Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom betinget smertemodulering og smertekatastrofer ved kroniske korsryggsmerter

21. desember 2018 oppdatert av: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

Effektiviteten av betinget smertemodulering er assosiert med nivåer av smertekatastrofer hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Denne studien evaluerer den potensielle sammenhengen mellom smertekatastrofiserende tanker og evnen til å dempe smerte via endogen synkende hemming. Halvparten av deltakerne er personer med kroniske korsryggsmerter og den andre halvparten er alders- og kjønnsmatchede kontroller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smertekatastrofer er et kognitivt trekk som ofte sees i ulike muskel- og skjelettsmerterpopulasjoner og anses som en viktig faktor å ta hensyn til ved rehabilitering. Evnen til å dempe smerte via endogene smertemodulerende mekanismer er likeledes kjent for å være redusert ved muskel- og skjelettsmerter.

Studier som benytter funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) har vist at de supraspinale områdene involvert i smerterelatert kognitiv prosessering i stor grad overlapper med de som er involvert i endogen smertemodulering. Derfor er det sannsynlig at faktorer som smertekatastroferende tanker kan påvirke nervesystemets evne til å dempe smerte.

Kroniske korsryggsmerter er det eneste kliniske problemet med størst innvirkning i det moderne samfunnet. Tidligere studier har vist at smertekatastrofer og redusert endogen smertehemming er en del av det kliniske bildet. Tidligere studier har imidlertid aldri undersøkt en potensiell sammenheng mellom disse to faktorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danmark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe med korsryggsmerter:

  • kroniske korsryggsmerter (varer mer enn 3 måneder)
  • intensitet på ≥ 3/10 på en numerisk vurderingsskala
  • smerte er lokalisert i området mellom setefoldene under til thoracolumbal-krysset ovenfor.

Kontroller:

Ingen nåværende eller tidligere historie med muskel- og skjelettsmerter av pågående karakter

Ekskluderingskriterier:

Gjelder begge grupper:

  • Tegn på radikulære smerter eller andre spesifikke medisinske tilstander, f.eks. revmatologisk sykdom eller diabetes
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kroniske smerter i korsryggen

Personer med kroniske korsryggsmerter. Baseline vurdering av smerteintensitet, funksjon, smertevarighet og smertekatastrofiserende tanker utføres

Smertefølsomhet i ryggen og underbenet måles ved baseline og umiddelbart etter utførelse av kaldpressortesten
Diagnostisk test: PPT-måling
Følsomheten for trykk som gradvis økes vurderes. Prosedyren utføres på baksiden og underbenet
Andre navn:
  • Vurdering av smertefølsomhet
Diagnostisk test: Smerte katastrofal skala
Et validert spørreskjema som måler tre domener av smerterelaterte katastrofale tanker: hjelpeløshet, drøvtygging og overdreven forstørrelse
Fremgangsmåte: Kaldtrykkstest
Deltakeren senker den ene hånden ned i en tank med kaldt (5 grader C), sirkulerende vann. Prosedyren er vanligvis kjent for å redusere følsomheten for trykk (PPT-prosedyre), slik at en forskjell vises i smertefølsomhet når man sammenligner PPT-verdier før og etter prosedyren
Aktiv komparator: Sunne kontroller

Friske, smertefrie individer som er tilpasset alder og kjønn til gruppen av korsryggsmerter fyller ut den smertekatastrofiserende skalaen

Smertefølsomhet i ryggen og underbenet måles ved baseline og umiddelbart etter utførelse av kaldpressortesten
Diagnostisk test: PPT-måling
Følsomheten for trykk som gradvis økes vurderes. Prosedyren utføres på baksiden og underbenet
Andre navn:
  • Vurdering av smertefølsomhet
Diagnostisk test: Smerte katastrofal skala
Et validert spørreskjema som måler tre domener av smerterelaterte katastrofale tanker: hjelpeløshet, drøvtygging og overdreven forstørrelse
Fremgangsmåte: Kaldtrykkstest
Deltakeren senker den ene hånden ned i en tank med kaldt (5 grader C), sirkulerende vann. Prosedyren er vanligvis kjent for å redusere følsomheten for trykk (PPT-prosedyre), slik at en forskjell vises i smertefølsomhet når man sammenligner PPT-verdier før og etter prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom nivåer av smertekatastrofiserende tanker og endogen smertehemming
Tidsramme: Én økt (45 min)

Den smertekatastrofiserende skalaen er korrelert med endringene i trykksmerteterskler før og etter kaldpressortesten

Se beskrivelser av hver vurderingsmetode nedenfor (henholdsvis utfall 2 og utfall 3)
Én økt (45 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trykksmerteterskler (bestemt med trykkalgoritme) før og etter kaldpressortesten
Tidsramme: 30 minutter

Pressure Pain Thresholds (PPT) vurderes før og etter kaldpressortesten

PPT måler trykket som trengs for å oppleve den første forekomsten av smerte. Til dette formålet brukes et trykkalgometer (en pistollignende enhet med 1 cm2 kontaktflate). Høyere trykknivåer reflekterer lavere smertefølsomhet.

I kaldpressortesten blir forsøkspersonen bedt om å senke den ene hånden i sirkulerende vann (konstant temperatur: 4 grader C) i 2 minutter. Når den fjernes fra vannet, blir forsøkspersonen bedt om å indikere den opplevde smerten ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (se nedenfor). Før og etter kaldpressortesten utføres PPT-målingene. Forskjellen i PPT-verdier før og etter kaldpressortesten brukes i korrelasjonsanalysen beskrevet i utfall 1.

Den numeriske vurderingsskalaen brukes til å bestemme den opplevde smerteintensiteten fra det kalde vannet. Skalaen går fra 0 - 10 der 0 er forankret uten smerte og 10 reflekterer den verste smerten man kan tenke seg
30 minutter
Katastroferende tanker målt med Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 15 minutter

Smertekatastrofiserende poengsum ved å fylle ut smertekatastrofiserende skala. Smertekatastrofiserende skala består av 13 setninger som beskriver smerterelaterte tanker eller følelser. Disse er delt inn i 3 domener: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Observanden blir bedt om å angi hvor godt hver setning passer for dem: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad og 4 = hele tiden.

Den totale poengsummen på spørreskjemaet kan ligge mellom 0 - 52 der en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smertekatastrofiserende tanker.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Samarbeidspartnere

Spine Centre of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å dele data fra denne studien med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PPT-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere