- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03644810
A associação entre a modulação da dor condicionada e a catastrofização da dor na dor lombar crônica
A eficiência da modulação da dor condicionada está associada aos níveis de catastrofização da dor em pacientes com dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A catastrofização da dor é uma característica cognitiva comumente observada em várias populações de dor musculoesquelética e é considerada um fator importante a ser considerado na reabilitação. A capacidade de amortecer a dor por meio de mecanismos endógenos de modulação da dor também é conhecida por ser reduzida em condições de dor musculoesquelética.
Estudos utilizando ressonância magnética funcional (fMRI) demonstraram que as áreas supraespinhais envolvidas no processamento cognitivo relacionado à dor se sobrepõem em grande parte àquelas envolvidas na modulação endógena da dor. Portanto, é plausível que fatores como pensamentos catastróficos de dor possam afetar a capacidade do sistema nervoso de amortecer a dor.
A lombalgia crônica é o único problema clínico de maior impacto na sociedade moderna. Estudos anteriores demonstraram que a catastrofização da dor e a redução da inibição endógena da dor fazem parte do quadro clínico. No entanto, estudos anteriores nunca investigaram uma possível relação entre esses dois fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Denmark
-
Middelfart, Southern Denmark, Dinamarca, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de lombalgia:
- lombalgia crônica (duração superior a 3 meses)
- intensidade de ≥ 3/10 em uma escala de classificação numérica
- a dor está localizada na área entre as pregas glúteas abaixo da junção toracolombar acima.
Controles:
Sem história atual ou anterior de dor musculoesquelética de natureza contínua
Critério de exclusão:
Aplica-se a ambos os grupos:
- Sinais de dor radicular ou outras condições médicas específicas, por ex. doença reumatológica ou diabetes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lombalgia crônica
Indivíduos com lombalgia crônica. A avaliação inicial da intensidade da dor, função, duração da dor e pensamentos catastróficos da dor é realizada A sensibilidade à dor nas costas e na parte inferior da perna é medida na linha de base e imediatamente após a realização do teste pressor frio |
A sensibilidade à pressão que se aumenta gradualmente avalia-se.
O procedimento é realizado nas costas e na parte inferior da perna
Outros nomes:
Um questionário validado que mede três domínios de pensamentos catastróficos relacionados à dor: desamparo, ruminação e ampliação excessiva
O participante submerge uma mão em um tanque de água fria (5°C), circulando.
O procedimento é comumente conhecido por diminuir a sensibilidade à pressão (procedimento de PPT), de modo que aparece uma diferença na sensibilidade à dor ao comparar os valores de PPT antes e depois do procedimento
|
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
Indivíduos saudáveis e sem dor, com idade e gênero compatíveis com o grupo de dor lombar, preenchem a escala de catastrofização da dor A sensibilidade à dor nas costas e na parte inferior da perna é medida na linha de base e imediatamente após a realização do teste pressor frio |
A sensibilidade à pressão que se aumenta gradualmente avalia-se.
O procedimento é realizado nas costas e na parte inferior da perna
Outros nomes:
Um questionário validado que mede três domínios de pensamentos catastróficos relacionados à dor: desamparo, ruminação e ampliação excessiva
O participante submerge uma mão em um tanque de água fria (5°C), circulando.
O procedimento é comumente conhecido por diminuir a sensibilidade à pressão (procedimento de PPT), de modo que aparece uma diferença na sensibilidade à dor ao comparar os valores de PPT antes e depois do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre níveis de pensamentos catastrofizantes de dor e inibição de dor endógena
Prazo: Uma sessão (45 min)
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A pontuação da escala de catastrofização da dor está correlacionada com as mudanças nos limiares de dor à pressão antes e depois do teste pressor frio Veja as descrições de cada método de avaliação abaixo (resultado 2 e resultado 3, respectivamente) |
Uma sessão (45 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos limiares de dor à pressão (determinados com algometria de pressão) antes e depois do teste pressor frio
Prazo: 30 minutos
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Limiares de dor de pressão (PPT) são avaliados antes e depois do teste de pressor frio O PPT mede a pressão necessária para experimentar a primeira instância de dor. Para tanto, utiliza-se um algômetro de pressão (um dispositivo semelhante a uma pistola com superfície de contato de 1cm2). Níveis mais altos de pressão refletem menor sensibilidade à dor. No teste pressor frio, o sujeito é solicitado a submergir uma mão em água circulante (temperatura constante: 4 graus C) por 2 minutos. Ao removê-lo da água, o sujeito é solicitado a indicar a dor percebida usando uma escala de classificação numérica (ver abaixo). Antes e depois do teste do pressor a frio, são realizadas as medições de PPT. A diferença nos valores de PPT antes e depois do teste de pressão a frio é usada na análise de correlação descrita no resultado 1. A escala de classificação numérica é usada para determinar a intensidade da dor percebida da água fria. A escala vai de 0 a 10, onde 0 é ancorado sem dor e 10 reflete a pior dor imaginável |
30 minutos
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Pensamentos catastróficos medidos com a Pain Catastrofizing Scale
Prazo: 15 minutos
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A escala de catastrofização da dor preenchendo a escala de catastrofização da dor. A escala de catastrofização da dor consiste em 13 sentenças que descrevem pensamentos ou sentimentos relacionados à dor. Estes são divididos em 3 domínios: ruminação, ampliação e desamparo. Pede-se ao sujeito que indique o quão bem cada frase se aplica a ele: 0 = nunca, 1 = um pouco, 2 = um grau moderado, 3 = um grande grau e 4 = o tempo todo. A pontuação total no questionário pode estar entre 0 - 52, onde uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de pensamentos catastróficos de dor. |
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorvaldur S Palsson, PhD, Aalborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edwards RR, Smith MT, Stonerock G, Haythornthwaite JA. Pain-related catastrophizing in healthy women is associated with greater temporal summation of and reduced habituation to thermal pain. Clin J Pain. 2006 Oct;22(8):730-7. doi: 10.1097/01.ajp.0000210914.72794.bc.
- Vaegter HB, Palsson TS, Graven-Nielsen T. Facilitated Pronociceptive Pain Mechanisms in Radiating Back Pain Compared With Localized Back Pain. J Pain. 2017 Aug;18(8):973-983. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24.
- Meints S and Edwards R. Altered pain sensitivity in patients with chronic low back pain. The Journal of Pain 2018;19:S57 (In Press)
- Mlekusch S, Neziri AY, Limacher A, Juni P, Arendt-Nielsen L, Curatolo M. Conditioned Pain Modulation in Patients With Acute and Chronic Low Back Pain. Clin J Pain. 2016 Feb;32(2):116-21. doi: 10.1097/AJP.0000000000000238.
- Correa JB, Costa LO, de Oliveira NT, Sluka KA, Liebano RE. Central sensitization and changes in conditioned pain modulation in people with chronic nonspecific low back pain: a case-control study. Exp Brain Res. 2015 Aug;233(8):2391-9. doi: 10.1007/s00221-015-4309-6. Epub 2015 May 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20170021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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