Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus SafeBreak-vaskulaarisen käytön arvioimiseksi vanhusten traumapopulaatiossa

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lineus Medical
SafeBreak Vascular on lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu nestevirtauksen säätelyyn laskimonsisäisten nesteiden/lääkkeiden annostelun aikana potilaan verisuonijärjestelmään ja auttamaan suonensisäisten injektioiden tahattomien häiriöiden ja siirtymien estämisessä. SafeBreak Vascularia voidaan käyttää kaikille sairaalassa oleville potilaille, joilla on painovoimaletku tai suonensisäinen pumppu, jaksoittaiseen infuusioon tai jatkuvaan infuusioon. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, toimiiko IV-lääkkeiden ja/tai nesteiden annostelu SafeBreak Vascularilla samalla luotettavuudella. nykyisenä vakiona IV-letkuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujille asennetaan SafeBreak Vascular jokaiseen olemassa olevaan tai äskettäin asennettuun IV-linjaan. Kliininen kirjallisuus osoittaa prospektiivisissa havainnointitutkimuksissa, että keskimäärin 9,2 % potilaista syrjäyttää perifeerisen IV:n. SafeBreak Vascular on lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu estämään suonensisäisten injektioiden, kuten perifeeristen IV-laitteiden, perifeerisesti asetettujen keskijohtojen, keskusjohtojen jne. tahatonta katkeamista ja irtoamista. SafeBreak IV asennetaan jokaiseen IV-linjaan tutkimuksen osallistujan katetrin ja katetrin väliin. IV-letku, joka menee IV-pussiin tai IV-pumppuun. Kun IV-linjaan kohdistetaan haitallinen voima, SafeBreak Vascular on suunniteltu erottumaan niin, että haitallinen voima poistuu linjasta ja estetään IV-linjan irtoaminen. SafeBreak Vascularissa on venttiili laitteen molemmissa päissä. Erottamisen jälkeen jokainen venttiili sulkeutuu ja pysäyttää nesteen virtauksen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, toimiiko IV-lääkkeiden ja/tai nesteiden annostelu SafeBreak-vaskulaarisella vaskulaarisella tavalla samalla luotettavuudella kuin nykyiset standardi IV-letkut. IV-siirtymien ja IV-uudelleenkäynnistysten määrä kirjataan. Tutkimuksessa kerätään myös analysoitavaa tietoa seuraavista:

  • laitteen suunnittelun ominaisuudet
  • tietyt laitteen käyttöön liittyvät inhimilliset tekijät (potilas tai käyttäjä).
  • tämän laitteen käytön vaikutus kliinikon työnkulkuun
  • tuntemattomista turvallisuushuoleista
  • hankkia alustavia tietoja käytettäväksi laitteen myöhemmän keskeisen tutkimuksen suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geriatriset traumapotilaat (> tai vähintään 55-vuotiaat)
  • Osallistujat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen tai joilla on laillinen edustaja (LAR), antavat suostumuksen
  • Potilailla on oltava suonensisäinen pääsy (olemassa oleva keskuslaskimokatetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri tai perifeerinen IV) tai he tarvitsevat IV-syötön
  • Potilaiden tulee olla vähintään 55-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai ilman LAR:ta tietoisen suostumuksen korvaamiseksi
  • Ikä alle tai yhtä suuri kuin 54
  • Potilas vain mukavuushoidossa
  • Eloonjäämisajan ennustetaan olevan alle 24 tuntia
  • Potilas, joka oli ilmoittautumishetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa
  • Tutkijan harkinnan mukaan potilas ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SafeBreak vaskulaarinen interventio
Jokaisen tutkimuksen osallistujan jokaiseen IV-linjaan on asennettu SafeBreak Vasculars.
Laite: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular asennetaan kaikkiin IV-linjoihin suostumuksensa antavien osallistujien kesken enintään 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • SafeBreak

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV irtoamisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Vertaa tutkimusintervention laskimonsisäisen irtoamisen määrää kliinisen kirjallisuuden prospektiivisiin havainnointitutkimuksiin, joiden keskimääräinen siirtymä on 17,5 % ja mediaani 9,2 %.
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV käynnistyy uudelleen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
Vertaamalla tutkimuksen interventiota kliinisen kirjallisuuden injektiolaskennan epäonnistumisen osuuksiin, mikä on 46 % IV:stä epäonnistumisesta ennen aiotun käytön päättymistä
Jopa 7 päivää.
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Kaikkien SafeBreak Vasculariin liittyvien haittatapahtumien kerääminen
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lineus Medical

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v001 03.09.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV Siirtyminen

Kliiniset tutkimukset SafeBreak Vascular

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa