Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den aktuelle urteløsningen for behandling av mannlig hårtap og sammenligning med Minoxidil 5 %

1. mars 2020 oppdatert av: Farid Masoud

Evaluering av effekten av aktuell urteløsning ved behandling av androgenetisk alopeci og sammenligning med Minoxidil 5 %: En dobbeltblind, randomisert, klinisk studie.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en aktuell urteløsning hos menn for behandling av androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjort på mannlige personer med androgenetisk alopecia (AGA). Pasientene vil bli valgt ut av frivillige som deltar på hudavdelingen ved Sina Hospital, og kvalifiserte personer vil bli valgt blant dem. Forsøkspersonene ble randomisert til å bruke enten topisk urteløsning eller topisk minoxidil 5 % i 36 uker.

Så vidt vi vet, dekker denne urteløsningen for første gang alle de fire hovedårsakene til AGA, inkludert 5α-reduktase-enzymet, androgenreseptorer, parakrine midler som påvirker hudpapiller og hårcelle-apoptoseprosesser. Derfor virker den med den firedoble mekanismen. Bruk av denne nye urteløsningen for behandling av AGA bør anbefales.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 til 50 år
  • Skriftlig samtykke
  • Normal generell helsetilstand
  • Menn som har en presentasjon av androgenetisk alopecia (Norwood II - V).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert aktuellt produkt i målregionen som forstyrrer studieproduktet de siste tre månedene
  • I løpet av de siste 6 månedene mottatt kjemoterapi/cytotoksiske midler
  • Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hodebunnen, som sopp- eller bakterieinfeksjoner, eksem, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, psoriasis, solskader, hudkreft
  • Hormonelle sykdommer som skjoldbrusksykdommer, diabetes og, ...
  • Røykere
  • Lever- og nyresykdom
  • Historie om hårtransplantasjoner
  • Historie om kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen
  • Forsøksperson som har farget, bleket hår eller, med en permanent bølge før studiestart.
  • Ingen skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasientene vil bli påført 1 ml oppløsninger (urte og minoxidil) med morgen- og kveldsintervaller på de tynne hårområdene i hodebunnen i 36 uker.
Legemiddel: Aktuell urteløsning
Bruk Topical Herbal Solution hver dag i områder med håravfall i hodebunnen i 36 uker.
Legemiddel: Aktuelt Minoxidil 5 %
Bruk Minoxidil 5% løsning hver dag i områder med tap av hår i hodebunnen i 36 uker.
Andre navn:
  • Minoxidil
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil påføres 1 ml Minoxidil 5 %-løsninger morgen- og kveldsintervaller på de tynne hårområdene i hodebunnen i 36 uker.
Legemiddel: Aktuelt Minoxidil 5 %
Bruk Minoxidil 5% løsning hver dag i områder med tap av hår i hodebunnen i 36 uker.
Andre navn:
  • Minoxidil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårdiameter
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
Endring i hårdiameter over tid sammenlignet med baseline. Hårdiameter målt via et digitalt mikrometer.
baseline, 12, 24 og 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter selvvurderingsspørreskjema
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Selvadministrert hårvekstspørreskjema, bestående av 4 spørsmål på pasientens språk om behandlingseffekt og tre spørsmål om tilfredshet med utseende. For forskjeller mellom selvevalueringsspørreskjemaer. Dette spørreskjemaet følger en 5-punkts skala: 1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = nøytral (verken fornøyd eller misfornøyd), 4 = misfornøyd, 5 = svært misfornøyd. Høyere skårer indikerte et dårligere resultat.
gjennom studieavslutning
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uker
Forekomst av uønskede hendelser som kløe, rødhet, betennelse etc
baseline, 12, 24 og 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farid Masoud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Studieleder: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Hovedetterforsker: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Studieleder: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TabrizUMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktuell urteløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere