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L'associazione tra modulazione del dolore condizionata e catastrofizzazione del dolore nella lombalgia cronica

21 dicembre 2018 aggiornato da: Thorvaldur Skuli Palsson, Aalborg University

L'efficienza della modulazione del dolore condizionata è associata a livelli di dolore catastrofico nei pazienti con lombalgia cronica

Questo studio valuta la potenziale associazione tra i pensieri catastrofici del dolore e la capacità di smorzare il dolore attraverso l'inibizione discendente endogena. La metà dei partecipanti sono persone con lombalgia cronica e l'altra metà sono controlli abbinati per età e sesso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La catastrofizzazione del dolore è una caratteristica cognitiva comunemente osservata in varie popolazioni di dolore muscoloscheletrico ed è considerata un fattore importante da tenere in considerazione nella riabilitazione. È altresì noto che la capacità di smorzare il dolore attraverso meccanismi endogeni di modulazione del dolore è ridotta in condizioni di dolore muscoloscheletrico.

Gli studi che utilizzano la risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno dimostrato che le aree sovraspinali coinvolte nell'elaborazione cognitiva correlata al dolore si sovrappongono in larga misura con quelle coinvolte nella modulazione endogena del dolore. Pertanto, è plausibile che fattori come i pensieri catastrofici del dolore possano influenzare la capacità del sistema nervoso di smorzare il dolore.

La lombalgia cronica è l'unico problema clinico con il maggiore impatto nella società moderna. Precedenti studi hanno dimostrato che la catastrofizzazione del dolore e la ridotta inibizione endogena del dolore fanno parte del quadro clinico. Tuttavia, studi precedenti non hanno mai indagato una potenziale relazione tra questi due fattori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Southern Denmark
      • Middelfart, Southern Denmark, Danimarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo lombalgia:

  • lombalgia cronica (che dura più di 3 mesi)
  • intensità ≥ 3/10 su una scala di valutazione numerica
  • il dolore si trova nell'area tra le pieghe glutee in basso e la giunzione toracolombare in alto.

Controlli:

Nessuna storia attuale o precedente di dolore muscoloscheletrico di natura continua

Criteri di esclusione:

Vale per entrambi i gruppi:

  • Segni di dolore radicolare o altre condizioni mediche specifiche, ad es. malattie reumatologiche o diabete
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mal di schiena cronico

Soggetti con lombalgia cronica. Viene eseguita la valutazione di base dell'intensità del dolore, della funzione, della durata del dolore e dei pensieri catastrofici del dolore

La sensibilità al dolore alla schiena e alla parte inferiore della gamba viene misurata al basale e immediatamente dopo aver eseguito il test pressorio freddo
Test diagnostico: Misura PPT
Viene valutata la sensibilità alla pressione che viene gradualmente aumentata. La procedura viene eseguita nella parte posteriore e nella parte inferiore della gamba
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Un questionario convalidato che misura tre domini di pensieri catastrofici legati al dolore: impotenza, ruminazione e ingrandimento eccessivo
Procedura: Test del pressore a freddo
Il partecipante immerge una mano in una vasca di acqua fredda (5 gradi C), circolante. La procedura è comunemente nota per diminuire la sensibilità alla pressione (procedura PPT) in modo che appaia una differenza nella sensibilità al dolore quando si confrontano i valori PPT prima e dopo la procedura
Comparatore attivo: Controlli sani

Individui sani e senza dolore che sono abbinati per età e sesso al gruppo del dolore lombare completano la scala catastrofica del dolore

La sensibilità al dolore alla schiena e alla parte inferiore della gamba viene misurata al basale e immediatamente dopo aver eseguito il test pressorio freddo
Test diagnostico: Misura PPT
Viene valutata la sensibilità alla pressione che viene gradualmente aumentata. La procedura viene eseguita nella parte posteriore e nella parte inferiore della gamba
Altri nomi:
  • Valutazione della sensibilità al dolore
Test diagnostico: Scala catastrofica del dolore
Un questionario convalidato che misura tre domini di pensieri catastrofici legati al dolore: impotenza, ruminazione e ingrandimento eccessivo
Procedura: Test del pressore a freddo
Il partecipante immerge una mano in una vasca di acqua fredda (5 gradi C), circolante. La procedura è comunemente nota per diminuire la sensibilità alla pressione (procedura PPT) in modo che appaia una differenza nella sensibilità al dolore quando si confrontano i valori PPT prima e dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra livelli di pensieri catastrofici del dolore e inibizione endogena del dolore
Lasso di tempo: Una sessione (45 min)

Il punteggio della scala catastrofica del dolore è correlato con i cambiamenti nelle soglie del dolore pressorio prima e dopo il test pressorio freddo

Vedere le descrizioni di ciascun metodo di valutazione di seguito (risultato 2 e risultato 3, rispettivamente)
Una sessione (45 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle soglie del dolore pressorio (determinate con l'algometria pressoria) prima e dopo il test pressorio a freddo
Lasso di tempo: 30 minuti

Le soglie del dolore alla pressione (PPT) vengono valutate prima e dopo il test pressorio a freddo

PPT misura la pressione necessaria per provare il primo caso di dolore. A tale scopo viene utilizzato un algometro a pressione (un dispositivo simile a una pistola con una superficie di contatto di 1 cm2). Livelli più elevati di pressione riflettono una minore sensibilità al dolore.

Nel cold pressor test, al soggetto viene chiesto di immergere una mano in acqua circolante (temperatura costante: 4 gradi C) per 2 minuti. Quando lo si rimuove dall'acqua, al soggetto viene chiesto di indicare il dolore percepito utilizzando una scala di valutazione numerica (vedi sotto). Prima e dopo il test del pressore a freddo, vengono eseguite le misurazioni PPT. La differenza nei valori PPT prima e dopo il test del compressore a freddo viene utilizzata nell'analisi di correlazione descritta nel risultato 1.

La scala di valutazione numerica viene utilizzata per determinare l'intensità del dolore percepito dall'acqua fredda. La scala va da 0 a 10 dove 0 è ancorato all'assenza di dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile
30 minuti
Pensieri catastrofici misurati con la Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 15 minuti

Il punteggio catastrofico del dolore compilando la scala catastrofica del dolore. La scala catastrofica del dolore è composta da 13 frasi che descrivono pensieri o sentimenti legati al dolore. Questi sono divisi in 3 domini: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Al soggetto viene chiesto di indicare in che misura ciascuna frase si applica a loro: 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura notevole e 4 = sempre.

Il punteggio totale del questionario può essere compreso tra 0 e 52, dove un punteggio più alto indica livelli più elevati di pensieri catastrofici di dolore.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Collaboratori

Spine Centre of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati di questo studio con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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