Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające zastosowanie SafeBreak Vascular w geriatrycznej populacji urazowej

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Lineus Medical
SafeBreak Vascular to wyrób medyczny wskazany do kontroli przepływu płynów podczas podawania płynów/leków dożylnych do układu naczyniowego pacjenta oraz do pomocy w zapobieganiu niezamierzonym przerwaniom i przemieszczeniu kroplówek. SafeBreak Vascular może być stosowany u każdego hospitalizowanego pacjenta z drenem grawitacyjnym lub pompą dożylną, do infuzji przerywanej lub ciągłej. Głównym celem tego badania jest określenie, czy podawanie leków dożylnych i/lub płynów za pomocą SafeBreak Vascular działa z taką samą niezawodnością jako obecne standardowe rurki dożylne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą mieli zainstalowane SafeBreak Vascular w każdej z istniejących lub nowo zainstalowanych linii IV. Literatura kliniczna pokazuje w prospektywnych badaniach obserwacyjnych, że średnio 9,2% pacjentów usuwa swoje obwodowe kroplówki. SafeBreak Vascular to urządzenie medyczne zaprojektowane w celu pomocy w zapobieganiu niezamierzonemu przerwaniu i przemieszczeniu IV, takich jak obwodowe IV, wkłucia centralne wprowadzone obwodowo, wkłucia centralne itp. SafeBreak IV zostanie zainstalowany w każdej linii IV między cewnikiem uczestnika badania a przewód IV, który idzie do worka IV lub pompy IV. Kiedy szkodliwa siła działa na linię IV, SafeBreak Vascular ma za zadanie rozdzielić się tak, że szkodliwa siła jest usuwana z linii i zapobiega się przemieszczeniu IV. SafeBreak Vascular ma zawór na każdym końcu urządzenia. Po rozdzieleniu każdy zawór zamyka się, zatrzymując przepływ płynu. Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostarczanie leków dożylnych i/lub płynów za pomocą SafeBreak Vascular działa z taką samą niezawodnością jak obecne standardowe przewody dożylne. Liczba przemieszczeń IV i ponownych uruchomień IV zostanie zarejestrowana. W ramach badania zostaną również zebrane dane do analizy dotyczące:

  • cechy konstrukcyjne urządzenia
  • pewne czynniki ludzkie (pacjent lub operator) związane z użytkowaniem urządzenia
  • wpływ użytkowania tego urządzenia na przebieg pracy lekarza
  • jakichkolwiek nieznanych obaw związanych z bezpieczeństwem
  • uzyskać wstępne dane do wykorzystania w projektowaniu kolejnego kluczowego badania urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci geriatryczni po urazach (> lub w wieku 55 lat)
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), wyrażają zgodę
  • Pacjenci muszą mieć dostęp dożylny (istniejący cewnik do żyły centralnej, cewnik centralny wprowadzony obwodowo lub IV) lub potrzebują dostępu dożylnego
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody lub bez dostępnego LAR w celu udzielenia zastępczej świadomej zgody
  • Wiek mniejszy lub równy 54
  • Pacjent objęty wyłącznie opieką komfortową
  • Przewiduje się, że przetrwa mniej niż 24 godziny
  • Pacjent włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia w momencie rejestracji
  • Uznanie badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja naczyniowa SafeBreak
Każdy uczestnik badania będzie miał zainstalowane naczynia SafeBreak Vascular w każdej ze swoich linii IV.
Urządzenie: SafeBreak naczyniowy
SafeBreak Vascular zostanie zainstalowany we wszystkich liniach IV uczestników wyrażających zgodę na okres do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Bezpieczna przerwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IV wskaźnik przemieszczenia
Ramy czasowe: Do 7 dni
Porównaj odsetek przemieszczeń dożylnych w ramach interwencji badawczej z prospektywnymi badaniami obserwacyjnymi literatury klinicznej, w których średnie przemieszczenie wynosi 17,5%, a mediana 9,2%.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie IV
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Porównanie interwencji przeprowadzonej w ramach badania ze wskaźnikami niepowodzeń dożylnych podanymi w literaturze klinicznej, co oznacza, że ​​46% IV kończy się niepowodzeniem przed zakończeniem ich zamierzonego zastosowania
Do 7 dni.
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zbieranie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z SafeBreak Vascular
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lineus Medical

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v001 03.09.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Wysiedlenie

Badania kliniczne na SafeBreak naczyniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj