Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van het gebruik van SafeBreak Vascular in de geriatrische traumapopulatie

3 maart 2020 bijgewerkt door: Lineus Medical
SafeBreak Vascular is een medisch hulpmiddel dat geïndiceerd is voor het beheersen van de vloeistofstroom tijdens de toediening van intraveneuze vloeistoffen/medicatie aan het vasculaire systeem van de patiënt en om te helpen bij het voorkomen van onbedoelde verstoring en losraken van infusen. SafeBreak Vascular kan worden gebruikt voor elke gehospitaliseerde patiënt met zwaartekrachtslangen of IV-pompen, voor intermitterende infusie of continue infusie. als huidige standaard IV-slang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie krijgen een SafeBreak Vascular geïnstalleerd in elk van hun bestaande of nieuw geïnstalleerde IV-lijnen. De klinische literatuur laat in prospectieve observationele studies zien dat gemiddeld 9,2% van de patiënten hun perifere infusen losmaakt. SafeBreak Vascular is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen om te helpen bij het voorkomen van onbedoelde verstoring en losraken van infusen, zoals perifere infusen, perifeer ingebrachte centrale lijnen, centrale lijnen, enz. SafeBreak IV wordt geïnstalleerd in elke infuuslijn tussen de katheter van de deelnemer aan het onderzoek en de infuusslang die naar de infuuszak of infuuspomp gaat. Wanneer een schadelijke kracht op de infuuslijn wordt uitgeoefend, is SafeBreak Vascular ontworpen om te scheiden, zodat de schadelijke kracht van de lijn wordt verwijderd en het losraken van het infuus wordt voorkomen. SafeBreak Vascular heeft een klep aan elk uiteinde van het apparaat. Bij scheiding sluiten alle kleppen, waardoor de vloeistofstroom stopt. Het primaire doel van het onderzoek is om vast te stellen of de toediening van IV-medicatie en/of -vloeistoffen met SafeBreak Vascular even betrouwbaar functioneert als de huidige standaard IV-slangen. Het aantal IV-verplaatsingen en IV-herstarts wordt geregistreerd. De studie zal ook gegevens verzamelen voor analyse met betrekking tot het volgende:

  • ontwerpkenmerken van het apparaat
  • bepaalde menselijke factoren (patiënt of gebruiker) die verband houden met het gebruik van het apparaat
  • de impact van dit apparaatgebruik op de werkstroom van de arts
  • eventuele onbekende veiligheidsproblemen
  • voorlopige gegevens te verkrijgen voor gebruik bij het ontwerpen van een volgende cruciale studie van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geriatrische traumapatiënten (> of gelijk aan 55 jaar)
  • Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) toestemming kunnen geven
  • De patiënten moeten IV-toegang hebben (bestaande centraal veneuze katheter, perifeer ingebrachte centrale katheter of perifere IV's) of IV-toegang nodig hebben
  • De patiënten moeten minstens 55 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen of zonder een beschikbare LAR om vervangende geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 54
  • Patiënt alleen op comfortzorg
  • Voorspeld minder dan 24 uur te overleven
  • Patiënt ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen op het moment van inschrijving
  • Het oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SafeBreak vasculaire interventie
Elke deelnemer aan de studie krijgt SafeBreak Vasculars geïnstalleerd in elk van hun IV-lijnen.
Apparaat: SafeBreak vasculair
SafeBreak Vascular wordt gedurende maximaal 7 dagen in alle IV-lijnen van instemmende deelnemers geïnstalleerd.
Andere namen:
  • SafeBreak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV verdrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Vergelijk het percentage IV-losraken van de onderzoeksinterventie met de prospectieve observationele onderzoeken in de klinische literatuur die een gemiddelde losraken van 17,5% en een mediaan van 9,2% hebben.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IV herstart
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
Vergelijking van de interventie van de studie met de percentages in de klinische literatuur voor IV-falen, dat wil zeggen dat 46% van de IV's faalt voor het einde van hun beoogde gebruik
Tot 7 dagen.
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Verzameling van eventuele bijwerkingen gerelateerd aan SafeBreak Vascular
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lineus Medical

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kelly Bochicchio, RN, MS, Washington University School of Medicine
  • Studie directeur: Stacey Reese, RN, MS, Washington University of St. Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • v001 03.09.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Verdwijning

Klinische onderzoeken op SafeBreak vasculair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren