- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03573492
Ultralyd ved sengen i vurderingen av dyp venetrombose: effektiviteten av personlig versus nettbasert instruksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsteds prospektiv pilotstudie som analyserer samsvaret mellom resultatene av ultrasonografi ved ED-student ved sengekanten og radiologi-utført ultralyd. Medisinstudenter som roterer ved St Elizabeth Boardman Hospital i akuttmottaket fra enhver amerikansk medisinsk skole vil bli vurdert for påmelding. Når det er satt opp turnus av medisinstudenten og medisinstudentkoordinator, vil de få informasjon om studien som utføres og spurt om de vil være interessert. Medisinsk studentkoordinator vil gi dem denne informasjonen. De vil bli bedt om å svare på co-P.I. hvis de er interessert i å delta i prosjektet og gitt det formelle samtykket til gjennomgang etter mottak av deres bekreftende svar.
Potensielle studiedeltakere vil få utlevert konvolutter fra co-P.I. som inneholder både det formelle skriftlige samtykket til å delta i studien samt en kort kunnskapstest av ultralydteknologi og selve DVT-studien. Studenten må først signere samtykkeskjemaet, deretter ta eksamen og motta en ikke bestått poengsum for å delta i studien. Denne forhåndstesten vil i stor grad være basert på quizene fra EMSono-læringsmodulene. Tillatelse er innhentet av Dr. Robert Jones til å bruke disse spørsmålene som grunnlag for pre-test eksamen. En bestått poengsum på forhåndsprøven vil bli vurdert til å være 80 % eller høyere. Oppgavelisten vil bli datagenerert ved å bruke nettstedet www.randomizer.org. Studentene vil få sine numeriske randomiseringsoppgaver basert på rekkefølgen de fullfører eksamen, etter at de som består eksamen er ekskludert. Den nøyaktige metodikken er beskrevet i https://www.randomizer.org/tutorial/lesson2.html. Ved å bruke denne metodikken, skal en tilfeldig generert verdi på 1 være nettbasert opplæring, og 2 skal være personlig opplæring.
Selve studiet skal bestå av to armer atskilt ved trening. Pasientinkluderingskriteriene vil ikke variere mellom de to armene, kun nivået på elevopplæringen. Ytterligere data vil bli innhentet angående studiedeltakere før studiestart, inkludert: treningsnivå, omtrentlig antall ultralydstudier i nedre ekstremiteter utført av deltakeren tidligere, generell ultralydopplevelse og eventuell formell sonografisk utdanning eller legitimasjon.
I den første grenen må deltakende studenter ha fullført modulene "Praktisk skanning" og "DVT-ultralyd i nedre ekstremitet" som finnes i EMSono online ultralyd-instruksjon. I den andre armen må deltakende student ha deltatt på den personlige opplæringen som vil bli gitt av en RDMS-sertifisert ultrasonograf, Kathryn Gentile. Treningen vil vare i ca. 4 timer i hver treningsmetode og vil inkludere instruksjon om å utføre en B-modus kompresjonstest av de dype venene i underekstremitetene for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av DVT. Det vil ikke være noen signifikant forskjell i det omtrentlige innholdet som dekkes i hver treningsmetode. Hver arm skal bestå en praktisk eksamen der de skal demonstrere grunnleggende ferdigheter i bruk av ultralydapparatet samt evne til å innhente alle synspunkter som er nødvendige for deres undersøkelser. Svikt på praktisk eksamen medfører utestengelse fra resten av studiet. De vil også bli pålagt å gjenta pre-testvurderingen som vil bli sporet for forbedring fra deres første pre-testvurdering. Begge armer vil ha sin pre-test vurdering, trening og post-test praktisk undersøkelse overvåket av P.I., co-P.I., ultrasonograf eller en annen passende proktor.
Akuttmottakspasienter som legen har en klinisk mistanke om DVT eller PE og har til hensikt å bestille formell ultralyd på røntgenavdelingen, vil samtykke til også å få utført ultralyd ved sengekanten av studiedeltaker. Dette samtykket vil innhentes av enten beboeren eller den behandlende legen som yter omsorgen for pasienten; på dette tidspunktet vil legen informere hvilken studentstudiedeltaker som for tiden er på skift på avdelingen. Dersom det er flere studentstudiedeltakere tilstede og på vakt på avdelingen, skal legen informere en student på en hensiktsmessig måte. Hvis en student allerede har begynt å se pasienten som skal motta DVT-vurderingen, skal vedkommende være studiedeltakeren som velges. Hvis ingen student har begynt å se pasienten, vil studenten med færrest antall amerikanske DVT-skanninger utført i løpet av denne studien være den valgte studiedeltakeren. Hvis ingen av disse faktorene er definitive, skal ED-legen bestemme at studenten skal utføre undersøkelsen via myntkast. Hvis en fysisk mynt ikke er tilgjengelig, vil en myntkast-app for smarttelefon anses som et akseptabelt alternativ. Enheten som brukes for å oppnå disse eksamenene skal være en Philips Lumify lineær 12-4 MHz-sonde festet til et Samsung Galaxy View 19" nettbrett.
I hver arm skal hver deltaker utføre eksamen i henhold til metodene beskrevet av undervisningsmetodene; inkludert hvilke årer som anses å være studert og hvilke teknikker som skal brukes for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av DVT. Studiedeltakeren skal utføre ultralyd ved sengekanten og registrere resultatene på et standardisert dokument som legges i en låst boks inne på avdelingen. Informasjonen som registreres skal omfatte: pasientinformasjon, årsak til undersøkelsen, dato og klokkeslett for undersøkelsen, ekstremitet studert, tekniske begrensninger, antall ultralyd for studiedeltakeren og funn. Data på skjemaet skal være standardisert og i avkrysningsboksform når det er mulig for å unngå tvetydighet. Dette arket vil fylles ut og legges i den låste boksen før pasienten mottar sin formelle røntgenavdelingsundersøkelse, og tidspunktet for dette vil bli verifisert av beboeren eller behandlende lege. Ved fullføring av studien vil alle diagrammer bli gjennomgått av co-P.I. og resultatene på arket skal sammenlignes med resultatene fra den formelle radiologiske ultralyden, og dataene vil bli analysert.
Merk at ingen behandling vil bli igangsatt basert på studentens ultralyd alene. Hvis mistanken fortsatt er svært høy og det av en eller annen grunn er et presserende behov for å starte behandling (f. innlagt pasient som trenger brobestilling), så må beboer eller tilstedeværende enten selv utføre en ultralydundersøkelse eller være i stand til å tolke bildene som er oppnådd ved den formelle studien som grunnlag for behandling. Hvis pasienten blir diagnostisert med en PE før den formelle studien fullføres, vil ikke behandlingen bli holdt tilbake før den formelle UL som det er tydelig indikert i PE. Ethvert forsøk vil bli gjort for å dokumentere dette på kartet eller papirskjemaet slik det er aktuelt, slik at diagrammet kan gjennomgås mer grundig for tidspunkter for medisiner gitt/skanning utført og studier og avvises på passende måte hvis det eksisterer betydelig forvirring, for eksempel en positiv DVT på studentskanning, initiering av antikoagulasjon for PE, deretter påfølgende formelt amerikansk negativ for DVT. Videre, selv om diagnosen DVT eksisterer over et spekter, er tilstedeværelsen av en trombe på den formelle radiologiske studien årsak til å starte behandling, uavhengig av om den er hemodynamisk signifikant eller ikke. Som sådan vil den positive tilstedeværelsen av en trombe bli behandlet som et bekreftende resultat i begge studiene; og et negativt resultat vil bli betraktet som en fullstendig mangel på bevis for DVT.
Spesielt studenter presenterer en unik forskningsmulighet, siden det er lite eksisterende bevis på opplæring av virkelig naive ultralydbrukere i akuttmottaket. Tidligere bevis har først og fremst fokusert på beboer og opplæring i bruk av ultralyd ved sengekanten. Videre representerer denne studien samtidig en betydelig læringsmulighet for studenter som velger å melde seg på, i tillegg til å ha rutinemessig tilgang til ultralydutstyret som vanligvis er reservert for bruk av fastboende og behandlende leger. Forskningsmålene for denne studien vil bli modellert etter studiene som finnes for legeutdanning. Derfor vil etterforskerne gjennomføre studien i en periode på 12 måneder, med mål om å oppnå minimum 100 studier. Det vil ikke være noen øvre grense for antall utførte undersøkelser.
Ved slutten av hver rotasjonsperiode vil studiene bli samlet inn fra den låste boksen av co-P.I. og resultatene av den formelle radiologiske studien vil bli sammenlignet med resultatene av den studentutførte studien. Papirstudiene fra den låste boksen vil deretter bli overført til en låst skuff i den låste EM-beboerens arbeidsrom. Bare P.I., co-P.I., aktuell forskningsassistent og residenskoordinator vil ha tilgang til den låste skuffen. Disse vil deretter bli overført til en primær og backup kryptert flash-stasjon i en regnearkfil ved bruk av de standardiserte resultatene på datainnsamlingsarket og pasientens besøksnummer, slik at stasjonen ikke inneholder noen identifiserbar PHI. Reservestasjonen skal forbli i den låste skuffen. Forskningsassistenten skal ha ansvar for å samle disse dataene på halvukentlig basis samt generere og vedlikeholde datafilene på den krypterte flash-stasjonen. Det forventes at denne databehandlingsoppgaven vil vare i 5 timer hver 2. uke i løpet av prosjektet til en kostnad på $20 per time.
Dataene vil bli analysert og relevante statistiske analyser utført på dataene for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell mellom det radiologiske studieresultatet og studentstudieresultatet i hver arm, samt sammenligningen mellom de to armene. Disse analysene vil bli utført enten av P.I., co-P.I., eller en passende forskningsassistent som bruker SPSS eller lignende statistisk analyseapplikasjon for å bestemme forskjeller i sensitivitet og spesifisitet til eksamener gruppert etter treningstype. Den ene treningsmetoden vil anses som overlegen den andre bare hvis p-verdien for disse dataene er <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studenter:
- Frivillig deltakelse i studien
- Signert skriftlig informert samtykke
- Fullføring av alle krav for deres respektive del av studiet
Ekskluderingskriterier for studenter:
- Bestått foreløpig ultralydkunnskapstest
- Tidligere utdanning av EMSono eller av en RDMS-sertifisert ultrasonograf for vurdering av DVT i nedre ekstremiteter
- Rotasjonsperiode mindre enn 4 uker
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Alder 18 eller eldre
- Klinisk mistanke om DVT eller PE
- Hemodynamisk stabilitet
- Intakt beslutningsevne
- Frivillig presentasjon til ED
- Formell radiologisk DVT-studie i nedre ekstremitet bestilt av passende leverandør.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
- Traumer eller andre anatomiske abnormiteter
- Kjent DVT-diagnose innen 48 timer
- Historie om kronisk DVT
- Innlagt kateter eller hemodialysetilgang i ekstremiteten som skal studeres
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: In-Person Education av ultrasonographer
Personlig opplæring av DVT-skanningsteknikken av en RDMS-sertifisert ultralydsgraf
|
Type undervisning som tildeles elevvåpen
|
Aktiv komparator: Nettbasert utdanning (EM Sono)
Nettbaserte forelesninger om DVT-skanningsteknikk av en direktør for nødultralyd
|
Type undervisning som tildeles elevvåpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegen utdanningsteknikk
Tidsramme: 30 dager
|
Hvorvidt forhåndsinnspilt instruksjon er i stand til å gi tilstrekkelig utdanning til ED-medisinstudenter for å få nøyaktig diagnose av DVT via ultralyd, eller om personlig opplæring fortsatt bør anses som standarden for opplæring.
Dette vil bli vurdert ved å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til hver utdanningsteknikk sammenlignet med "gullstandarden" til den formelle DVT-ultralyden ved radiologi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
DeepMedsHar ikke rekruttert ennåKunstig intelligens | Deep Learning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
Kliniske studier på Utdanning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Universidad Santo Tomas, ChileHar ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen