Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie som evaluerer bruken av SafeBreak Vascular i den geriatriske traumepopulasjonen

3. mars 2020 oppdatert av: Lineus Medical
SafeBreak Vascular er et medisinsk utstyr indisert for kontroll av væskestrøm under administrering av IV-væsker/medisiner til pasientens vaskulære system og for å hjelpe til med å forhindre utilsiktet forstyrrelse og løsrivelse av IV-er. SafeBreak Vascular kan brukes til alle innlagte pasienter med gravitasjonsslanger eller IV-pumper, for intermitterende infusjon eller kontinuerlig infusjon. Hovedmålet med denne studien er å fastslå om levering av IV-medisiner og/eller væsker med SafeBreak Vascular fungerer med samme pålitelighet som gjeldende standard IV-slange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil ha en SafeBreak Vascular installert i hver av deres eksisterende eller nylig installerte IV-linjer. Den kliniske litteraturen viser i prospektive observasjonsstudier at gjennomsnittlig 9,2 % av pasientene fjerner sine perifere IV-er. SafeBreak Vascular er et medisinsk utstyr utviklet for å hjelpe til med å forhindre utilsiktede forstyrrelser og løsrivelse av IV-er, slik som perifere IV-er, perifert innsatte sentrale linjer, sentrale linjer osv. SafeBreak IV vil bli installert i hver IV-linje mellom studiedeltakerens kateter og IV-slangen som går til IV-posen eller IV-pumpen. Når en skadelig kraft plasseres på IV-slangen, er SafeBreak Vascular utformet for å separere slik at den skadelige kraften fjernes fra linjen og at IV-løsningen forhindres. SafeBreak Vascular har en ventil i hver ende av enheten. Ved separasjon lukkes hver ventil, og stopper væskestrømmen. Hovedmålet med studien er å fastslå om levering av IV-medisiner og/eller væsker med SafeBreak Vascular funksjoner med samme pålitelighet som gjeldende standard IV-slanger. Antall IV-uttak og IV-restarter vil bli registrert. Studien vil også samle inn data for analyse om følgende:

  • enhetsdesignegenskaper
  • visse menneskelige faktorer (pasient eller operatør) knyttet til bruken av enheten
  • virkningen av denne enhetsbruken på klinikerens arbeidsflyt
  • eventuelle ukjente sikkerhetsproblemer
  • innhente foreløpige data for bruk i utformingen av en påfølgende pivotal studie av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geriatriske traumepasienter (> eller lik alder 55)
  • Deltakere som kan gi informert samtykke eller har en juridisk autorisert representant (LAR) gir samtykke
  • Pasientene må ha IV-tilgang (eksisterende sentralt venekateter, perifert innsatt sentralkateter eller perifere IV-er) eller trenger IV-tilgang
  • Pasientene må være minst 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å innhente informert samtykke eller uten tilgjengelig LAR for å gi surrogat informert samtykke
  • Alder mindre enn eller lik 54
  • Pasient kun på komfortpleie
  • Spådd å ha mindre enn 24 timers overlevelse
  • Pasient registrert i en undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie på tidspunktet for registrering
  • Utrederens skjønn om at pasienten ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SafeBreak vaskulær intervensjon
Hver studiedeltaker vil ha SafeBreak Vasculars installert i hver av sine IV-linjer.
Enhet: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular vil bli installert i alle IV-linjene til samtykkende deltakere i opptil 7 dager.
Andre navn:
  • SafeBreak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV forskyvningsrate
Tidsramme: Opptil 7 dager
Sammenlign studieintervensjonens rate av IV-løsnelse med den kliniske litteraturens prospektive observasjonsstudier som har en gjennomsnittlig forskyvning på 17,5 % og median på 9,2 %.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IV starter på nytt
Tidsramme: Opptil 7 dager.
Sammenligning av studiens intervensjon med den kliniske litteraturens rater for IV-svikt, som er 46 % av IV-ene mislykkes før slutten av tiltenkt bruk
Opptil 7 dager.
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
Innsamling av eventuelle uønskede hendelser relatert til SafeBreak Vascular
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lineus Medical

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Studieleder: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • v001 03.09.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV forskyvning

Kliniske studier på SafeBreak Vascular

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere