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Effetto dei microinterventi CBT sui meccanismi di cambiamento del comportamento tra gli adulti con AUD

26 gennaio 2021 aggiornato da: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Effetto dei microinterventi CBT sui meccanismi di cambiamento del comportamento tra gli adulti con AUD: utilizzo del tracciamento oculare per misurare il controllo cognitivo pre-post, la salienza dello stimolo e il desiderio

Questa proposta R21, Effect of CBT Microinterventions on Mechanisms of Behavior Change between Adults with AUD: Using Eye Tracking to Measure Pre-Post Cognitive Control, utilizza un approccio scientifico di team traslazionale per isolare ed esaminare l'effetto di tre diverse terapie cognitivo-comportamentali (CBT) interventi (analisi funzionale (FA), ristrutturazione cognitiva per pensieri correlati all'alcol (CR) e gestione del craving (DC)) su specifici meccanismi ipotizzati (rispettivamente controllo cognitivo, salienza dello stimolo o craving/arousal).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo R21 utilizza un paradigma innovativo che abbina un progetto di "microintervento" con attività di laboratorio di tracciamento oculare utilizzate con successo per mostrare i deficit del controllo cognitivo sui segnali di cocaina e nicotina e per misurare oggettivamente la salienza dello stimolo e il desiderio/eccitazione in risposta ai segnali dell'alcol. Per raggiungere i due obiettivi specifici dello studio, i partecipanti con AUD saranno valutati con attività di tracciamento oculare antisaccade (per misurare il controllo cognitivo) e bias dell'attenzione (per misurare la salienza dello stimolo e il diametro della pupilla).

Obiettivo specifico 1. Isolare e valutare preliminarmente l'impatto di specifici microinterventi CBT su meccanismi ipotizzati potenzialmente malleabili di cambiamento nel bere utilizzando un nuovo paradigma di laboratorio e condotto da un team di scienze traslazionali.

Obiettivo specifico 2. Per testare la specificità dell'effetto degli interventi CBT su particolari meccanismi di cambiamento comportamentale, i ricercatori testeranno gli effetti di ciascun microintervento su tutti e tre i presunti meccanismi (come indicato in "Breve riassunto").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi attuale del disturbo da uso di alcol (AUD).
  • Bevuto alcol entro 60 giorni prima dello schermo del telefono
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese al livello di istruzione di 7 ° grado

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Il partecipante ha un trauma cranico con sintomi negli ultimi 30 giorni
  • Attuale trattamento ospedaliero o ambulatoriale per AUD o disturbo da uso di droghe (DUD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Questo microintervento ha lo scopo di controllare l'effetto di fattori terapeutici non specifici come l'alleanza terapeutica, il tempo trascorso con un terapeuta, il parlare di alcol e/o gli effetti legati alla reattività alla valutazione, e consiste in 60 minuti di psicoeducazione su alcol e droghe . Il terapeuta parlerà di informazioni storiche e scientifiche su diversi tipi di alcol e droghe e non si sovrapporrà al trattamento CBT. I partecipanti non saranno incoraggiati a personalizzare queste informazioni, apportare modifiche comportamentali o fare i compiti. Il controllo non ha alcun intervento attivo che mira specificamente a colpire o influenzare le nostre variabili di risultato.
Comportamentale: Controllo
Psicoeducazione di 60 minuti su alcol e droghe.
SPERIMENTALE: Analisi funzionale
L'analisi funzionale (FA) è un intervento fondamentale nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'AUD e aiuta a "spezzare la catena" di eventi (esterni e interni) che portano dal segnale (trigger) all'uso di alcol alle conseguenze dell'uso. Il microintervento FA insegna al paziente a pensare e comportarsi in modi nuovi e più controllati in risposta a fattori scatenanti, a identificare catene comportamentali disadattive e impulsive e a sostituirle con altre più deliberate.
Comportamentale: Analisi funzionale
Componente della CBT standard che aiuta a "rompere la catena" di eventi (esterni e interni) che portano dal segnale (trigger) all'uso di alcol alle conseguenze dell'uso.
SPERIMENTALE: Ristrutturazione cognitiva
La ristrutturazione cognitiva dei pensieri sull'alcol (CR) è una tecnica fondamentale nella CBT per aiutare i pazienti a identificare i pensieri "automatici" (abituati) che si verificano rapidamente e spesso non vengono notati e modificare i pensieri automatici che si verificano in risposta ai fattori scatenanti dell'alcol.
Comportamentale: Ristrutturazione cognitiva
CR è utilizzato per aiutare a identificare e modificare i pensieri automatici e abituati che si verificano in risposta ai fattori scatenanti dell'alcol.
SPERIMENTALE: Affrontare le voglie
Dealing with Cravings (DC) è progettato per colpire direttamente i sistemi di ricompensa e di eccitazione, aiutando il paziente ad accettare la natura delle voglie come limitate nel tempo e sgonfiate dall'astinenza continua in modo che la brama non sia più associata all'urgenza. DC insegna anche abilità per ridurre le voglie evocando immagini come un ragno che galleggia in un bicchiere di vino o versioni precedenti di se stessi seduti da soli e abbattuti in un bar. Vengono inoltre insegnate tecniche di distrazione e abilità respiratorie per ridurre l'eccitazione fisiologica che si verifica in risposta agli stimoli dell'alcol.
Comportamentale: Affrontare le voglie
La DC viene utilizzata per ridurre il desiderio di alcol evocando immagini negative associate all'alcol, insegnando tecniche di distrazione e insegnando tecniche di respirazione per ridurre l'eccitazione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento nel bere
Lasso di tempo: Ogni settimana per un massimo di 3 settimane
I cambiamenti nel comportamento nel bere vengono misurati monitorando i modelli di movimento degli occhi utilizzando attività di tracciamento oculare antisaccade + bias attenzionale. In particolare, i mediatori del risultato includono cambiamenti nel controllo cognitivo (numero di errori nel compito di tracciamento oculare antisaccadico), cambiamenti nella salienza dello stimolo (misurazioni del tempo di permanenza dello stimolo) e cambiamenti nel desiderio/eccitazione (cambiamenti del diametro della pupilla in risposta alla presentazione degli stimoli).
Ogni settimana per un massimo di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'uso di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Ogni settimana per un massimo di 3 settimane
AUQ è un questionario di 8 voci che misura il desiderio auto-riferito di alcol. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 7 e un punteggio totale, compreso tra 8 e 56, viene calcolato sommando tutti i valori. Punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
Ogni settimana per un massimo di 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Ogni settimana per un massimo di 3 settimane
Il Barratt è un questionario di 30 voci che misura l'impulsività generale autodichiarata. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 4 e un punteggio totale, compreso tra 30 e 120, viene calcolato sommando tutti i valori. Esistono tre sottoscale (Attenzionale, Motoria e Non pianificata) che derivano da singoli item. Punteggi più alti indicano una maggiore impulsività attentiva, motoria e non pianificata e i punteggi vanno rispettivamente da 8 a 32, da 11 a 44 e da 11 a 44.
Ogni settimana per un massimo di 3 settimane
Revisione dei servizi terapeutici
Lasso di tempo: Dato agli appuntamenti della Settimana 2 e della Settimana 3 su un programma di 3 settimane
Colloquio per valutare la quantità e il tipo di servizi ricevuti (ad esempio, sanitari, psicologici) al di fuori dell'intervento di studio. I punteggi totali sono calcolati sommando il numero di servizi esterni utilizzati. I punteggi totali hanno un minimo di 0 e nessun valore massimo.
Dato agli appuntamenti della Settimana 2 e della Settimana 3 su un programma di 3 settimane
Forma abbreviata dell'inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Appuntamento della settimana 2 su un programma di 3 settimane
Misura self-report di 12 item dell'alleanza terapeutica. Le scale totali sono calcolate sommando tutti i valori. I valori vanno da 1 a 7 con punteggi totali che vanno da 12 a 84. Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza.
Appuntamento della settimana 2 su un programma di 3 settimane
Scala della prontezza al cambiamento e della disponibilità al trattamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: Misurazione effettuata al basale
Questionario di autovalutazione a 19 item per valutare la disponibilità del cliente al cambiamento. Un ulteriore elemento valuta la motivazione del cliente per venire in terapia. I punteggi degli elementi vanno da 1 a 5 e un punteggio totale, compreso tra 19 e 95, viene calcolato sommando tutti i valori. Ci sono tre sottoscale (Riconoscimento, Ambivalenza e Fare dei passi) che derivano dai singoli item. Punteggi più alti indicano maggiore riconoscimento, ambivalenza e adozione di misure e i punteggi vanno rispettivamente da 7 a 35, da 4 a 20 e da 8 a 40.
Misurazione effettuata al basale
Uso delle abilità terapeutiche (UTS)
Lasso di tempo: Appuntamento della settimana 3 su un programma di 3 settimane
UTS è un questionario di 18 voci che misura l'aderenza ai compiti di microintervento assegnati all'appuntamento della settimana 2. I punteggi degli elementi vanno da 0 a 4 e un punteggio totale, compreso tra 0 e 72, viene calcolato sommando tutti i valori. Valori più alti indicano una maggiore aderenza ai compiti assegnati.
Appuntamento della settimana 3 su un programma di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori al di fuori del gruppo principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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