Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie som utvärderar användningen av SafeBreak Vascular i den geriatriska traumapopulationen

3 mars 2020 uppdaterad av: Lineus Medical
SafeBreak Vascular är en medicinsk anordning indikerad för vätskeflödeskontroll under administrering av IV-vätskor/läkemedel till patientens kärlsystem och för att hjälpa till att förhindra oavsiktlig störning och förskjutning av IV. SafeBreak Vascular kan användas för alla sjukhuspatienter med gravitationsslangar eller IV-pumpar, för intermittent infusion eller kontinuerlig infusion. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tillförseln av IV-läkemedel och/eller vätskor med SafeBreak Vascular fungerar med samma tillförlitlighet som nuvarande standard IV-slang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagare kommer att ha en SafeBreak Vascular installerad i var och en av sina befintliga eller nyinstallerade IV-linjer. Den kliniska litteraturen visar i prospektiva observationsstudier att i genomsnitt 9,2 % av patienterna lösgör sina perifera IV. SafeBreak Vascular är en medicinsk anordning utformad för att hjälpa till att förhindra oavsiktlig störning och förskjutning av IV, såsom perifera IV, perifert införda centrala linjer, centrala linjer, etc. SafeBreak IV kommer att installeras i varje IV-linje mellan studiedeltagarens kateter och IV-slangen som går till IV-påsen eller IV-pumpen. När en skadlig kraft placeras på IV-ledningen, är SafeBreak Vascular utformad för att separera så att den skadliga kraften avlägsnas från ledningen och att IV-förskjutning förhindras. SafeBreak Vascular har en ventil i varje ände av enheten. Vid separation stänger varje ventil, vilket stoppar vätskeflödet. Det primära syftet med studien är att fastställa om tillförseln av IV-mediciner och/eller vätskor med SafeBreak Vascular fungerar med samma tillförlitlighet som nuvarande standard IV-slangar. Antalet IV-förskjutningar och IV-omstarter kommer att registreras. Studien kommer också att samla in data för analys om följande:

  • enhetens designegenskaper
  • vissa mänskliga faktorer (patient eller operatör) förknippade med användningen av enheten
  • effekten av denna enhetsanvändning på läkarens arbetsflöde
  • några okända säkerhetsproblem
  • erhålla preliminära data för användning vid utformningen av en efterföljande pivotal studie av enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Geriatriska traumapatienter (> eller lika med ålder 55)
  • Deltagare som kan lämna informerat samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant (LAR) lämnar samtycke
  • Patienterna måste ha IV-åtkomst (befintlig central venkateter, perifert införd central kateter eller perifer IV) eller behöva IV-åtkomst
  • Patienterna måste vara minst 55 år gamla.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte inhämta informerat samtycke eller utan tillgänglig LAR för att ge ett surrogat informerat samtycke
  • Ålder mindre än eller lika med 54
  • Patient endast på komfortvård
  • Förutspås ha mindre än 24 timmars överlevnad
  • Patient inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie vid tidpunkten för inskrivningen
  • Utredaren anser att patienten inte är lämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SafeBreak Vascular Intervention
Varje studiedeltagare kommer att ha SafeBreak Vasculars installerade i var och en av sina IV-linjer.
Enhet: SafeBreak Vascular
SafeBreak Vascular kommer att installeras i alla IV-linjer för samtyckande deltagare i upp till 7 dagar.
Andra namn:
  • SafeBreak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV förskjutningshastighet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Jämför studieinterventionens frekvens av IV-förskjutning med den kliniska litteraturens prospektiva observationsstudier som har en genomsnittlig förskjutning på 17,5 % och median på 9,2 %.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IV startar om
Tidsram: Upp till 7 dagar.
Jämförelse av studiens intervention med den kliniska litteraturens frekvenser för IV-misslyckande, vilket är 46 % av IV:s misslyckas före slutet av den avsedda användningen
Upp till 7 dagar.
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar
Samling av eventuella biverkningar relaterade till SafeBreak Vascular
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lineus Medical

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Studierektor: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • v001 03.09.2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV Utflyttning

Kliniska prövningar på SafeBreak Vascular

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera