Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CBT-mikrointerventioner på mekanismer for adfærdsændring blandt voksne med AUD

26. januar 2021 opdateret af: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Effekt af CBT-mikrointerventioner på mekanismer for adfærdsændring blandt voksne med AUD: Brug af øjensporing til at måle præ-post kognitiv kontrol, stimulussalience og trang

Denne foreslåede R21, Effekt af CBT-mikrointerventioner på mekanismer for adfærdsændring blandt voksne med AUD: Brug af øjensporing til at måle præ-post kognitiv kontrol, bruger en translationel teamvidenskabstilgang til at isolere og undersøge effekten af ​​tre forskellige kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner (funktionel analyse (FA), kognitiv omstrukturering for alkoholrelaterede tanker (CR) og håndtering af cravings (DC)) på specifikke hypotesemekanismer (henholdsvis kognitiv kontrol, stimulus-salience eller trang/arousal).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne R21 bruger et innovativt paradigme, der parrer et "mikrointervention"-design med øjensporingslaboratorieopgaver, der bruges med succes til at vise mangler i kognitiv kontrol over kokain- og nikotin-signaler og til objektivt at måle stimulus-salience og trang/ophidselse som reaktion på alkohol-signaler. For at nå studiets to specifikke mål vil deltagere med AUD blive vurderet med antisaccade (til at måle kognitiv kontrol) og opmærksomhedsbias (for at måle stimulus iøjnefaldende og pupildiameter) øjensporingsopgaver.

Specifikt mål 1. At isolere og foreløbig vurdere virkningen af ​​specifikke CBT-mikrointerventioner på potentielt formbare hypotesemekanismer for forandring i drikkeri ved hjælp af et nyt laboratorieparadigme og udført af et translationelt videnskabeligt team.

Specifikt mål 2. For at teste specificiteten af ​​CBT-interventioners effekt på bestemte mekanismer for adfærdsændringer, vil efterforskerne teste hver mikrointerventions effekt på alle tre påståede mekanismer (som angivet i "Kort resumé".)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Nuværende diagnose af alkoholforbrug (AUD).
  • Drak alkohol inden for 60 dage før telefonskærmen
  • Kunne læse og forstå engelsk på 7. klasses uddannelsesniveau

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Deltager har en hovedskade med symptomer inden for de sidste 30 dage
  • Nuværende indlæggelse eller ambulant behandling for AUD eller Drug Use Disorder (DUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Denne mikrointervention er beregnet til at kontrollere effekten af ​​uspecifikke terapifaktorer såsom terapeutisk alliance, tid tilbragt med en terapeut, taler om alkohol og/eller effekter relateret til vurderingsreaktivitet, og består af 60 minutters psykoedukation om alkohol og stoffer. . Terapeuten vil fortælle om historisk og videnskabelig information om forskellige typer alkohol og stoffer og vil ikke overlappe med CBT-behandling. Deltagerne vil ikke blive opfordret til at tilpasse disse oplysninger, foretage nogen adfærdsændringer eller lave lektier. Kontrollen har ingen aktive interventioner, der specifikt vil målrette eller påvirke vores udfaldsvariable.
Adfærdsmæssigt: Styring
60 minutters psyko-undervisning om alkohol og stoffer.
EKSPERIMENTEL: Funktionsanalyse
Funktionel Analyse (FA) er en kerneintervention i kognitiv adfærdsterapi (CBT) for AUD, og ​​hjælper med at "bryde kæden" af hændelser (eksterne og interne), der fører fra cue (trigger) til alkoholbrug til konsekvenser af brug. FA-mikrointerventionen lærer patienten at tænke og opføre sig på nye, mere kontrollerede måder som reaktion på triggere, at identificere maladaptive, impulsive adfærdskæder og erstatte dem med mere bevidste.
Adfærdsmæssigt: Funktionsanalyse
Komponent af standard CBT, der hjælper med at "bryde kæden" af begivenheder (eksterne og interne), der fører fra cue (trigger) til alkoholbrug til konsekvenser af brug.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv omstrukturering
Kognitiv omstrukturering af tanker om alkohol (CR) er en kerneteknik i CBT til at hjælpe patienter med at identificere "automatiske" (tilvante) tanker, der sker hurtigt og ofte ikke bemærkes, og ændre automatiske tanker, der opstår som reaktion på alkoholudløsere.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv omstrukturering
CR bruges til at hjælpe med at identificere og ændre automatiske, vantede tanker, der opstår som reaktion på alkoholudløsere.
EKSPERIMENTEL: Håndtering af cravings
Dealing with Cravings (DC) er designet til direkte at målrette belønnings- og ophidselsessystemerne, og hjælpe patienten med at acceptere karakteren af ​​cravings som tidsbegrænset og udtømt af fortsat afholdenhed, så trangen ikke længere er forbundet med uopsættelighed. DC lærer også færdigheder til at reducere trangen ved at fremtrylle billeder som en edderkop, der flyder i et glas vin, eller af ældre versioner af sig selv, der sidder alene og nedslået i en bar. Der undervises også i distraktionsteknikker og åndedrætsfærdigheder for at reducere fysiologisk ophidselse, der opstår som reaktion på alkoholsignaler.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af trang
DC bruges til at reducere trangen til alkohol ved at fremtrylle negative billeder forbundet med alkohol, undervise i distraktionsteknikker og undervise i vejrtrækningsteknikker for at reducere fysiologisk ophidselse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i drikkeadfærd
Tidsramme: Ugentligt i op til 3 uger
Ændringer i drikkeadfærd måles ved at spore øjenbevægelsesmønstre ved hjælp af antisaccade + opmærksomhedsbias eyetracking-opgaver. Specifikt inkluderer udfaldsmediatorer ændringer i kognitiv kontrol (antal fejl i antisaccade eye-tracking-opgave), ændringer i stimulus-salience (målinger af stimulus-dvæletid) og ændringer i trang/arousal (pupildiameterændringer som reaktion på stimuli-præsentation).
Ugentligt i op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til alkoholforbrug (AUQ)
Tidsramme: Ugentligt i op til 3 uger
AUQ er et spørgeskema med 8 punkter, der måler selvrapporteret trang til alkohol. Punktscore spænder fra 1-7, og en samlet score, der spænder fra 8-56, beregnes ved at summere alle værdier. Højere score indikerer større trang.
Ugentligt i op til 3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barratt Impulsivity Spørgeskema
Tidsramme: Ugentligt i op til 3 uger
Barratt er et spørgeskema med 30 punkter, der måler selvrapporteret generel impulsivitet. Punktscore spænder fra 1-4, og en samlet score, der spænder fra 30-120, beregnes ved at summere alle værdier. Der er tre underskalaer (Opmærksomhed, Motorisk og Ikke-planlægning), som er afledt af individuelle elementer. Højere score indikerer større opmærksomheds-, motorisk og ikke-planlægningsimpulsivitet og scorer spænder fra henholdsvis 8 til 32, 11 til 44 og 11 til 44.
Ugentligt i op til 3 uger
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: Gives i uge 2 og uge 3 aftaler ud af 3 ugers program
Interview vurderer mængde og type af ydelser modtaget (f.eks. sundhed, psykologisk) uden for studieintervention. Samlet score beregnes ved at summere antallet af eksterne tjenester, der er brugt. Samlede score har et minimum på 0 og ingen maksimumværdi.
Gives i uge 2 og uge 3 aftaler ud af 3 ugers program
Working Alliance Inventory Short Form
Tidsramme: Uge 2 aftale ud af 3 ugers program
12-elements selvrapporteringsmål for den terapeutiske alliance. Samlede skalaer beregnes ved at summere alle værdier. Værdier spænder fra 1-7 med samlede scorer fra 12 til 84. Højere score indikerer større alliance.
Uge 2 aftale ud af 3 ugers program
Stadier af forandringsparathed og behandlingsivrig skala (SOCRATES)
Tidsramme: Måling taget ved baseline
19 punkt selvrapport spørgeskema, der vurderer klientens omstillingsparathed. Et ekstra punkt vurderer klientens motivation for at komme i terapi. Punktscore spænder fra 1 til 5, og en samlet score, der spænder fra 19 til 95, beregnes ved at summere alle værdier. Der er tre underskalaer (Anerkendelse, Ambivalens og At tage skridt), som er afledt af individuelle elementer. Højere score indikerer større anerkendelse, ambivalens og at tage skridt og scorer spænder fra henholdsvis 7 til 35, 4 til 20 og 8 til 40.
Måling taget ved baseline
Brug af behandlingsfærdigheder (UTS)
Tidsramme: Uge 3 aftale ud af 3 ugers program
UTS er et spørgeskema med 18 punkter, der måler overholdelse af mikrointerventions hjemmearbejde tildelt ved uge 2 aftale. Punktscore spænder fra 0 til 4, og en samlet score, der spænder fra 0 til 72, beregnes ved at summere alle værdier. Højere værdier indikerer større overholdelse af tildelte lektier.
Uge 3 aftale ud af 3 ugers program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med efterforskere uden for kerneundersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner