- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02296541
Evaluering av sikkerheten og immunresponsen på tre forskjellige DNA-hiv-vaksiner administrert med en MVA-CMDR boost-vaksine hos friske, HIV-uinfiserte voksne
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 3 forskjellige HIV-1 DNA-primingregimer (Nat-B Env, CON-S Env og Mosaic Env) med MVA-CMDR-forsterkninger i sunnhet , HIV-1-uinfiserte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til fire forskjellige HIV-vaksiner hos friske, HIV-uinfiserte voksne. Vaksinene inkluderer tre DNA-vaksiner - DNA Nat-B env, DNA CON-S env og DNA Mosaic env - og en vaksine kalt MVA-CMDR som kan øke immunresponsen mot DNA-vaksinene.
Studien vil inkludere friske, HIV-uinfiserte deltakere i alderen 18 til 50 år. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper og vil motta enten en av de eksperimentelle vaksinekurene eller en placebovaksinekur. Gruppe 1-deltakere vil motta DNA Nat-B env og MVA-CMDR-vaksinene eller placebo. Gruppe 2-deltakere vil motta DNA CON-S env og MVA-CMDR-vaksinene eller placebo. Gruppe 3-deltakere vil motta DNA Mosaic env og MVA-CMDR-vaksiner eller placebo.
Alle deltakere vil motta en av de tildelte vaksinene ved studiestart (måned 0), og måned 1, 2, 4 og 8.
Total studietid vil være enten 3 år etter påmelding (for deltakere i USA) eller 5 år etter påmelding (for deltakere i Sveits). For alle deltakere vil studiebesøk finne sted ved studiestart (måned 0), og måned 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 4,5, 8, 8,25, 8,5, 11, 13,75 og 14. Etter siste studiebesøk vil deltakerne bli kontaktet årlig på telefon eller e-post i totalt 3 (US-deltakere) eller 5 (Sveits-deltakere) år for å svare på spørsmål om helsen deres.
Alle studiebesøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, rådgivning om HIV-risikoreduksjon og et intervju og/eller spørreskjema. Utvalgte studiebesøk vil inkludere blodprøvetaking, urin- og avføringsprøver, HIV-testing, et elektrokardiogram (EKG) og en graviditetstest for deltakere som er født kvinner. For deltakere som mottar MVA-CMDR-vaksinen, kan utvalgte studiebesøk også inkludere en vurdering av hjertesymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Alabama CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Bridge HIV CRS
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
- Seattle Vaccine and Prevention CRS
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle og demografiske kriterier
- Tilgang til et deltakende HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinisk forskningssted (CRS) og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
- Vurdering av forståelse: deltaker viser forståelse for denne studien; fyller ut et spørreskjema før første vaksinasjon med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørsmål i spørreskjemaet som er besvart feil
- Villig til å bli kontaktet årlig etter fullføring av planlagte klinikkbesøk i totalt 3 år for amerikanske deltakere (5 år for deltakere i Sveits) etter første studieinjeksjon
- Godtar å ikke delta i en annen studie av en undersøkelsesagent
- God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester
HIV-relaterte kriterier
- Vilje til å motta HIV-testresultater
- Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon og mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon
- Vurdert av klinikkpersonalet som å ha "lav risiko" for HIV-infeksjon og forpliktet til å opprettholde atferd i samsvar med lav risiko for HIV-eksponering gjennom det siste påkrevde klinikkbesøket
Laboratorieinkluderingsverdier
Hemogram/komplett blodtall (CBC)
- Hemoglobin større enn eller lik 12,5 g/dL for deltakere som ble født kvinner, større enn eller lik 13,5 g/dL for deltakere som ble født mannlige
- Antall hvite blodlegemer lik 3.300 til 12.000 celler/mm^3
- Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
- Gjenværende differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller med godkjenning fra lege
- Blodplater lik 125 000 til 550 000/mm^3
Kjemi
- Kjemipanel: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mindre enn 1,25 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen; kreatinin mindre enn eller lik den institusjonelle øvre normalgrensen
- Hjertetroponin T eller I (cTnT eller cTnI) overskrider ikke den institusjonelle øvre normalgrensen
Virologi
- Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Amerikanske deltakere må ha en negativ Food and Drug Administration (FDA)-godkjent enzymimmunoassay (EIA). Ikke-USA stedet kan bruke lokalt tilgjengelige analyser som er godkjent av HVTN Laboratory Operations.
- Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
- Negative anti-hepatitt C-virus-antistoffer (anti-HCV), eller negativ HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR) hvis anti-HCV er positiv
Urin
Normal urin:
- Negativ uringlukose, og
- Negativt eller spor av urinprotein, og
- Negativt eller spor hemoglobin i urin (hvis spor hemoglobin er tilstede på peilepinnen, en mikroskopisk urinanalyse med røde blodlegemer innenfor institusjonelt normalområde)
Reproduktiv status
- Deltakere som ble født kvinner: negativ serum eller urin beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utført før vaksinasjon på dagen for første vaksinasjon. Personer som IKKE har reproduksjonspotensial på grunn av å ha gjennomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifisert av medisinske journaler), er ikke pålagt å gjennomgå graviditetstesting.
Reproduktiv status: deltakere som ble født kvinnelige må:
- Godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon (informasjon om effektive prevensjonsmetoder finnes i protokollen) for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet fra minst 21 dager før påmelding gjennom det siste nødvendige protokollbesøket på klinikken;
- Eller ikke ha reproduktivt potensial, for eksempel å ha nådd overgangsalder (ingen menstruasjon på 1 år) eller å ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering;
- Eller være seksuelt avholdende.
- Deltakere som er født kvinner må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, som kunstig befruktning eller in vitro-fertilisering før etter siste påkrevde klinikkbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Generell
- Blodprodukter mottatt innen 120 dager før første vaksinasjon
- Forskningsagenter mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40
- Hensikt om å delta i en annen studie av en undersøkelsesagent i løpet av den planlagte varigheten av HVTN 106-studien
- Gravid eller ammende
Vaksiner og andre injeksjoner
- Koppevaksine mottatt i løpet av de siste 5 årene
- HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For deltakere som har mottatt kontroll/placebo i en HIV-vaksinestudie, vil HVTN 106 Protocol Safety Review Team (PSRT) avgjøre kvalifisering fra sak til sak, og identiteten til studiekontrollen/placeboen må innhentes.
- Ikke-HIV-eksperimentelle vaksine(r) mottatt i løpet av de siste 5 årene i en tidligere vaksineforsøk. Unntak kan gjøres for vaksiner som senere har blitt godkjent av FDA. For deltakere som har mottatt kontroll/placebo i en eksperimentell vaksineforsøk, vil HVTN 106 PSRT avgjøre kvalifisering fra sak til sak. For deltakere som har mottatt en(e) eksperimentell vaksine(r) for mer enn 5 år siden, vil kvalifikasjonen for påmelding bli bestemt av HVTN 106 PSRT fra sak til sak.
- Andre svekkede levende vaksiner enn influensavaksine mottatt innen 30 dager før første vaksinasjon eller planlagt innen 14 dager etter injeksjon (f.eks. meslinger, kusma og røde hunder [MMR]; oral poliovaksine [OPV]; varicella; gul feber)
- Influensavaksine eller andre vaksiner som ikke er levende svekkede vaksiner og ble mottatt innen 14 dager før første vaksinasjon (f.eks. stivkrampe, pneumokokker, hepatitt A eller B)
- Allergibehandling med antigeninjeksjoner innen 30 dager før første vaksinasjon eller som er planlagt innen 14 dager etter første vaksinasjon
Immunforsvar
- Immundempende medisiner mottatt innen 168 dager før første vaksinasjon. (Ikke ekskludert: [1] kortikosteroid nesespray; [2] inhalerte kortikosteroider; [3] topikale kortikosteroider for mild, ukomplisert dermatitt; eller [4] en enkelt kur med orale/parenterale kortikosteroider i doser mindre enn 2 mg/kg/dag og behandlingsvarighet mindre enn 11 dager med fullføring minst 30 dager før påmelding
- Alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter som neomycin eller streptomycin, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter. (Ikke ekskludert: en deltaker som hadde en ikke-anafylaktisk bivirkning på kikhostevaksine som barn)
- Immunglobulin mottatt innen 60 dager før første vaksinasjon
- Autoimmun sykdom
- Immunsvikt
- Overfølsomhet for egg og/eller eggprodukter
Klinisk signifikante medisinske tilstander
- Ubehandlet eller ufullstendig behandlet syfilisinfeksjon
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller reaktogenisitet, eller en deltakers evne til å gi informert samtykke
- Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt utelukket er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
- Nåværende anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
- Eksklusjonskriterier for astma: Annen astma enn mild, godt kontrollert astma. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2, inkludert tilfeller kontrollert med diett alene (Ikke ekskludert: historie med isolert svangerskapsdiabetes)
- Thyroidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering i løpet av de siste 12 månedene
Hypertensjon:
- Hvis en person har vist seg å ha forhøyet blodtrykk eller hypertensjon under screening eller tidligere, utelukk for blodtrykk som ikke er godt kontrollert. Godt kontrollert blodtrykk er definert som konsekvent mindre enn eller lik 140 mm Hg systolisk og mindre enn eller lik 90 mm Hg diastolisk, med eller uten medisiner, med bare isolerte, korte tilfeller av høyere målinger, som må være mindre enn eller lik 150 mm Hg systolisk og mindre enn eller lik 100 mm Hg diastolisk. For disse deltakerne må blodtrykket være mindre enn eller lik 140 mm Hg systolisk og mindre enn eller lik 90 mm Hg diastolisk ved påmelding.
- Hvis en person IKKE har vist seg å ha forhøyet blodtrykk eller hypertensjon under screening eller tidligere, utelukk for systolisk blodtrykk større enn eller lik 150 mm Hg ved registrering eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 100 mm Hg ved registrering.
- Anamnese med myokarditt, perikarditt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt med permanente følgetilstander, klinisk signifikant arytmi (inkludert enhver arytmi som krever medisinering, behandling eller klinisk oppfølging)
Deltakere som har 2 eller flere av følgende hjerterisikofaktorer:
- Deltakerrapport om forhøyet kolesterol i blodet definert som fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) større enn 160 mg/dL;
- Førstegradsslektning (f.eks. mor, far, bror eller søster) som hadde koronararteriesykdom før fylte 50 år;
- Nåværende røyker; eller
- BMI større enn eller lik 35
- Elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante funn, eller funksjoner som vil forstyrre vurderingen av myo/perikarditt, som bestemt av kontrakten EKG-laboratoriet, kardiologen eller studieklinikeren. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
- Malignitet (Ikke ekskludert: deltaker som har fått malignitet fjernet kirurgisk og som, etter etterforskerens vurdering, har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller som er usannsynlig å oppleve gjentakelse av malignitet i løpet av studieperioden)
- Anfallsforstyrrelse: Anamnese med anfall(er) i løpet av de siste 3 årene. Ekskluder også dersom deltakeren har brukt medisiner for å forebygge eller behandle anfall(er) når som helst i løpet av de siste 3 årene.
- Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1: DNA Nat-B env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av DNA Nat-B env ved måned 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon av MVA-CMDR ved måned 4 og 8.
|
4 mg som skal administreres som 1 ml intramuskulært (IM) av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
1×10^8 plakkdannende enheter (pfu) som skal administreres som 1 ml IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo-vaksiner for DNA Nat-B env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av placebo for DNA Nat-B env ved måned 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon med placebo for MVA-CMDR ved måned 4 og 8.
|
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % som skal administreres som 1 mL IM av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % skal administreres som 1 mL IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
|
Eksperimentell: Gruppe 2: DNA CON-S env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av DNA CON-S env i månedene 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon av MVA-CMDR i månedene 4 og 8.
|
1×10^8 plakkdannende enheter (pfu) som skal administreres som 1 ml IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Andre navn:
4 mg som skal administreres som 1 mL IM av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo-vaksiner for DNA CON-S env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av placebo for DNA CON-S env ved måned 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon av placebo for MVA-CMDR ved måned 4 og 8.
|
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % skal administreres som 1 mL IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % som skal administreres som 1 mL IM av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
|
Eksperimentell: Gruppe 3: DNA Mosaic env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av DNA Mosaic env ved måned 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon av MVA-CMDR ved måned 4 og 8.
|
1×10^8 plakkdannende enheter (pfu) som skal administreres som 1 ml IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Andre navn:
4 mg som skal administreres som 1 mL IM av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo-vaksiner for DNA Mosaic env og MVA-CMDR
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av placebo for DNA Mosaic env ved måned 0, 1 og 2. De vil motta en enkelt injeksjon av placebo for MVA-CMDR ved måned 4 og 8.
|
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % skal administreres som 1 mL IM i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
Natriumklorid til injeksjon, 0,9 % som skal administreres som 1 mL IM av Biojector 2000® eller med en nål og sprøyte i deltamuskelen i den ikke-dominante armen (med mindre det er medisinsk kontraindisert)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av lokale og systemiske reaktogenitetstegn og symptomer på injeksjonsstedet for hver type vaksine
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Alvorlighetsgraden av lokale og systemiske reaktogenitetstegn og symptomer på injeksjonsstedet for hver type vaksine
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Målt gjennom deltakeroppfølging (3 og 5 år for deltakere i henholdsvis USA og Sveits)
|
Kategorisert etter MedDRA kroppssystem, MedDRA foretrukket term, alvorlighetsgrad og vurdert forhold til studieprodukter; detaljert beskrivelse av alle AE som oppfyller Division of AIDS (DAIDS) kriterier for fremskyndet rapportering (EAE)
|
Målt gjennom deltakeroppfølging (3 og 5 år for deltakere i henholdsvis USA og Sveits)
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av nøytrofiler
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av lymfocytter
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av hemoglobin
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av blodplater
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av alkalisk fosfatase
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Laboratoriemål for sikkerhet: måling av kreatinin
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
|
Antall deltakere med tidlig seponering av vaksinasjoner og årsak til seponering
Tidsramme: Målt gjennom måned 8
|
Målt gjennom måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate for CD4 T-celleresponser 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Målt ved intracellulær cytokinfarging (ICS) til Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology (CHAVI) og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Total størrelse på CD4 T-celleresponser 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Responsrate for CD8 T-celleresponser 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Total størrelse på CD8 T-celleresponser 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Bredde av CD4 T-celleresponser bestemt ved epitopkartlegging, 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Bredde bestemt som antall reaktive epitoper til CHAVI- og PTEg-peptidpoolene
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Bredde av CD8 T-celleresponser bestemt ved epitopkartlegging, 2 uker etter siste DNA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 2.5
|
Bredde bestemt som antall reaktive epitoper til CHAVI- og PTEg-peptidpoolene
|
Målt gjennom måned 2.5
|
Responsrate for CD4 T-celleresponser 2 uker etter hver MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Total størrelse på CD4 T-celleresponser 2 uker etter hver MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Responsrate for CD8 T-celleresponser 2 uker etter hver MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Total størrelse på CD8 T-celleresponser 2 uker etter hver MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Målt ved ICS til CHAVI- og PTEg-peptidpooler
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde av CD4 T-celleresponser bestemt ved epitopkartlegging, 2 uker etter MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde bestemt som antall reaktive epitoper til CHAVI-peptidpoolene og til PTEg-peptidpoolene
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde av CD8 T-celleresponser bestemt ved epitopkartlegging, 2 uker etter MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde bestemt som antall reaktive epitoper til CHAVI-peptidpoolene og til PTEg-peptidpoolene
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Størrelsen på HIV-spesifikke bindende immunoglobulin G (IgG) Env antistoff (Ab) responser 2 uker etter siste MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bestemmes ved binding Ab multiplex-analyse (BAMA) og, for en undergruppe, peptidarray
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde av HIV-spesifikke bindings-IgG Env Ab-responser 2 uker etter siste MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bestemt av BAMA og, for en undergruppe, peptidarray
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Størrelsen på HIV-spesifikke bindende immunoglobulin A (IgA) Env Ab-responser 2 uker etter siste MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bestemt av BAMA og, for en undergruppe, peptidarray
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Bredde av HIV-spesifikke bindende IgA Env Ab-responser 2 uker etter siste MVA-vaksinasjon
Tidsramme: Målt gjennom måned 8.5
|
Bestemt av BAMA og, for en undergruppe, peptidarray
|
Målt gjennom måned 8.5
|
Størrelsen på serumnøytraliserende antistoffer (nAbs) mot et panel av standardiserte HIV-1 isolater
Tidsramme: Målt gjennom måned 14
|
Målt gjennom måned 14
|
|
Bredde av serum nAbs til et panel av standardiserte HIV-1 isolater
Tidsramme: Målt gjennom måned 14
|
Målt gjennom måned 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVTN 106
- 11999 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på DNA Nat-B env
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Tilbaketrukket
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The Emmes Company, LLC; US... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Peru, Sveits, Brasil
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Worcester HIV VaccineBrigham and Women's Hospital; Access to Advanced Health Institute (AAHI)FullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
EuroVacc FoundationMedical Research Council; Centre Hospitalier Universitaire Vaudois; MRC/UVRI... og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført