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评估在老年创伤人群中使用 SafeBreak Vascular 的可行性研究

2020年3月3日 更新者：Lineus Medical
SafeBreak Vascular 是一种医疗设备，用于在向患者血管系统输送静脉输液/药物期间控制流体流量，并有助于防止静脉注射意外中断和移位。 SafeBreak Vascular 可用于任何使用重力管或 IV 泵的住院患者，用于间歇输注或连续输注。本研究的主要目的是确定使用 SafeBreak Vascular 功能的 IV 药物和/或液体的输送是否具有相同的可靠性作为当前标准 IV 管。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者将在他们现有或新安装的每条 IV 管路中安装 SafeBreak Vascular。 临床文献显示，在前瞻性观察研究中，平均有 9.2% 的患者会移位外周 IV。 SafeBreak Vascular 是一种医疗设备，旨在帮助防止 IV 意外中断和移位，例如外周 IV、外周插入的中心线、中心线等。SafeBreak IV 将安装在研究参与者的导管和导管之间的每条 IV连接到输液袋或输液泵的输液管。 当在 IV 线上施加有害力量时，SafeBreak Vascular 设计为分离，以便从线路上移除有害力量并防止 IV 移位。 SafeBreak Vascular 在设备的每一端都有一个阀门。 分离后，每个阀门关闭，停止流体流动。 该研究的主要目的是确定具有 SafeBreak Vascular 功能的 IV 药物和/或液体的输送是否具有与当前标准 IV 管相同的可靠性。 将记录 IV 移位和 IV 重新启动的次数。 该研究还将收集有关以下方面的数据进行分析：

  • 设备设计特点
  • 与设备使用相关的某些人为因素（患者或操作员）
  • 该设备的使用对临床医生工作流程的影响
  • 任何未知的安全问题
  • 获得用于设计该设备的后续关键研究的初步数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 老年创伤患者（>或等于55岁）
  • 能够提供知情同意或有合法授权代表 (LAR) 提供同意的参与者
  • 患者必须有 IV 通路（现有的中心静脉导管、外周插入的中心静脉导管或外周 IV）或需要 IV 通路
  • 患者必须年满 55 岁。

排除标准：

  • 无法获得知情同意或没有可用的 LAR 来提供替代知情同意
  • 年龄小于或等于 54 岁
  • 仅接受舒适护理的患者
  • 预计存活时间少于 24 小时
  • 患者在入组时参加了研究性药物或设备研究
  • 研究者判断患者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SafeBreak 血管介入治疗
每个研究参与者都将在他们的每条 IV 管路中安装 SafeBreak Vasculars。
设备：SafeBreak 血管
SafeBreak Vascular 将安装在同意参与者的所有 IV 管中长达 7 天。
其他名称：
  • 安全突破

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IV 位移率
大体时间：最多 7 天
将研究干预的 IV 移位率与临床文献的前瞻性观察研究进行比较，后者的平均移位率为 17.5%，中位数为 9.2%。
最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IV 重启
大体时间：最多 7 天。
该研究的干预措施与临床文献中静脉注射失败率的比较，即 46% 的静脉注射在预期用途结束前失败
最多 7 天。
器械相关不良事件
大体时间：最多 7 天
收集与 SafeBreak Vascular 相关的任何不良事件
最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lineus Medical

合作者

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

调查人员

  • 研究主任：Kelly Bochicchio, RN, MS、Washington University School of Medicine
  • 研究主任：Stacey Reese, RN, MS、Washington University of St. Louis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2018年9月23日

研究完成 (实际的)

2018年9月23日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月3日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • v001 03.09.2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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