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Wirkung von CBT-Mikrointerventionen auf Mechanismen der Verhaltensänderung bei Erwachsenen mit AUD

26. Januar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Epstein, University of Massachusetts, Worcester

Wirkung von CBT-Mikrointerventionen auf Mechanismen der Verhaltensänderung bei Erwachsenen mit AUD: Verwendung von Eye-Tracking zur Messung der kognitiven Kontrolle vor und nach der Stimulus-Salienz und des Verlangens

Diese vorgeschlagene R21, Wirkung von CBT-Mikrointerventionen auf Mechanismen der Verhaltensänderung bei Erwachsenen mit AUD: Verwendung von Eye-Tracking zur Messung der prä-post-kognitiven Kontrolle, verwendet einen translationalen Team-Science-Ansatz, um die Wirkung von drei verschiedenen kognitiven Verhaltenstherapien (CBT) zu isolieren und zu untersuchen. Interventionen (Funktionsanalyse (FA), kognitive Umstrukturierung für alkoholbezogene Gedanken (CR) und Umgang mit Heißhunger (DC)) zu bestimmten hypothetischen Mechanismen (kognitive Kontrolle, Reizausprägung bzw. Verlangen/Erregung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses R21 verwendet ein innovatives Paradigma, das ein „Mikrointerventions“-Design mit Eye-Tracking-Laboraufgaben kombiniert, die erfolgreich verwendet werden, um Defizite der kognitiven Kontrolle über Kokain- und Nikotin-Hinweise aufzuzeigen und um die Stimulus-Salienz und das Verlangen/Erregung als Reaktion auf Alkohol-Hinweise objektiv zu messen. Um die beiden spezifischen Ziele der Studie zu erreichen, werden Teilnehmer mit AUD mit Antisaccade- (zur Messung der kognitiven Kontrolle) und Aufmerksamkeitsverzerrung (zur Messung der Stimulus-Salienz und des Pupillendurchmessers) Eyetracking-Aufgaben bewertet.

Spezifisches Ziel 1. Isolierung und vorläufige Bewertung der Auswirkungen spezifischer CBT-Mikrointerventionen auf potenziell formbare hypothetische Mechanismen der Veränderung des Trinkens unter Verwendung eines neuartigen Laborparadigmas und durchgeführt von einem translationalen Wissenschaftsteam.

Spezifisches Ziel 2. Um die Spezifität der Wirkung von CBT-Interventionen auf bestimmte Mechanismen der Verhaltensänderung zu testen, testen die Ermittler die Auswirkungen jeder Mikrointervention auf alle drei angeblichen Mechanismen (wie in der „Kurzzusammenfassung“ angegeben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Elizabeth E Epstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholkonsumstörung (AUD).
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor dem Telefonbildschirm Alkohol getrunken
  • Kann Englisch auf dem Bildungsniveau der 7. Klasse lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 30 Tagen eine Kopfverletzung mit Symptomen
  • Aktuelle stationäre oder ambulante Behandlung für AUD oder Drug Use Disorder (DUD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Diese Mikrointervention soll die Wirkung unspezifischer Therapiefaktoren wie therapeutische Allianz, Zeit mit einem Therapeuten, Gespräche über Alkohol und/oder Effekte im Zusammenhang mit der Bewertungsreaktivität kontrollieren und besteht aus 60 Minuten Psychoedukation zu Alkohol und Drogen . Der Therapeut wird über historische und wissenschaftliche Informationen zu verschiedenen Arten von Alkohol und Drogen sprechen und sich nicht mit der CBT-Behandlung überschneiden. Die Teilnehmer werden nicht ermutigt, diese Informationen zu personalisieren, Verhaltensänderungen vorzunehmen oder Hausaufgaben zu machen. Die Kontrolle hat keine aktiven Interventionen, die speziell auf unsere Ergebnisvariablen abzielen oder diese beeinflussen würden.
Verhalten: Kontrolle
60-minütige Psychoedukation zum Thema Alkohol und Drogen.
EXPERIMENTAL: Funktionsanalyse
Die Funktionsanalyse (FA) ist eine Kernintervention in der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für AUD und hilft, die Kette von Ereignissen (extern und intern) zu „brechen“, die vom Hinweis (Auslöser) zum Alkoholkonsum zu den Folgen des Konsums führen. Die FA-Mikrointervention lehrt den Patienten, als Reaktion auf Auslöser auf neue, kontrolliertere Weise zu denken und sich zu verhalten, maladaptive, impulsive Verhaltensketten zu erkennen und durch bewusstere zu ersetzen.
Verhalten: Funktionsanalyse
Komponente der Standard-CBT, die hilft, die Kette von Ereignissen (extern und intern) zu „unterbrechen“, die vom Hinweis (Auslöser) zum Alkoholkonsum zu den Folgen des Konsums führen.
EXPERIMENTAL: Kognitive Umstrukturierung
Die kognitive Umstrukturierung von Gedanken über Alkohol (CR) ist eine Kerntechnik in der CBT, um Patienten dabei zu helfen, „automatische“ (gewohnte) Gedanken zu identifizieren, die schnell auftreten und oft nicht bemerkt werden, und automatische Gedanken zu ändern, die als Reaktion auf Alkoholauslöser auftreten.
Verhalten: Kognitive Umstrukturierung
CR wird verwendet, um automatische, gewöhnungsbedürftige Gedanken, die als Reaktion auf Alkoholauslöser auftreten, zu identifizieren und zu ändern.
EXPERIMENTAL: Umgang mit Heißhunger
Dealing with Cravings (DC) zielt direkt auf das Belohnungs- und Erregungssystem ab und hilft dem Patienten, die Natur des Verlangens als zeitlich begrenzt zu akzeptieren und durch fortgesetzte Abstinenz zu entleeren, sodass Verlangen nicht mehr mit Dringlichkeit verbunden ist. DC lehrt auch Fähigkeiten, das Verlangen zu reduzieren, indem Bilder wie eine in einem Glas Wein schwebende Spinne oder ältere Versionen von sich selbst, die allein und niedergeschlagen in einer Bar sitzen, heraufbeschworen werden. Ablenkungstechniken und Atemtechniken zur Verringerung der physiologischen Erregung, die als Reaktion auf Alkoholsignale auftritt, werden ebenfalls gelehrt.
Verhalten: Umgang mit Heißhunger
DC wird verwendet, um das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren, indem negative Bilder in Verbindung mit Alkohol heraufbeschworen, Ablenkungstechniken gelehrt und Atemtechniken gelehrt werden, um die physiologische Erregung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Trinkverhalten
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 3 Wochen
Veränderungen im Trinkverhalten werden gemessen, indem Augenbewegungsmuster mithilfe von Antisaccade + Attentional Bias Eyetracking-Aufgaben verfolgt werden. Zu den Ergebnismediatoren gehören insbesondere Änderungen der kognitiven Kontrolle (Anzahl der Fehler bei der Anti-Sakkaden-Eye-Tracking-Aufgabe), Änderungen der Stimulus-Salienz (Stimulus-Verweilzeitmessungen) und Änderungen des Verlangens / der Erregung (Änderungen des Pupillendurchmessers als Reaktion auf die Stimuli-Präsentation).
Wöchentlich für bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Alkoholkonsum (AUQ)
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 3 Wochen
AUQ ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der das selbstberichtete Verlangen nach Alkohol misst. Die Punktzahlen reichen von 1–7 und eine Gesamtpunktzahl von 8–56 wird durch Summieren aller Werte berechnet. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Wöchentlich für bis zu 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barratt Fragebogen zur Impulsivität
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 3 Wochen
Der Barratt ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete allgemeine Impulsivität misst. Die Punktzahlen reichen von 1–4 und eine Gesamtpunktzahl von 30–120 wird durch Summieren aller Werte berechnet. Es gibt drei Unterskalen (Aufmerksamkeit, Motorik und Nicht-Planung), die von einzelnen Items abgeleitet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere aufmerksamkeitsbezogene, motorische und nicht planende Impulsivität hin und reichen von 8 bis 32, 11 bis 44 bzw. 11 bis 44.
Wöchentlich für bis zu 3 Wochen
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: Vergeben bei Terminen in Woche 2 und Woche 3 aus dem 3-Wochen-Programm
Interview zur Beurteilung von Menge und Art der erhaltenen Leistungen (z. B. gesundheitlich, psychologisch) außerhalb der Studienintervention. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Anzahl der verwendeten externen Dienste summiert wird. Gesamtpunktzahlen haben ein Minimum von 0 und keinen Maximalwert.
Vergeben bei Terminen in Woche 2 und Woche 3 aus dem 3-Wochen-Programm
Working Alliance Inventory Short Form
Zeitfenster: Termin für Woche 2 aus dem 3-Wochen-Programm
12-Punkte-Selbstberichtsmaß der therapeutischen Allianz. Gesamtskalen werden durch Summieren aller Werte berechnet. Die Werte reichen von 1-7 mit Gesamtpunktzahlen von 12 bis 84. Höhere Werte weisen auf eine größere Allianz hin.
Termin für Woche 2 aus dem 3-Wochen-Programm
Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseagerness-Skala (SOKRATES)
Zeitfenster: Messung an der Grundlinie
19-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Beurteilung der Bereitschaft des Kunden zur Veränderung. Ein weiteres Item erfasst die Motivation des Klienten, zur Therapie zu kommen. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5 und eine Gesamtpunktzahl von 19 bis 95 wird durch Summieren aller Werte berechnet. Es gibt drei Unterskalen (Erkennen, Ambivalenz und Schritte unternehmen), die aus einzelnen Items abgeleitet werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Anerkennung, Ambivalenz und Schritte hin, und die Werte reichen von 7 bis 35, 4 bis 20 bzw. 8 bis 40.
Messung an der Grundlinie
Einsatz von Behandlungsfertigkeiten (UTS)
Zeitfenster: Termin für Woche 3 aus dem 3-Wochen-Programm
UTS ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Einhaltung der Mikrointerventions-Hausaufgaben misst, die zum Termin in Woche 2 zugewiesen wurden. Item-Scores reichen von 0 bis 4 und ein Gesamtscore von 0 bis 72 wird durch Summieren aller Werte berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einhaltung der gestellten Hausaufgaben hin.
Termin für Woche 3 aus dem 3-Wochen-Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB ID: H00011382
  • 1R21AA025488-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht an Prüfärzte außerhalb des Kernstudienteams weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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