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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von SafeBreak Vascular in der geriatrischen Traumapopulation

3. März 2020 aktualisiert von: Lineus Medical
SafeBreak Vascular ist ein medizinisches Gerät, das zur Kontrolle des Flüssigkeitsflusses während der Verabreichung von IV-Flüssigkeiten/Medikamenten an das Gefäßsystem des Patienten und zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Unterbrechung und Verschiebung von IVs indiziert ist. SafeBreak Vascular kann für jeden Krankenhauspatienten mit Schwerkraftschläuchen oder IV-Pumpen für intermittierende Infusionen oder kontinuierliche Infusionen verwendet werden. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von IV-Medikamenten und/oder Flüssigkeiten mit SafeBreak Vascular mit der gleichen Zuverlässigkeit funktioniert als aktueller Standard-IV-Schlauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Studienteilnehmern wird in jedem ihrer bestehenden oder neu installierten IV-Leitungen ein SafeBreak Vascular installiert. Die klinische Literatur zeigt in prospektiven Beobachtungsstudien, dass durchschnittlich 9,2 % der Patienten ihre peripheren Infusionen verschieben. SafeBreak Vascular ist ein medizinisches Gerät, das zur Verhinderung einer unbeabsichtigten Unterbrechung und Verschiebung von Infusionen, wie peripheren Infusionen, peripher eingeführten zentralen Leitungen, zentralen Leitungen usw., entwickelt wurde. SafeBreak IV wird in jeder Infusionsleitung zwischen dem Katheter des Studienteilnehmers und installiert der IV-Schlauch, der zum IV-Beutel oder zur IV-Pumpe führt. Wenn eine schädliche Kraft auf den Infusionsschlauch ausgeübt wird, ist SafeBreak Vascular so konzipiert, dass er sich trennt, sodass die schädliche Kraft aus dem Schlauch entfernt und eine IV-Dislokation verhindert wird. SafeBreak Vascular hat an jedem Ende des Geräts ein Ventil. Bei der Trennung schließt jedes Ventil und stoppt den Flüssigkeitsfluss. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von IV-Medikamenten und/oder -Flüssigkeiten mit SafeBreak Vascular mit der gleichen Zuverlässigkeit funktioniert wie die aktuellen Standard-IV-Schläuche. Die Anzahl der IV-Dislokationen und IV-Neustarts wird aufgezeichnet. Die Studie wird auch Daten für die Analyse in Bezug auf Folgendes sammeln:

  • Merkmale des Gerätedesigns
  • bestimmte menschliche Faktoren (Patient oder Bediener) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts
  • die Auswirkungen dieser Gerätenutzung auf den Arbeitsablauf des Arztes
  • alle unbekannten Sicherheitsbedenken
  • vorläufige Daten zur Verwendung bei der Gestaltung einer nachfolgenden zulassungsrelevanten Studie des Geräts zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Traumapatienten (> oder gleich 55 Jahre)
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder die Einwilligung durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) erteilen lassen
  • Die Patienten müssen einen IV-Zugang haben (vorhandener zentraler Venenkatheter, peripher eingeführter zentraler Katheter oder periphere IVs) oder benötigen einen IV-Zugang
  • Die Patienten müssen mindestens 55 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung einzuholen oder ohne eine verfügbare LAR, um eine Ersatzeinverständniserklärung abzugeben
  • Alter unter oder gleich 54
  • Patient nur in Komfortpflege
  • Voraussichtlich weniger als 24 Stunden überleben
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Registrierung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen wurde
  • Ermessen des Ermittlers, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SafeBreak-Gefäßintervention
Jeder Studienteilnehmer wird SafeBreak Vasculars in jedem seiner Infusionsleitungen installiert haben.
Gerät: SafeBreak Gefäß
SafeBreak Vascular wird bis zu 7 Tage lang in allen IV-Linien der zustimmenden Teilnehmer installiert.
Andere Namen:
  • SafeBreak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV-Dislokationsrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Vergleichen Sie die IV-Dislokationsrate der Studienintervention mit den prospektiven Beobachtungsstudien der klinischen Literatur, die eine mittlere Dislokation von 17,5 % und einen Median von 9,2 % aufweisen.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IV startet neu
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Vergleich der Intervention der Studie mit den Raten der klinischen Literatur für IV-Versagen, das heißt, dass 46 % der IVs vor dem Ende ihrer beabsichtigten Verwendung versagen
Bis zu 7 Tage.
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SafeBreak Vascular
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lineus Medical

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Studienleiter: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • v001 03.09.2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV Verdrängung

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