评估外用草药溶液治疗男性型脱发的效果并与 5% 米诺地尔进行比较
2020年3月1日 更新者：Farid Masoud
评估外用草药溶液治疗雄激素性脱发的疗效并与 5% 米诺地尔进行比较：一项双盲、随机、临床试验研究
本研究的目的是评估局部草药溶液在男性中治疗雄激素性脱发的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项研究将针对患有雄激素性脱发 (AGA) 的男性受试者进行。 患者将由到新浪医院皮肤科就诊的志愿者挑选，从中选出符合条件的个人。 受试者被随机分配使用外用草药溶液或外用米诺地尔 5%，持续 36 周。
据我们所知，这种草药解决方案首次涵盖了 AGA 的所有四大原因，包括 5α-还原酶、雄激素受体、影响真皮乳头和毛细胞凋亡过程的旁分泌剂。 因此它具有四重机制。 应推荐使用这种新的草药溶液治疗 AGA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz、East Azerbaijan、伊朗伊斯兰共和国
- Department of Dermatology, Sina Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至50岁的男性
- 书面同意
- 一般健康状况正常
- 表现出雄激素性脱发（Norwood II - V）的男性。
排除标准：
- 在过去三个月内在目标区域使用任何干扰研究产品的外用产品
- 在过去 6 个月内接受过化疗/细胞毒性药物
- 斑秃或其他非 AGA 形式的脱发的临床诊断
- 不受控制的高血压
- 头皮上的任何皮肤病，例如真菌或细菌感染、湿疹、特应性皮炎、脂溢性皮炎、牛皮癣、晒伤、皮肤癌
- 荷尔蒙疾病，如甲状腺疾病、糖尿病和……
- 吸烟者
- 肝脏和肾脏疾病
- 头发移植的历史
- 头皮脱发手术矫正史
- 受试者在研究开始前染过、漂过头发或烫过头发。
- 没有书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
患者将在早晚间隔使用 1 mL 溶液（草药和米诺地尔）到头皮的稀疏头发区域，持续 36 周。
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每天在头皮脱发区域使用外用草药溶液，持续 36 周。
每天在头皮脱发区域使用 Minoxidil 5% 溶液，持续 36 周。
其他名称：
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有源比较器：控制组
患者将在早晚间隔时间将 1 mL 米诺地尔 5% 溶液涂抹在头皮的稀疏毛发区域，持续 36 周。
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每天在头皮脱发区域使用 Minoxidil 5% 溶液，持续 36 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头发直径的变化
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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与基线相比，头发直径随时间的变化。
通过数字千分尺测量的头发直径。
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基线、12、24 和 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我评估问卷
大体时间：通过学习完成
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自填式生发问卷，包括 4 个关于治疗效果的患者语言问题和 3 个关于外观满意度的问题。
对于自我评估问卷之间的差异。
本问卷采用 5 分制：1 = 非常满意，2 = 满意，3 = 中立（既不满意也不不满意），4 = 不满意，5 = 非常不满意。
分数越高表明结果越差。
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通过学习完成
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不良事件
大体时间：基线、12、24 和 36 周
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瘙痒、发红、炎症等不良事件的发生率
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基线、12、24 和 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Farid Masoud, PharmD、Pharmacy Faculty
- 研究主任：Yousef Javadzadeh, Ph.D、Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
- 首席研究员：Hamideh Azimi Alamdari, MD、Department of Dermatology, Faculty of Medicine
- 研究主任：Solmaz Asnaashari, Ph.D、Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
- 研究主任：Javad Shokri, Ph.D、Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年9月2日
研究完成 (实际的)
2019年9月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月1日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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