Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den aktuelle urteopløsning til behandling af mandligt hårtab og sammenligning med Minoxidil 5 %

1. marts 2020 opdateret af: Farid Masoud

Evaluering af effektiviteten af ​​topisk urteopløsning til behandling af androgenetisk alopeci og sammenligning med Minoxidil 5%: En dobbeltblind, randomiseret, klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en topisk urteopløsning hos mænd til behandling af androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA). Patienterne vil blive udvalgt af frivillige, der deltager i Dermatologisk afdeling på Sina Hospital, og kvalificerede personer vil blive udvalgt blandt dem. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bruge enten topisk urteopløsning eller topisk minoxidil 5 % i 36 uger.

Så vidt vi ved, dækker denne urteopløsning for første gang alle fire hovedårsager til AGA, inklusive 5α-reduktase-enzymet, androgenreceptorer, parakrine midler, der påvirker hudpapiller og hårcelle-apoptoseprocesser. Derfor virker den med den firdobbelte mekanisme. Anvendelsen af ​​denne nye urteopløsning til behandling af AGA bør anbefales.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamisk Republik
        • Department of Dermatology, Sina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 til 50 år
  • Skriftligt samtykke
  • Normal generel helbredstilstand
  • Mænd, der har en præsentation af androgenetisk alopeci (Norwood II - V).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert topikalt produkt i målregionen, der forstyrrer undersøgelsesproduktet i de sidste tre måneder
  • Inden for de seneste 6 måneder modtaget kemoterapi/cytotoksiske midler
  • Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
  • Ukontrolleret hypertension
  • Eventuelle dermatologiske lidelser i hovedbunden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, eksem, atopisk dermatitis, seborrheisk dermatitis, psoriasis, solskader, hudkræft
  • Hormonelle sygdomme som skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes og ...
  • Rygere
  • Lever- og nyresygdom
  • Historie om hårtransplantationer
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Forsøgsperson, der har farvet, afbleget hår eller, med en permanent bølge før studiestart.
  • Intet skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienterne vil blive påført 1 ml opløsninger (Herbal og Minoxidil) med morgen- og aftenintervaller på de tyndere hårområder i hovedbunden i 36 uger.
Medicin: Aktuel urteopløsning
Brug Topical Herbal Solution hver dag i områder med hårtab i hovedbunden i 36 uger.
Medicin: Topisk Minoxidil 5 %
Brug Minoxidil 5% opløsning hver dag i områder med hårtab i hovedbunden i 36 uger.
Andre navne:
  • Minoxidil
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive påført 1 ml Minoxidil 5% opløsning med morgen- og aftenintervaller på de tyndere hårområder i hovedbunden i 36 uger.
Medicin: Topisk Minoxidil 5 %
Brug Minoxidil 5% opløsning hver dag i områder med hårtab i hovedbunden i 36 uger.
Andre navne:
  • Minoxidil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårdiameter
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger
Ændring i hårdiameter over tid sammenlignet med baseline. Hårdiameter målt via et digitalt mikrometer.
baseline, 12, 24 og 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients Self - Assessment Spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning
Selvadministreret hårvækst spørgeskema, bestående af 4 spørgsmål på patientens sprog om behandlingseffekt og tre spørgsmål om tilfredshed med udseende. For forskelle mellem selvevalueringsspørgeskemaer. Dette spørgeskema følger en 5-trins skala: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = neutral (hverken tilfreds eller utilfreds), 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds. Højere score indikerede et dårligere resultat.
gennem studieafslutning
Uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 36 uger
Forekomst af bivirkninger såsom kløe, rødme, betændelse osv
baseline, 12, 24 og 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farid Masoud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Studieleder: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Ledende efterforsker: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Studieleder: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TabrizUMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Aktuel urteopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner