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Efecto de las microintervenciones de TCC sobre los mecanismos de cambio de comportamiento entre adultos con AUD

26 de enero de 2021 actualizado por: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Efecto de las microintervenciones de la TCC en los mecanismos de cambio de comportamiento entre adultos con AUD: uso del seguimiento ocular para medir el control cognitivo previo y posterior, la prominencia del estímulo y el anhelo

Este R21 propuesto, Efecto de las microintervenciones de la TCC en los mecanismos de cambio de comportamiento entre adultos con AUD: uso del seguimiento ocular para medir el control cognitivo previo y posterior, utiliza un enfoque de ciencia de equipo traslacional para aislar y examinar el efecto de tres terapias conductuales cognitivas (TCC) diferentes. intervenciones (análisis funcional (FA), reestructuración cognitiva para pensamientos relacionados con el alcohol (CR) y tratamiento de las ansias (DC)) sobre mecanismos hipotéticos específicos (control cognitivo, prominencia del estímulo o ansia/excitación, respectivamente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este R21 utiliza un paradigma innovador que combina un diseño de "microintervención" con tareas de laboratorio de seguimiento ocular utilizadas con éxito para mostrar déficits de control cognitivo sobre las señales de cocaína y nicotina, y para medir objetivamente la prominencia del estímulo y el deseo/excitación en respuesta a las señales de alcohol. Para lograr los dos objetivos específicos del estudio, los participantes con AUD serán evaluados con tareas de seguimiento ocular antisaccade (para medir el control cognitivo) y sesgo atencional (para medir la prominencia del estímulo y el diámetro de la pupila).

Objetivo específico 1. Aislar y evaluar preliminarmente el impacto de microintervenciones específicas de TCC en mecanismos hipotéticos de cambio en el consumo de alcohol potencialmente maleables utilizando un paradigma de laboratorio novedoso y realizado por un equipo de ciencia traslacional.

Objetivo específico 2. Para probar la especificidad del efecto de las intervenciones de la TCC en mecanismos particulares de cambio de comportamiento, los investigadores probarán los efectos de cada microintervención en los tres supuestos mecanismos (como se indica en el "Resumen breve").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico actual del trastorno por consumo de alcohol (AUD)
  • Bebió alcohol dentro de los 60 días anteriores a la pantalla telefónica
  • Capaz de leer y entender inglés en el nivel educativo de séptimo grado

Criterio de exclusión:

  • Participante diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • El participante tiene una lesión en la cabeza con síntomas en los últimos 30 días
  • Tratamiento actual para pacientes hospitalizados o ambulatorios por AUD o trastorno por uso de drogas (DUD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Esta microintervención está destinada a controlar el efecto de factores no específicos de la terapia, como la alianza terapéutica, el tiempo con un terapeuta, hablar sobre el alcohol y/o los efectos relacionados con la reactividad de evaluación, y consta de 60 minutos de psicoeducación sobre alcohol y drogas. . El terapeuta hablará sobre información histórica y científica sobre diferentes tipos de alcohol y drogas y no se superpondrá con el tratamiento de TCC. No se alentará a los participantes a personalizar esta información, realizar cambios de comportamiento o hacer la tarea. El control no tiene intervenciones activas que se dirijan específicamente o afecten nuestras variables de resultado.
Conductual: Control
60 minutos de psicoeducación sobre alcohol y drogas.
EXPERIMENTAL: Análisis funcional
El Análisis Funcional (FA) es una intervención central en la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) para AUD, y ayuda a "romper la cadena" de eventos (externos e internos) que conducen desde la señal (desencadenante) hasta el uso de alcohol y las consecuencias del uso. La microintervención FA le enseña al paciente a pensar y comportarse de maneras nuevas y más controladas en respuesta a los desencadenantes, a identificar cadenas de comportamiento impulsivo y desadaptativo y a reemplazarlas por otras más deliberadas.
Conductual: Análisis funcional
Componente de la TCC estándar que ayuda a "romper la cadena" de eventos (externos e internos) que conducen desde la señal (desencadenante) hasta el consumo de alcohol y las consecuencias del consumo.
EXPERIMENTAL: Reestructuración cognitiva
La reestructuración cognitiva de los pensamientos sobre el alcohol (CR) es una técnica central en la TCC para ayudar a los pacientes a identificar pensamientos "automáticos" (habituados) que ocurren rápidamente y que a menudo no se notan, y cambiar los pensamientos automáticos que ocurren en respuesta a los desencadenantes del alcohol.
Conductual: Reestructuración cognitiva
CR se utiliza para ayudar a identificar y cambiar los pensamientos automáticos y habituales que ocurren en respuesta a los desencadenantes del alcohol.
EXPERIMENTAL: Lidiando con los antojos
Tratar con los antojos (DC) está diseñado para apuntar directamente a los sistemas de recompensa y excitación, ayudando al paciente a aceptar la naturaleza de los antojos como limitados en el tiempo y desinflados por la abstinencia continua para que el antojo ya no esté asociado con la urgencia. DC también enseña habilidades para reducir los antojos evocando imágenes como una araña flotando en una copa de vino o versiones anteriores de uno mismo sentado solo y abatido en un bar. También se enseñan técnicas de distracción y habilidades de respiración para reducir la excitación fisiológica que ocurre en respuesta a las señales de alcohol.
Conductual: Lidiar con los antojos
DC se utiliza para reducir los antojos de alcohol mediante la evocación de imágenes negativas asociadas con el alcohol, la enseñanza de técnicas de distracción y la enseñanza de técnicas de respiración para reducir la excitación fisiológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el comportamiento de bebida
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 3 semanas
Los cambios en el comportamiento de consumo de alcohol se miden mediante el seguimiento de los patrones de movimiento ocular mediante tareas de seguimiento ocular de sesgo atencional + antisacádica. Específicamente, los mediadores de resultados incluyen cambios en el control cognitivo (número de errores en la tarea de seguimiento ocular antisacádica), cambios en la prominencia del estímulo (medidas del tiempo de permanencia del estímulo) y cambios en el deseo/excitación (cambios en el diámetro de la pupila en respuesta a la presentación del estímulo).
Semanalmente hasta por 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de consumo de alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 3 semanas
AUQ es un cuestionario de 8 ítems que mide el deseo de alcohol autoinformado. Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 1 y 7 y se calcula una puntuación total, entre 8 y 56, sumando todos los valores. Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo.
Semanalmente hasta por 3 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 3 semanas
El Barratt es un cuestionario de 30 ítems que mide la impulsividad general autoinformada. Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 1 y 4 y se calcula una puntuación total, entre 30 y 120, sumando todos los valores. Hay tres subescalas (Atencional, Motora y No planificada) que se derivan de ítems individuales. Los puntajes más altos indican una mayor impulsividad atencional, motora y no planificada y los puntajes varían de 8 a 32, 11 a 44 y 11 a 44, respectivamente.
Semanalmente hasta por 3 semanas
Revisión de servicios de tratamiento
Periodo de tiempo: Dado en las citas de la Semana 2 y la Semana 3 fuera del programa de 3 semanas
Entrevista que evalúa la cantidad y el tipo de servicios recibidos (p. ej., de salud, psicológicos) fuera de la intervención del estudio. Las puntuaciones totales se calculan sumando el número de servicios externos utilizados. Las puntuaciones totales tienen un mínimo de 0 y ningún valor máximo.
Dado en las citas de la Semana 2 y la Semana 3 fuera del programa de 3 semanas
Formulario abreviado de inventario de Working Alliance
Periodo de tiempo: Cita de la semana 2 del programa de 3 semanas
Medida de autoinforme de 12 ítems de la alianza terapéutica. Las escalas totales se calculan sumando todos los valores. Los valores van del 1 al 7 con puntajes totales que van del 12 al 84. Las puntuaciones más altas indican una mayor alianza.
Cita de la semana 2 del programa de 3 semanas
Etapas de cambio, preparación y escala de entusiasmo por el tratamiento (SÓCRATES)
Periodo de tiempo: Medición tomada al inicio
Cuestionario de autoinforme de 19 ítems que evalúa la preparación del cliente para el cambio. Un ítem adicional evalúa la motivación del cliente para acudir a terapia. Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 1 y 5 y se calcula una puntuación total, entre 19 y 95, sumando todos los valores. Hay tres subescalas (Reconocimiento, Ambivalencia y Toma de medidas) que se derivan de ítems individuales. Las puntuaciones más altas indican mayor reconocimiento, ambivalencia y toma de medidas y las puntuaciones van de 7 a 35, de 4 a 20 y de 8 a 40, respectivamente.
Medición tomada al inicio
Uso de Habilidades de Tratamiento (UTS)
Periodo de tiempo: Cita de la semana 3 fuera del programa de 3 semanas
UTS es un cuestionario de 18 ítems que mide la adherencia a la tarea de microintervención asignada en la cita de la semana 2. Las puntuaciones de los elementos van de 0 a 4 y se calcula una puntuación total, que va de 0 a 72, sumando todos los valores. Los valores más altos indican una mayor adherencia a la tarea asignada.
Cita de la semana 3 fuera del programa de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores fuera del equipo central del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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