Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside ultralyd i vurderingen af ​​dyb venetrombose: effektiviteten af ​​in-Person versus online instruktion

27. februar 2019 opdateret af: Alex Daves, Mercy Health Ohio
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​forudindspillede instruktionsvideoer i brugen af ​​ultralyd ved sengekanten for at fastslå tilstedeværelsen af ​​en dyb venetrombose (DVT) i nedre ekstremiteter sammenlignet med personlige forelæsninger og praktisk træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt pilotstudie på et enkelt sted, der analyserer overensstemmelsen mellem resultaterne af ultralydsundersøgelse af ED-studerendes sengekant og radiologi-udført ultralyd. Medicinstuderende, der roterer på St Elizabeth Boardman Hospital i akutafdelingen fra enhver amerikansk medicinsk skole, vil blive overvejet til tilmelding. Når en turnus er oprettet af den medicinstuderende og den medicinstuderendes koordinator, vil de få information om det udførte studie og spurgt, om de vil være interesserede. Den medicinstuderende koordinator vil give dem disse oplysninger. De vil blive bedt om at svare på co-P.I. hvis de er interesserede i at deltage i projektet og givet det formelle samtykke til at gennemgå dem efter modtagelsen af ​​deres bekræftende svar.

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil få udleveret kuverter af co-P.I. indeholdende både det formelle skriftlige samtykke til deltagelse i undersøgelsen samt en kort videnstest af ultralydsteknologi og selve DVT-undersøgelsen. Den studerende skal først underskrive samtykkeerklæringen, derefter tage eksamen og modtage et ikke-bestået resultat for at deltage i undersøgelsen. Denne prætest vil være stærkt baseret på quizzerne fra EMSono-læringsmodulerne. Dr. Robert Jones har indhentet tilladelse til at bruge disse spørgsmål som grundlag for prætestprøven. En bestået score på prætestvurderingen vil blive betragtet som 80 % eller højere. Opgavelisten vil blive computergenereret ved hjælp af hjemmesiden www.randomizer.org. Studerende vil få deres numeriske randomiseringsopgaver baseret på den rækkefølge, de afslutter deres eksamen i, efter at de, der består, er udelukket. Den nøjagtige metode er beskrevet i https://www.randomizer.org/tutorial/lesson2.html. Ved at bruge denne metode skal en tilfældigt genereret værdi på 1 være online træning, og 2 skal være personlig træning.

Selve undersøgelsen skal bestå af to arme adskilt af træning. Patientinklusionskriterierne vil ikke variere mellem de to arme, kun niveauet af elevernes træning. Yderligere data vil blive indhentet vedrørende undersøgelsesdeltagere forud for studiets start, herunder: træningsniveau, omtrentligt antal ultralydsundersøgelser i nedre ekstremiteter udført af deltageren tidligere, overordnet ultralydserfaring og enhver formel sonografisk uddannelse eller legitimation.

I den første arm skal de deltagende studerende have gennemført modulerne "Praktisk scanning" og "DVT-ultralyd i nedre ekstremiteter", som er indeholdt i EMSono online-ultralydsinstruktionen. I den anden arm skal den deltagende studerende have deltaget i den personlige træning, der vil blive leveret af en RDMS-certificeret ultralydsgraf, Kathryn Gentile. Træningen vil vare cirka 4 timer i hver træningsmetode og vil omfatte instruktion i at udføre en B-mode kompressionstest af de dybe vener i underekstremiteterne for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af DVT. Der vil ikke være nogen signifikant forskel i det omtrentlige indhold, der er dækket i hver træningsmetode. Hver arm skal bestå en praktisk prøve, hvor de skal demonstrere grundlæggende færdigheder i brugen af ​​ultralydsapparatet samt evnen til at opnå alle synspunkter, der er nødvendige for deres undersøgelser. Svikt i den praktiske prøve medfører udelukkelse fra den resterende del af studiet. De vil også blive bedt om at gentage prætestvurderingen, som vil blive sporet for forbedring fra deres første prætestvurdering. Begge arme vil have deres præ-testvurdering, træning og post-test praktiske undersøgelse overvåget af P.I., co-P.I., ultrasonograf eller en anden passende proctor.

Akutmodtagelsespatienter, som lægen har en klinisk mistanke om underekstremitets-DVT eller PE og har til hensigt at bestille formel ultralyd på røntgenafdelingen, vil blive givet samtykke til også at få foretaget en sengekantsultralyd af undersøgelsesdeltageren. Dette samtykke indhentes af enten beboeren eller den behandlende læge, der yder patientens pleje; på hvilket tidspunkt lægen vil informere, hvilken studerende studiedeltager i øjeblikket er på vagt i afdelingen. Hvis der er flere studerende til stede og på vagt på afdelingen, skal lægen informere en studerende på en passende måde. Hvis en studerende allerede er begyndt at se den patient, der skal modtage DVT-vurderingen, skal vedkommende være den udvalgte undersøgelsesdeltager. Hvis ingen studerende er begyndt at se patienten, vil den studerende med det færreste antal amerikanske DVT-scanninger udført i løbet af denne undersøgelse være den udvalgte undersøgelsesdeltager. Hvis ingen af ​​disse faktorer er endelige, skal ED-lægen beslutte, at den studerende skal udføre undersøgelsen via møntkast. Hvis en fysisk mønt ikke er tilgængelig, vil en app til møntkast til smartphone blive betragtet som et acceptabelt alternativ. Enheden, der bruges til at opnå disse eksamener, skal være en Philips Lumify lineær 12-4 MHz-sonde, der er tilsluttet en Samsung Galaxy View 19" tablet.

I hver arm skal hver deltager udføre eksamen i overensstemmelse med metoderne beskrevet af undervisningsmetoderne; herunder hvilke vener der anses for at være undersøgt, og hvilke teknikker der skal anvendes for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af DVT. Studiedeltageren skal udføre sengekantsultralyden og notere deres resultater på et standardiseret dokument, som vil blive placeret i en aflåst boks inde på afdelingen. De registrerede oplysninger skal omfatte: patientoplysninger, årsag til undersøgelsen, dato og tidspunkt for undersøgelsen, undersøgt ekstremitet, tekniske begrænsninger, antal ultralyd for undersøgelsesdeltageren og resultater. Data på formularen skal være standardiserede og i afkrydsningsfeltform, når det er muligt, for at undgå tvetydighed. Dette ark vil blive udfyldt og lagt i den aflåste boks, før patienten modtager deres formelle undersøgelse på røntgenafdelingen, hvis tidspunkt vil blive verificeret af beboeren eller den behandlende læge. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle diagrammer blive gennemgået af co-P.I. og resultaterne på arket skal sammenlignes med resultaterne af den formelle radiologiske ultralyd, og dataene vil blive analyseret.

Det skal bemærkes, at der ikke påbegyndes behandling baseret på elevens ultralyd alene. Hvis mistanken fortsat er meget høj, og der af en eller anden grund er et presserende behov for at påbegynde behandling (f. indlagt patient med behov for brobestilling), så skal beboeren eller den tilstedeværende enten selv foretage en ultralydsundersøgelse eller være i stand til at tolke billederne opnået ved den formelle undersøgelse som grundlag for behandlingen. Hvis patienten er diagnosticeret med en PE, før den formelle undersøgelse er afsluttet, vil behandlingen ikke blive tilbageholdt før den formelle UL, da det tydeligt er angivet i PE. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at dokumentere dette på skemaet eller papirformularen, som det er relevant, så skemaet kan gennemgås mere grundigt for tidspunkter for medicin givet/scanninger udført og undersøgelser og behørigt afvist, hvis der eksisterer væsentlig forvirring, såsom en positiv DVT på studerende scanning, påbegyndelse af antikoagulering for PE, derefter efterfølgende formel US negativ for DVT. Selvom diagnosen DVT eksisterer på tværs af et spektrum, er tilstedeværelsen af ​​enhver trombe på den formelle radiologiske undersøgelse årsag til at påbegynde behandling, uanset om den er hæmodynamisk signifikant eller ej. Som sådan vil den positive tilstedeværelse af en trombe blive behandlet som et bekræftende resultat i begge undersøgelser; og et negativt resultat vil blive betragtet som en fuldstændig mangel på beviser for DVT.

Især studerende præsenterer en enestående forskningsmulighed, da der er lidt eksisterende evidens for træning af virkelig naive ultralydsbrugere i Akutafdelingen. Tidligere evidens har primært fokuseret på beboer og at deltage i træning i brugen af ​​ultralyd ved sengekanten. Yderligere repræsenterer denne undersøgelse samtidig en betydelig læringsmulighed for studerende, der vælger at tilmelde sig, ud over at have rutinemæssig adgang til det ultralydsudstyr, der normalt er reserveret til brug af fastboende og behandlende læger. Forskningsmålene for denne undersøgelse vil blive modelleret efter de undersøgelser, der eksisterer for lægeuddannelse. Derfor vil efterforskerne udføre undersøgelsen i en periode på 12 måneder med det formål at opnå minimum 100 undersøgelser. Der vil ikke være nogen øvre grænse for antallet af udførte undersøgelser.

Ved afslutningen af ​​hver rotationsperiode vil undersøgelserne blive indsamlet fra den aflåste boks af co-P.I. og resultaterne af den formelle radiologiske undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne af den studerende udførte undersøgelse. Papirstudierne fra den aflåste boks vil herefter blive overført til en aflåst skuffe i den aflåste EM-beboers arbejdsrum. Kun P.I., co-P.I., relevant forskningsassistent og opholdskoordinator vil have adgang til den låste skuffe. Disse vil derefter blive overført til et primært og backup krypteret flashdrev i en regnearksfil ved hjælp af de standardiserede resultater på dataindsamlingsarket og patientens besøgsnummer, således at drevet ikke indeholder nogen identificerbar PHI. Backup-drevet skal forblive i den låste skuffe. Forskningsassistenten er ansvarlig for at kompilere disse data på halvugentlig basis samt generering og vedligeholdelse af datafilerne på det krypterede flashdrev. Det forventes, at denne databehandlingsopgave vil vare i 5 timer hver 2. uge i hele projektets varighed til en pris af $20 pr. time.

Dataene vil blive analyseret og relevante statistiske analyser udført på dataene for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel mellem det radiologiske undersøgelsesresultat og elevundersøgelsesresultatet i hver arm, samt sammenligningen mellem de to arme. Disse analyser udføres enten af ​​P.I., co-P.I. eller en passende forskningsassistent, der bruger SPSS eller lignende statistisk analyseapplikation til at bestemme forskelle i sensitivitet og specificitet af eksamener grupperet efter træningstype. Den ene træningsmetode vil kun blive betragtet som bedre end den anden, hvis p-værdien for disse data er <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Mercy Health Youngstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studerende:

  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Gennemførelse af alle krav til deres respektive del af undersøgelsen

Eksklusionskriterier for studerende:

  • Bestået foreløbig ultralydskendskabstest
  • Tidligere uddannelse af EMSono eller af en RDMS-certificeret ultrasonograf til vurdering af underekstremitets DVT
  • Rotationsperiode mindre end 4 uger

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder 18 eller ældre
  • Klinisk mistanke om DVT eller PE
  • Hæmodynamisk stabilitet
  • Intakt beslutningsevne
  • Frivillig præsentation til ED
  • Formel radiologisk DVT-undersøgelse i underekstremitet bestilt af passende udbyder.

Udelukkelseskriterier for patienter:

  • Traumer eller anden anatomisk abnormitet
  • Kendt DVT-diagnose inden for 48 timer
  • Historien om kronisk DVT
  • Indlagt kateter eller hæmodialyse adgang i ekstremiteten, der skal undersøges
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: In-Person Education ved ultrasonographer
Personlig undervisning i DVT-scanningsteknikken af ​​en RDMS-certificeret ultralydsgraf
Undervisningstype, der tildeles elevvåben
Aktiv komparator: Online uddannelse (EM Sono)
Online forelæsninger af DVT-scanningsteknik af en direktør for akut ultralydsfællesskab
Undervisningstype, der tildeles elevvåben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen undervisningsteknik
Tidsramme: 30 dage
Hvorvidt forudindspillet undervisning er i stand til at give tilstrækkelig uddannelse til ED medicinstuderende til at opnå nøjagtig diagnose af DVT via ultralyd, eller om personlig undervisning fortsat skal betragtes som standarden for træning. Dette vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteten og specificiteten af ​​hver undervisningsteknik sammenlignet med "guldstandarden" for den formelle DVT-ultralyd ved radiologi.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Uddannelse

3
Abonner