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Efeito das microintervenções da TCC nos mecanismos de mudança de comportamento entre adultos com TEA

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Efeito das microintervenções da TCC nos mecanismos de mudança de comportamento entre adultos com AUD: usando o rastreamento ocular para medir o controle cognitivo pré-pós, a saliência do estímulo e o desejo

Este R21 proposto, Effect of CBT Microinterventions on Mechanisms of Behavior Change between Adults with AUD: Using Eye Tracking to Measure Pre-Post Cognitive Control, usa uma abordagem de ciência de equipe translacional para isolar e examinar o efeito de três diferentes terapias cognitivo-comportamentais (CBT) intervenções (análise funcional (AF), reestruturação cognitiva para pensamentos relacionados ao álcool (CR) e lidar com os desejos (DC)) em mecanismos hipotéticos específicos (controle cognitivo, saliência do estímulo ou desejo/excitação, respectivamente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este R21 usa um paradigma inovador que combina um design de "microintervenção" com tarefas laboratoriais de rastreamento ocular usadas com sucesso para mostrar déficits de controle cognitivo sobre sinais de cocaína e nicotina e para medir objetivamente a saliência do estímulo e o desejo/excitação em resposta a sinais de álcool. Para atingir os dois objetivos específicos do estudo, os participantes com AUD serão avaliados com tarefas de rastreamento ocular anti-sacada (para medir o controle cognitivo) e viés atencional (para medir a saliência do estímulo e o diâmetro da pupila).

Objetivo Específico 1. Isolar e avaliar preliminarmente o impacto de microintervenções específicas de TCC em mecanismos hipotéticos potencialmente maleáveis ​​de mudança no consumo de álcool usando um novo paradigma de laboratório e conduzido por uma equipe de ciência translacional.

Objetivo Específico 2. Para testar a especificidade do efeito das intervenções da TCC em Mecanismos de Mudança Comportamental específicos, os investigadores testarão os efeitos de cada microintervenção em todos os três supostos mecanismos (conforme declarado em "Breve Resumo".)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico Atual de Transtorno por Uso de Álcool (TEA)
  • Bebeu álcool nos 60 dias anteriores à tela do telefone
  • Capaz de ler e entender inglês no nível de ensino da 7ª série

Critério de exclusão:

  • Participante diagnosticado com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
  • O participante teve um traumatismo craniano com sintomas nos últimos 30 dias
  • Tratamento atual de paciente internado ou ambulatorial para TUA ou transtorno por uso de drogas (DUD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Esta microintervenção visa controlar o efeito de fatores terapêuticos inespecíficos, como aliança terapêutica, tempo gasto com um terapeuta, falar sobre álcool e/ou efeitos relacionados à reatividade da avaliação e consiste em 60 minutos de psicoeducação sobre álcool e drogas . O terapeuta falará sobre informações históricas e científicas sobre diferentes tipos de álcool e drogas e não se sobreporá ao tratamento da TCC. Os participantes não serão incentivados a personalizar essas informações, fazer qualquer mudança de comportamento ou fazer o dever de casa. O controle não tem nenhuma intervenção ativa que tenha como alvo específico ou afete nossas variáveis ​​de resultado.
Comportamental: Ao controle
Psicoeducação de 60 minutos sobre álcool e drogas.
EXPERIMENTAL: Análise funcional
A Análise Funcional (FA) é uma intervenção central na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para AUD e ajuda a "quebrar a cadeia" de eventos (externos e internos) que levam da sugestão (gatilho) ao uso de álcool e às consequências do uso. A microintervenção FA ensina o paciente a pensar e se comportar de maneiras novas e mais controladas em resposta aos gatilhos, a identificar cadeias de comportamento impulsivo e desadaptativo e a substituí-las por outras mais deliberadas.
Comportamental: Análise funcional
Componente da TCC padrão que ajuda a "quebrar a cadeia" de eventos (externos e internos) que levam desde a deixa (gatilho) ao uso de álcool até as consequências do uso.
EXPERIMENTAL: Reestruturação Cognitiva
A Reestruturação Cognitiva dos Pensamentos Sobre o Álcool (CR) é uma técnica central na TCC para ajudar os pacientes a identificar pensamentos "automáticos" (habituados) que acontecem rapidamente e muitas vezes não são percebidos, e mudar os pensamentos automáticos que ocorrem em resposta aos gatilhos do álcool.
Comportamental: Reestruturação Cognitiva
CR é usado para ajudar a identificar e mudar pensamentos automáticos e habituais que ocorrem em resposta aos gatilhos do álcool.
EXPERIMENTAL: Lidando com Desejos
Lidar com os desejos (DC) é projetado para atingir diretamente os sistemas de recompensa e excitação, ajudando o paciente a aceitar a natureza dos desejos como tempo limitado e esvaziado pela abstinência contínua, de modo que o desejo não esteja mais associado à urgência. DC também ensina habilidades para reduzir os desejos, conjurando imagens como uma aranha flutuando em uma taça de vinho ou versões mais antigas de si mesmo sentado sozinho e abatido em um bar. Também são ensinadas técnicas de distração e habilidades respiratórias para reduzir a excitação fisiológica que ocorre em resposta aos estímulos do álcool.
Comportamental: Lidando com Desejos
DC é usado para reduzir o desejo por álcool, conjurando imagens negativas associadas ao álcool, ensinando técnicas de distração e ensinando técnicas de respiração para reduzir a excitação fisiológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Comportamento de Beber
Prazo: Semanalmente por até 3 semanas
As mudanças no comportamento de beber são medidas rastreando os padrões de movimento dos olhos usando tarefas de rastreamento ocular anti-sacada + viés atencional. Especificamente, os mediadores de resultados incluem mudanças no controle cognitivo (número de erros na tarefa de rastreamento ocular anti-sacada), mudanças na saliência do estímulo (medidas do tempo de permanência do estímulo) e mudanças no desejo/excitação (alterações no diâmetro da pupila em resposta à apresentação de estímulos).
Semanalmente por até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Uso de Álcool (AUQ)
Prazo: Semanalmente por até 3 semanas
AUQ é um questionário de 8 itens que mede o desejo auto-relatado de álcool. As pontuações dos itens variam de 1 a 7 e uma pontuação total, variando de 8 a 56, é calculada pela soma de todos os valores. Pontuações mais altas indicam maior desejo.
Semanalmente por até 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impulsividade de Barratt
Prazo: Semanalmente por até 3 semanas
O Barratt é um questionário de 30 itens que mede a impulsividade geral autorrelatada. As pontuações dos itens variam de 1 a 4 e uma pontuação total, variando de 30 a 120, é calculada pela soma de todos os valores. Existem três subescalas (atencional, motora e não planejada) que são derivadas de itens individuais. Pontuações mais altas indicam maior impulsividade atencional, motora e não planejada e as pontuações variam de 8 a 32, 11 a 44 e 11 a 44, respectivamente.
Semanalmente por até 3 semanas
Revisão dos serviços de tratamento
Prazo: Dadas nas consultas da Semana 2 e Semana 3 do programa de 3 semanas
Entrevista avaliando a quantidade e o tipo de serviços recebidos (por exemplo, saúde, psicológico) fora da intervenção do estudo. As pontuações totais são calculadas pela soma do número de serviços externos usados. As pontuações totais têm um mínimo de 0 e nenhum valor máximo.
Dadas nas consultas da Semana 2 e Semana 3 do programa de 3 semanas
Formulário Resumido de Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Consulta da semana 2 de um programa de 3 semanas
Medida de auto-relato de 12 itens da aliança terapêutica. As escalas totais são calculadas pela soma de todos os valores. Os valores variam de 1 a 7, com pontuações totais variando de 12 a 84. Pontuações mais altas indicam maior aliança.
Consulta da semana 2 de um programa de 3 semanas
Estágios da Escala de Prontidão para a Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES)
Prazo: Medição tomada na linha de base
Questionário de auto-relato de 19 itens avaliando a prontidão do cliente para a mudança. Um item adicional avalia a motivação do cliente para vir à terapia. As pontuações dos itens variam de 1 a 5 e uma pontuação total, variando de 19 a 95, é calculada pela soma de todos os valores. Existem três subescalas (Reconhecimento, Ambivalência e Dar Passos) que são derivadas de itens individuais. Pontuações mais altas indicam maior reconhecimento, ambivalência e dar passos e as pontuações variam de 7 a 35, 4 a 20 e 8 a 40, respectivamente.
Medição tomada na linha de base
Uso de Habilidades de Tratamento (UTS)
Prazo: Consulta da semana 3 de um programa de 3 semanas
O UTS é um questionário de 18 itens que mede a adesão ao dever de casa de microintervenção atribuído na consulta da semana 2. As pontuações dos itens variam de 0 a 4 e uma pontuação total, variando de 0 a 72, é calculada pela soma de todos os valores. Valores mais altos indicam maior adesão ao dever de casa atribuído.
Consulta da semana 3 de um programa de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados com investigadores fora da equipe principal do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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