Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Anterior Block on Post Mastectomy Pain Syndrome

Bakgrunn og begrunnelse:

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner med en forekomst på rundt 2,1 millioner kvinner hvert år. Det er den vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner. (1) Modifisert radikal mastektomi (MRM) er en av de viktigste kirurgiske behandlingene av brystkreft. Det står for 31 % av alle brystoperasjoner (2). Nesten 40-60 % av brystopererte pasienter opplever alvorlige akutte postoperative smerter, med sterke smerter som vedvarer i 6-12 måneder hos nesten 20-50 % av pasientene (smertesyndrom etter mastektomi)(3-4). Smerter kan være alvorlige nok til å forårsake langvarige funksjonshemminger og forstyrre søvn og utførelse av daglige aktiviteter som fører til komplikasjoner som: skulderklebende kapsulitt (frossen skulder), komplekst regionalt smertesyndrom (kausalgi) og endret følelse som skaper en økonomisk belastning for helsevesen (5-8).

International Association for the Study of Pain (IASP) definerer PMPS som smerte som vedvarer mer enn 3 måneder etter mastektomi/lumpektomi som påvirker fremre thorax, aksill og/eller medial overarm. Det beskrives vanligvis som følelse av brenning, stikkende og trekke rundt behandlingssiden(9) Den underliggende patofysiologien til PMPS er svært komplisert og vikler inn både perifer og sentral sensibilisering. Flere risikofaktorer involvert i utviklingen av PMPS, inkludert akutte postoperative smerter, Alder < 40 år, Økt BMI, Diagnose ved senere sykdomsfase, Psykososiale faktorer (dvs. angst, depresjon, søvnforstyrrelser, katastrofalisering) Preoperativ smerte og adjuvant terapi (kjemoterapi) , strålebehandling(10). I likhet med andre nevropatiske smertetilstander er behandlingen en vanskelig oppgave (11), så fokuset i dagens forskning er på perioperative tiltak som kan redusere de modifiserbare risikofaktorene for PMPS og dermed hindre pasienter i å utvikle PMPS i utgangspunktet. I erkjennelse av viktigheten av postoperativ smertebehandling, har en rekke studier sett på strategier med potensial for å forhindre utvikling av kroniske smerter etter brystkirurgi inkludert regional anestesi. (12)

Disse regionale teknikkene inkluderer: Interkostal nerveblokk, brystnerveblokker (PECI & PECS II), Serratus Anterior Plane-blokk (SAPB) og Erector Spinae Plane Block (ESPB). (14) Hypotese: Vi antar at ultralydveiledet erector spinae plane-blokk kommer til å være mer effektiv enn ultralydveiledet serratus anterior plane-blokk i forebygging av postmastektomi smertesyndrom hos pasienter som gjennomgår MRM ettersom de injiserte lokalbedøvelsesmidlene virker på dorsal og ventral rami av de torakale spinalnervene, og derfor forventes det å blokkere de sympatiske fibrene som fører til effektiv behandling av somatisk og visceral smerte.

Mål:

Målet med denne studien er å evaluere effekten av amerikansk veiledet ESPB sammenlignet med amerikansk veiledet SAPB på fremveksten av PMPS hos pasienter som gjennomgår MRM for brystkreft.

Studere design :

Randomisert dobbeltblindet kontrollert studie.

Studiepopulasjon: 120 kvinnelige pasienter ASA II ,III planlagt for modifisert radikal mastektomi under generell anestesi.

Studiested: National Cancer Institute Cairo University etter godkjenning av den institusjonelle vurderingskomiteen.

Randomisering: Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 like sammenlignbare grupper ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige tall i ugjennomsiktige lukkede konvolutter, som hver vil inkludere 40 pasienter. Gruppe 1 kontrollgruppe N=40, Gruppe 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=40. Randomisering vil bli utført av en statistiker og hver gruppe av pasienten vil bli avslørt først når den inkluderte pasienten overføres til preanestesirommet .

Studieprotokoll: Pasientvurdering; Historie, fysisk undersøkelse, laboratorie- og radiologiske undersøkelser ved preoperativ vurderingsklinikk National Cancer Institute Cairo University. Preoperativ vurdering om natten etter operasjonen. Pasientene vil bli instruert i hvordan de rapporterer smerte ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale, der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Informert samtykke vil bli innhentet, baseline Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) og Barthel Activities of Daily Living-skalaen (ADL) vil bli innhentet. Preoperativ faste; minimum 6 timer for mat og minimum 2 timer for vann og klare væsker.20G IV-kanyle vil bli satt inn. Alle pasienter vil bli premedisinert med IV midazolam 0,01-0,02 mg\kg 30 minutter preoperativt.

Anestesibehandling:

Overvåking: alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av EKG, NIBP, perifer arteriell oksygenmetning og endetidal karbondioksid gjennom hele operasjonens varighet. Regim med IV 2 μg/kg fentanyl og propofol IV 2 mg/kg vil bli brukt for induksjon av generell anestesi. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved å bruke 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Etter induksjon av GA vil gruppe 2 pasienter motta serratus anterior plane blokk og pasienter i gruppe 3 vil motta erector spinae plane blokk. Begge blokkene vil bli utført med pasientene i sideleie.

I begge blokkene vil Fujifilm Sonosite M-Turbo ultralydsystem bli brukt.

Etter å ha utført blokkeringer utføres lunge-ultralyd for å utelukke pneumothorax, brystet deles i 6 kvadranter: Fremre øvre og fremre nedre kvadranter Laterale øvre og nedre kvadranter Bakre øvre og nedre kvadranter Alle kvadranter vil bli skannet, spesielt øvre kvadranter på jakt etter tegn på pneumothorax av lungeglidning, tilstedeværelse av B-linjer, strekkode eller stratosfæreskilt og lungepunktskilt. Lungeultralyd vil bli gjort etter utførelse av blokkering og postoperativt ved PACU (18).

Anestesi vil opprettholdes med inhalert sevofluran 2-2,5 % i oksygenanriket luft (FiO2=0,5). Vedlikeholdsdoser av rokuronium o,1 m\kg vil gis hvert 30. minutt. Paracetamol 1000 mg og IV ketorolac 30 mg vil bli gitt som en del av multimodal analgesi. Redningsanalgesi av fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis gjennomsnittlig arterielt blodtrykk eller hjertefrekvens stiger over 20 % av baseline-nivåene. Ringeracetat vil bli infundert for å erstatte væskemangel, vedlikehold og tap, og pasientene vil bli mekanisk ventilert ved passende innstillinger som holder endetidal CO2 på 30-35 mmHg. Første avlesning av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før induksjon av generell anestesi for å defineres som en baseline-avlesning, en annen avlesning vil bli notert umiddelbart før kirurgisk snitt og med 30-minutters intervaller intraoperativt. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres ved bruk av neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubering vil bli utført etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene. Pasientene vil bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) hvor Numeric Pain Rating Scale-score, MAP og hjertefrekvens vil bli notert umiddelbart ved ankomst, hvor de vil bli observert i 2 timer og deretter skrives ut til avdelingen. Lungeultralyd vil bli utført nok en gang ved PACU for å se etter tegn på pneumothorax. Redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV morfin 3 mg bolus dersom pasienten angir Numeric Pain Rating Scale ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for de 3 gruppene. En maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tillatt. Deretter vil pasientene flyttes til sin respektive avdeling, Multimodal analgesi gis som følgende: IV paracetamol 1000mg \8 timer IV ketorolac 30mg\8 timer. Der vil Numeric Pain Rating Scale-score, MAP og hjertefrekvens bli notert 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt. Bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon og respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt) vil bli registrert. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på en firepunkts verbal skala og 0,1 mg/kg IV ondansetron vil bli gitt til pasienter med moderat eller alvorlig postoperativ kvalme og oppkast. (19) Sedasjon vil bli vurdert med Ramsay-score(20).

Ved utskrivning fra sykehuset vil det gis analgesi i form av oral/parenteral paracetamol, NSAIDs og tramadol HCl i henhold til pasientens preferanser og tilgjengelighet av legemidler resten av den første postoperative uken. Gjennomsnittlig daglig legemiddelforbruk etter utskrivning vil bli registrert. Pasientene vil bli evaluert ved oppfølgingen ved telefonsamtale eller intervju på smerteklinikken 2,4,8,12 og 24 postoperative uker. NPRS vil bli registrert daglig i 1. uke og deretter 2, 4, 8, 12 og 24 uker postoperttivt. Nevropatiske smerter vil bli evaluert i henhold til Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). Positive nevropatiske tilfeller er de med GSNP 3 (sannsynlig) eller GSNP 4 (bestemt) dvs. GSNP ≥ 3 .(21). Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) vil bli brukt for livskvalitetsvurdering. Skalaen vil bli forklart for pasientene og totalskåren vil beregnes og registreres ved preoperativ vurdering (baseline) og ved postoperative uker 2, 3, 4, 8 ,12 og 24(22). Barthel Activities of Daily Living-skalaen (ADL) skal brukes til å registrere pasienters aktivitetsnivå ved postoperative uke 2, 3, 4, 8 ,12 og 24 (23).

PMPS er definert som nevropatisk smerte som vedvarer mer enn 3 måneder etter mastektomi/lumpektomi som påvirker fremre thorax, aksill og/eller medial overarm(9).

Pasienter som skal utvikle nevropatiske smerter etter mastektomi vil behandles med følgende regime i henhold til lokal protokoll ved NCI CU: pregabalin 75-300 mg/dag og amitriptylin 10-25 mg/dag. Analgetika som paracetamol, NSAIDs, tramadol HCl 100-400 mg/dag og oksykodon 20-60 mg/dag vil bli tilsatt ved behov i henhold til smertens alvorlighetsgrad.

Eksempelstørrelse:

Siden det ikke er noen studie som har adressert det samme forskningsspørsmålet i disse tilfellene. Prøvestørrelse ble beregnet i henhold til en foreløpig analyse av de første 63 pasientene (21 i hver gruppe) som en pilot for å oppdage andelen PMPS i hver gruppe, 61 % av gruppe 1-pasientene utviklet PMPS sammenlignet med 42 % og 28 % i gruppen 2 og 3 henholdsvis. For å oppnå 95 % konfidensnivå vil det være nødvendig med en prøvestørrelse på minimum 33 pasienter per gruppe. For å kompensere for mulige tap legges det til 15 %, totalt 120 pasienter rekrutteres (40 per gruppe).

Statistisk analyse:

SPSS versjon 27.0 vil bli brukt i dataanalyse. Kvantitative variabler vil bli testet for normalitet for å velge passende statistiske tester. Kvantitative variabler vil bli beskrevet som gjennomsnitt +- standardavvik eller median og område. Sammenligning av to uavhengige grupper vil bli gjort ved å bruke t-test eller ikke-parametrisk Mann Whittney u-test. Data som inkluderer flere to grupper vil bli testet med enten ANOVA eller ikke-parametrisk Kruskal-Wallis test. Post-hoc test vil bli brukt for parvise sammenligninger og vil bli Tucky justert. Chi-square og Fisher Exact skal brukes til å teste kvalitative data. P vil alltid være tosidet og satt signifikant på 0,05-nivå.