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노인 외상 집단에서 SafeBreak 혈관의 사용을 평가하는 타당성 조사

2020년 3월 3일 업데이트: Lineus Medical
SafeBreak Vascular는 환자의 혈관계에 IV 수액/약물을 투여하는 동안 유체 흐름을 제어하고 IV의 의도하지 않은 중단 및 이탈을 방지하는 데 도움이 되는 의료 기기입니다. SafeBreak Vascular는 간헐적 주입 또는 연속 주입을 위해 중력 튜브 또는 IV 펌프가 있는 모든 입원 환자에게 사용할 수 있습니다. 현재 표준 IV 튜브로.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 기존 또는 새로 설치된 IV 라인 각각에 SafeBreak Vascular를 설치하게 됩니다. 임상 문헌은 전향적 관찰 연구에서 환자의 평균 9.2%가 말초 IV를 제거한다는 것을 보여줍니다. SafeBreak Vascular는 말초 IV, 말초에 삽입된 중심선, 중심선 등과 같은 IV의 의도하지 않은 중단 및 이탈을 방지하도록 설계된 의료 기기입니다. SafeBreak IV는 연구 참가자의 카테터와 카테터 사이의 각 IV 라인에 설치됩니다. IV 백 또는 IV 펌프로 ​​가는 IV 튜브. IV 라인에 유해한 힘이 가해지면 SafeBreak Vascular가 분리되도록 설계되어 유해한 힘이 라인에서 제거되고 IV 이탈이 방지됩니다. SafeBreak Vascular 장치의 양쪽 끝에는 밸브가 있습니다. 분리되면 각 밸브가 닫히고 유체 흐름이 중지됩니다. 이 연구의 주요 목적은 SafeBreak 혈관 기능이 있는 IV 약물 및/또는 수액의 전달이 현재 표준 IV 튜브와 동일한 신뢰성으로 기능하는지 확인하는 것입니다. IV 이동 및 IV 재시작 횟수가 기록됩니다. 이 연구는 또한 다음에 관한 분석을 위한 데이터를 수집할 것입니다.

  • 장치 설계 특성
  • 장치 사용과 관련된 특정 인적 요소(환자 또는 조작자)
  • 이 장치 사용이 임상의 작업 흐름에 미치는 영향
  • 알려지지 않은 안전 문제
  • 장치의 후속 중추적 연구를 설계하는 데 사용할 예비 데이터를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 노인성 외상 환자(> 55세 이상)
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적 대리인(LAR)이 동의하도록 할 수 있는 참여자
  • 환자는 IV 액세스(기존의 중심 정맥 카테터, 말초에 삽입된 중앙 카테터 또는 말초 IV's)가 있거나 IV 액세스가 필요합니다.
  • 환자는 55세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없거나 대리 동의를 제공할 수 있는 LAR이 없는 경우
  • 54세 이하
  • 편안한 치료에만 환자
  • 24시간 미만 생존 예측
  • 등록 시 시험 약물 또는 장치 연구에 등록된 환자
  • 환자가 연구에 적합하지 않다는 조사자의 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SafeBreak 혈관 개입
모든 연구 참여자는 각자의 IV 라인에 SafeBreak Vasculars를 설치하게 됩니다.
장치: SafeBreak 혈관
SafeBreak Vascular는 최대 7일 동안 동의한 참가자의 모든 IV 라인에 설치됩니다.
다른 이름들:
  • 세이프브레이크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 이탈률
기간: 최대 7일
연구 개입의 IV 이탈 비율을 평균 이탈이 17.5%이고 중앙값이 9.2%인 임상 문헌의 전향적 관찰 연구와 비교하십시오.
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 재시작
기간: 최대 7일.
의도된 사용이 끝나기 전에 IV의 46%가 실패하는 IV 실패에 대한 임상 문헌의 비율에 대한 연구 개입의 비교
최대 7일.
장치 관련 부작용
기간: 최대 7일
SafeBreak Vascular와 관련된 부작용 수집
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lineus Medical

협력자

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • 연구 책임자: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • v001 03.09.2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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