Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ipack Block og kirurgens ledinfiltration i total knæarthroplastik

11. oktober 2020 opdateret af: Yan Lai, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sammenligning mellem Ipack-blok og periartikulær infiltration i total knæarthroplastik - et randomiseret kontrolforsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en effektiv modalitet til behandling af fremskreden slidgigt i knæleddet med fremragende resultater. Med 719.000 tilfælde udført i 2010, forventes forekomsten at stige op til 3,48 millioner procedurer årligt i 2030.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der har været flere undersøgelser vedrørende effektiviteten af ​​periartikulær infiltration. IPACK-blok er en ny teknik, der vinder popularitet, hvor man injicerer lokalbedøvelse sikkert under ultralydsvejledning i mellemrummet mellem arterie popliteal og knækapsel.

Der har indtil nu ikke været undersøgelser, der sammenligner effektiviteten mellem IPACK-blokering og periartikulær infiltration (PAI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I-IV
  • alder 18-75.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse V
  • sygelig fedme
  • patientens afslag
  • patienter med kroniske smerter eller på smertestillende medicin
  • allergi over for LA
  • patienter, der modtager yderligere regionale teknikker
  • koagulopati
  • patienter, der får systemisk antikoagulering
  • lokal infektion og procedurer, der forventes at vare mere end 5 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipack gruppe
20 cc bupivacain (o,25%) vil blive injiceret ved hjælp af ultralydsvejledning. Patienterne vil også modtage adduktorkanalkateter og periartikulær infiltration.
Enhed: Ipack
IPACK-blok - lokalbedøvelse injiceret sikkert under ultralydsvejledning i mellemrummet mellem arteria popliteal og knækapsel.
Medicin: Bupivacain
20 cc bupivacain (o,25 %) indsprøjtning
Procedure: Peri Artikulær infiltration
Adduktorkanalkateter og periartikulær infiltration
Andre navne:
  • PAI
Aktiv komparator: Pai (periartikulær) gruppe
Patienterne vil modtage adduktorkanalkateter og periartikulær infiltration.
Procedure: Peri Artikulær infiltration
Adduktorkanalkateter og periartikulær infiltration
Andre navne:
  • PAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 24 timer
Narkotikaforbrug i de første 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 timer efter proceduren
Visual Analogue Score (VAS) for smerte - scoret fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), det vil sige højere score indikerer mere smerte.
6, 12, 18 og 24 timer efter proceduren
Tid til første dosis af narkotikaadministration
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
PACU Opholdslængde
Tidsramme: i gennemsnit 24 timer
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) opholdslængde (LOS)
i gennemsnit 24 timer
Antal deltagere med smerter efter placering
Tidsramme: 24 timer
Placering af knæsmerter som anterior/posterior, medial/lateral
24 timer
Ambulationsafstand
Tidsramme: Post-op dag 1
Ambulationsdistance med assistance på Postoperativ Dag (POD) 1 som vurderet af PT
Post-op dag 1
Bartels Indeks
Tidsramme: Post-op dag 1
Bartels Index til måling af daglige aktiviteter (ADL'er) på POD 1 som vurderet af OT. Samlet mulige score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer mere uafhængighed.
Post-op dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan H Lai, MD,MPH, Ichan School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-04304
  • IRB 17-01981 (Anden identifikator: PPHS, ISMMS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Ipack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner