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Um estudo observacional da combinação de doxorrubicina lipossomal peguilada e trabectedina na prática de rotina em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente (Renaissance)

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Suriya Yessentayeva

Um estudo multicêntrico não intervencional da combinação de doxorrubicina lipossômica peguilada e trabectedina na prática de rotina em pacientes com câncer de ovário sensível à platina recorrente

Este é um estudo multicêntrico não intervencional avaliando a eficácia e a segurança da combinação de doxorrubicina lipossomal peguilada e trabectedina na prática de rotina em pacientes com câncer de ovário sensível à platina parcial recorrente, realizado no Cazaquistão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Almaty oncological center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rinat Baituganov, PhD
      • Almaty, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Almaty regional oncological dispensary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sayakhat Olzhaev, PhD
      • Almaty, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology
        • Contato:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
          • Número de telefone: +77014147124
          • E-mail: 1972arty@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Oxana Shatkovskaya, PhD
      • Astana, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Astana Oncology Center
        • Contato:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
          • Número de telefone: +77172560073
        • Investigador principal:
          • Mukhtar Tuleutaev, PhD
      • Kyzylorda, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • Kyzylorda regional Oncological center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saken Sergaziyev, PhD
      • Oral, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • West Kazakhstan regional oncology dispensary
        • Contato:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
        • Investigador principal:
          • Esengeldy Rabaev, PhD
      • Petropavlovsk, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • North Kazakhstan Regional Oncology Center
        • Contato:
          • Ermek Abdrimov, PhD
          • Número de telefone: +77152463201
          • E-mail: sko.ood@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Ermek Abdrimov, PhD
      • Shymkent, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • South Kazakhstan regional oncologic dispensary
        • Contato:
          • Dauranbek Arybzhanov, PhD
          • Número de telefone: +77252221904
          • E-mail: onco-shm@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Dauranbek Arybzhanov, ЗрВ
      • Ust-Kamenogorsk, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • East Kazakhstan Regional Oncology Dispensary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gulmira Sagidullina, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de ovário recidivado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18
  • Câncer de ovário epitelial comprovado histologicamente
  • ECOG 0-1
  • Câncer de ovário recidivado parcialmente sensível à platina: intervalo sem platina de 6 a 12 meses
  • Com 1-2 ou mais ciclos de tratamento com trabectedina na dose recomendada de 1,1 mg/m2 a cada 3 semanas infusão de 3 horas em combinação de PLD a 30 mg/ml com pré-medicação adequada
  • Tratamento prévio com 1 ou mais regimes de quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Doença resistente à platina: PFI < 6 meses (progressão dentro de seis meses após quimioterapia de primeira linha à base de platina)
  • Não quer ou não pode ter um cateter venoso central
  • Pacientes com insuficiência hepática (pacientes com bilirrubina elevada)
  • Pacientes com insuficiência renal (Pacientes com creatinina sérica >1,5 mg/dL)
  • Pacientes com comprometimento hematológico (contagem basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3)
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave (pacientes com doença cardíaca e com redução do complexo QRS)
  • Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS
  • Lactação ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trabectedina + PLD
Trabectedina + PLD de acordo com RCM
Medicamento: Trabectedina + PLD
Combinação de Trabectedina + PLD: PLD 30 mg/m2 infusão intravenosa (IV) durante 90 minutos + trabectedina 1,1 mg/m2 IV infusão durante 3 horas a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Paciente será acompanhado durante 37 semanas
A ORR será avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST V 1.1).
Paciente será acompanhado durante 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Paciente será acompanhado durante 37 semanas
PFS é definido como o tempo desde o 1º ciclo de tratamento até a progressão objetiva do tumor ou morte
Paciente será acompanhado durante 37 semanas
Segurança de acordo com CTCAE v4.0
Prazo: Paciente será acompanhado durante 37 semanas
Avaliar a segurança do paciente e a tolerância de trabectedina + PLD
Paciente será acompanhado durante 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suriya Yessentayeva

Colaboradores

Johnson & Johnson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R279741OVC4001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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