Un estudio de viabilidad que evalúa el uso de SafeBreak Vascular en la población con traumatismos geriátricos

Los participantes del estudio tendrán un SafeBreak Vascular instalado en cada una de sus líneas IV existentes o recién instaladas. La literatura clínica muestra en estudios observacionales prospectivos que una media del 9,2 % de los pacientes se desalojan de sus vías intravenosas periféricas. SafeBreak Vascular es un dispositivo médico diseñado para ayudar a prevenir la interrupción y el desprendimiento no deseados de las vías intravenosas, como las vías intravenosas periféricas, las vías centrales insertadas periféricamente, las vías centrales, etc. SafeBreak IV se instalará en cada línea IV entre el catéter del participante del estudio y el tubo intravenoso que va a la bolsa o bomba intravenosa. Cuando se aplica una fuerza dañina en la línea IV, SafeBreak Vascular está diseñado para separarse de modo que la fuerza dañina se elimine de la línea y se evite el desalojo de la vía IV. SafeBreak Vascular tiene una válvula en cada extremo del dispositivo. Tras la separación, cada válvula se cierra, deteniendo el flujo de fluido. El objetivo principal del estudio es determinar si la administración de medicamentos y/o fluidos intravenosos con SafeBreak Vascular funciona con la misma confiabilidad que los tubos intravenosos estándar actuales. Se registrará el número de desalojos IV y reinicios IV. El estudio también recopilará datos para el análisis relacionados con lo siguiente:

• características de diseño del dispositivo
• ciertos factores humanos (paciente u operador) asociados con el uso del dispositivo
• el impacto del uso de este dispositivo en el flujo de trabajo del médico
• cualquier problema de seguridad desconocido
• obtener datos preliminares para su uso en el diseño de un estudio fundamental posterior del dispositivo.