Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ipack-blok en gewrichtsinfiltratie van de chirurg bij totale knieartroplastiek

11 oktober 2020 bijgewerkt door: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vergelijking tussen Ipack-blok en periarticulaire infiltratie bij totale knieartroplastiek - een gerandomiseerde controleproef

Totale knieartroplastiek (TKA) is een effectieve modaliteit voor de behandeling van gevorderde artrose van het kniegewricht met uitstekende resultaten. Met 719.000 uitgevoerde gevallen vanaf 2010, zal de incidentie tegen 2030 naar verwachting toenemen tot 3,48 miljoen procedures per jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van peri-articulaire infiltratie. IPACK-blok is een nieuwe techniek die aan populariteit wint, waarbij men veilig onder echogeleide lokale anesthesie injecteert in de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie.

Er zijn tot op heden geen studies geweest waarin de werkzaamheid tussen IPACK-blokkering en periarticulaire infiltratie (PAI) werd vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • leeftijd 18-75.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse V
  • morbide obesitas
  • weigering van de patiënt
  • patiënten met chronische pijn of pijnmedicatie
  • allergie voor LA
  • patiënten die aanvullende regionale technieken krijgen
  • coagulopathie
  • patiënten die systemische antistolling krijgen
  • lokale infectie en procedures die naar verwachting meer dan 5 uur zullen duren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipack-groep
Onder echogeleiding wordt 20 cc bupivacaïne (0,25%) ingespoten. Patiënten krijgen ook een adductorkanaalkatheter en peri-articulaire infiltratie.
Apparaat: Ik pak
IPACK-blok - lokale anesthesie veilig geïnjecteerd onder echogeleide in de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de knie.
Geneesmiddel: Bupivacaine
20 cc bupivacaïne (0,25%) injectie
Procedure: Peri-articulaire infiltratie
Adductorkanaalkatheter en peri-articulaire infiltratie
Andere namen:
  • PAI
Actieve vergelijker: Pai (peri-articulaire) groep
Patiënten krijgen een adductorkanaalkatheter en peri-articulaire infiltratie.
Procedure: Peri-articulaire infiltratie
Adductorkanaalkatheter en peri-articulaire infiltratie
Andere namen:
  • PAI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Verdovend gebruik in de eerste 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: op 6, 12, 18 en 24 uur na de procedure
Visual Analogue Score (VAS) voor pijn - gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn), dat wil zeggen, een hogere score duidt op meer pijn.
op 6, 12, 18 en 24 uur na de procedure
Tijd tot de eerste dosis verdovende middelen
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: gemiddeld 24 uur
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur (LOS)
gemiddeld 24 uur
Aantal deelnemers met pijn per locatie
Tijdsspanne: 24 uur
Locatie van kniepijn als anterieur/posterieur, mediaal/lateraal
24 uur
Ambulatie afstand
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Loopafstand met assistentie op postoperatieve dag (POD) 1 zoals beoordeeld door PT
Postoperatieve dag 1
Bartels Index
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Bartels Index om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) op POD 1 te meten zoals beoordeeld door OT. De totale mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores meer onafhankelijkheid aangeven.
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan H Lai, MD,MPH, Ichan School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-04304
  • IRB 17-01981 (Andere identificatie: PPHS, ISMMS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Ik pak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren