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Um estudo de viabilidade avaliando o uso do SafeBreak Vascular na população de trauma geriátrico

3 de março de 2020 atualizado por: Lineus Medical
O SafeBreak Vascular é um dispositivo médico indicado para o controle do fluxo de fluidos durante a administração de fluidos/medicamentos IV no sistema vascular do paciente e para auxiliar na prevenção de rompimento não intencional e deslocamento de IVs. SafeBreak Vascular pode ser usado para qualquer paciente hospitalizado com tubulação de gravidade ou bombas IV, para infusão intermitente ou infusão contínua. O objetivo principal deste estudo é determinar se a administração de medicamentos IV e/ou fluidos com SafeBreak Vascular funciona com a mesma confiabilidade como tubo IV padrão atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo terão um Vascular SafeBreak instalado em cada uma de suas linhas IV existentes ou recém-instaladas. A literatura clínica mostra em estudos observacionais prospectivos que uma média de 9,2% dos pacientes deslocam seus IVs periféricos. O SafeBreak Vascular é um dispositivo médico projetado para auxiliar na prevenção de rompimento e deslocamento não intencional de IVs, como IVs periféricos, cateteres centrais inseridos perifericamente, cateteres centrais, etc. SafeBreak IV será instalado em cada acesso intravenoso entre o cateter do participante do estudo e o tubo IV que vai para a bolsa IV ou bomba IV. Quando uma força nociva é colocada na linha IV, o SafeBreak Vascular é projetado para separar de forma que a força nociva seja removida da linha e o deslocamento IV seja evitado. O SafeBreak Vascular possui uma válvula em cada extremidade do dispositivo. Após a separação, cada válvula se fecha, interrompendo o fluxo de fluido. O objetivo principal do estudo é determinar se a administração de medicamentos IV e/ou fluidos com o SafeBreak Vascular funciona com a mesma confiabilidade que a tubulação IV padrão atual. O número de deslocamentos IV e reinícios IV serão registrados. O estudo também coletará dados para análise sobre o seguinte:

  • características de design do dispositivo
  • certos fatores humanos (paciente ou operador) associados ao uso do dispositivo
  • o impacto do uso deste dispositivo no fluxo de trabalho do médico
  • quaisquer preocupações de segurança desconhecidas
  • obter dados preliminares para uso na concepção de um estudo fundamental subseqüente do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma geriátrico (> ou igual a 55 anos)
  • Participantes capazes de fornecer consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado (LAR) para fornecer consentimento
  • Os pacientes devem ter acesso IV (cateter venoso central existente, cateter central de inserção periférica ou IV periférico) ou precisam de acesso IV
  • Os pacientes devem ter pelo menos 55 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter consentimento informado ou sem um LAR disponível para fornecer consentimento informado substituto
  • Idade menor ou igual a 54
  • Paciente apenas em cuidados de conforto
  • Previsto para ter menos de 24 horas de sobrevida
  • Paciente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental no momento da inscrição
  • Critério do investigador de que o paciente não é adequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Vascular SafeBreak
Cada participante do estudo terá Vasculares SafeBreak instalados em cada uma de suas linhas IV.
Dispositivo: Vascular SafeBreak
O SafeBreak Vascular será instalado em todas as linhas IV de participantes consentidos por até 7 dias.
Outros nomes:
  • SafeBreak

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deslocamento IV
Prazo: Até 7 dias
Compare a taxa de deslocamento IV da intervenção do estudo com os estudos observacionais prospectivos da literatura clínica que apresentam deslocamento médio de 17,5% e mediana de 9,2%.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IV reinicia
Prazo: Até 7 dias.
Comparação da intervenção do estudo com as taxas da literatura clínica para falha IV, que é de 46% dos IVs falham antes do final do uso pretendido
Até 7 dias.
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 7 dias
Coleta de quaisquer eventos adversos relacionados ao SafeBreak Vascular
Até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lineus Medical

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • v001 03.09.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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