une étude multicentrique non interventionnelle évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association de doxorubicine liposomale pégylée et de trabectédine en pratique courante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire partiel sensible au platine récurrent, qui se déroule au Kazakhstan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Almaty oncological center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contact:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Numéro de téléphone: +77014147124
          • E-mail: 1972arty@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Astana Oncology Center
        • Contact:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Numéro de téléphone: +77172560073
        • Chercheur principal:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Kazakhstan
        • Recrutement
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Kazakhstan
        • Recrutement
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contact:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Chercheur principal:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Kazakhstan
        • Recrutement
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contact:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Numéro de téléphone: +77152463201
          • E-mail: sko.ood@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Kazakhstan
        • Recrutement
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contact:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Numéro de téléphone: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Chercheur principal:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakhstan
        • Recrutement
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Cancer épithélial de l'ovaire prouvé histologiquement
  • ECOG 0-1
  • Cancer de l'ovaire récidivant partiellement sensible au platine : intervalle sans platine 6 à 12 mois
  • Avec 1 à 2 cycles ou plus de traitement par la trabectédine à la dose recommandée de 1,1 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion de 3 heures en association avec la PLD à 30 mg/ml avec une prémédication appropriée
  • Traitement antérieur avec 1 ou plusieurs schémas de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Maladie résistante au platine : PFI < 6 mois (progression dans les six mois après la première ligne de chimiothérapie à base de platine)
  • Refus ou incapacité d'avoir un cathéter veineux central
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (Patients avec bilirubine élevée)
  • Patients insuffisants rénaux (Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/dL)
  • Patients présentant une insuffisance hématologique (numération initiale des neutrophiles inférieure à 1 500 cellules/mm3 et numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mm3)
  • Patients avec une fonction cardiaque gravement altérée (patients avec une maladie cardiaque et avec une réduction du complexe QRS)
  • Sarcome de Kaposi lié au SIDA
  • Allaitement ou grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trabectédine + PLD
Trabectédine + PLD selon SmPC
Médicament: Trabectédine + PLD
Association Trabectédine + PLD : PLD 30 mg/m2 en perfusion intraveineuse (IV) en 90 minutes + trabectédine 1,1 mg/m2 en perfusion IV en 3 heures toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
ORR sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST V 1.1).
Le patient sera suivi pendant 37 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le 1er cycle de traitement et la progression objective de la tumeur ou le décès
Le patient sera suivi pendant 37 semaines
Sécurité selon CTCAE v4.0
Délai: Le patient sera suivi pendant 37 semaines
Évaluer la sécurité des patients et la tolérance de la trabectédine + PLD
Le patient sera suivi pendant 37 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suriya Yessentayeva

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R279741OVC4001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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