Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ipack Block og kirurgens leddinfiltrasjon ved total kneartroplastikk

11. oktober 2020 oppdatert av: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning mellom Ipack-blokk og periartikulær infiltrasjon i total kneartroplastikk - en randomisert kontrollforsøk

Total kneartroplastikk (TKA) er en effektiv modalitet for behandling av avansert artrose i kneleddet med utmerkede resultater. Med 719 000 tilfeller utført i 2010, forventes forekomsten å øke med opptil 3,48 millioner prosedyrer årlig innen 2030.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har vært flere studier angående effekten av periartikulær infiltrasjon. IPACK-blokk er en ny teknikk som vinner popularitet der man injiserer lokalbedøvelse trygt under ultralydveiledning i mellomrommet mellom arteria popliteal og kapsel i kneet.

Det har hittil ikke vært studier som sammenligner effekten mellom IPACK-blokk og periartikulær infiltrasjon (PAI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • alder 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • sykelig overvekt
  • pasientens avslag
  • pasienter med kroniske smerter eller på smertestillende medisiner
  • allergi mot LA
  • pasienter som mottar ytterligere regionale teknikker
  • koagulopati
  • pasienter som får systemisk antikoagulasjon
  • lokal infeksjon og prosedyrer som forventes å vare mer enn 5 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipack gruppe
20 cc bupivakain (o,25%) vil bli injisert ved hjelp av ultralydveiledning. Pasienter vil også motta adduktorkanalkateter og periartikulær infiltrasjon.
Enhet: Ipack
IPACK-blokk - lokalbedøvelse injisert trygt under ultralydveiledning i mellomrommet mellom arteria popliteal og kapsel i kneet.
Legemiddel: Bupivakain
20 cc bupivakain (o,25 %) injeksjon
Fremgangsmåte: Peri artikulær infiltrasjon
Adduktorkanalkateter og periartikulær infiltrasjon
Andre navn:
  • PAI
Aktiv komparator: Pai (periartikulær) gruppe
Pasienter vil motta adduktorkanalkateter og periartikulær infiltrasjon.
Fremgangsmåte: Peri artikulær infiltrasjon
Adduktorkanalkateter og periartikulær infiltrasjon
Andre navn:
  • PAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 24 timer
Narkotikaforbruk de første 24 timene
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer etter prosedyren
Visual Analogue Score (VAS) for smerte - skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), det vil si at høyere score indikerer mer smerte.
6, 12, 18 og 24 timer etter prosedyren
Tid til første dose med narkotiske midler
Tidsramme: opptil 24 timer
opptil 24 timer
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: gjennomsnittlig 24 timer
Post-anesthesia Care Unit (PACU) liggetid (LOS)
gjennomsnittlig 24 timer
Antall deltakere med smerter etter sted
Tidsramme: 24 timer
Plassering av knesmerter som anterior/posterior, medial/lateral
24 timer
Ambulasjonsavstand
Tidsramme: Post-op dag 1
Ambulasjonsavstand med assistanse på postoperativ dag (POD) 1 som vurderes av PT
Post-op dag 1
Bartels indeks
Tidsramme: Post-op dag 1
Bartels Index for å måle dagliglivets aktiviteter (ADL) på POD 1 som vurdert av OT. Totalt mulig poengsum varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer mer uavhengighet.
Post-op dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan H Lai, MD,MPH, Ichan School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-04304
  • IRB 17-01981 (Annen identifikator: PPHS, ISMMS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Ipack

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere