Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de actuele kruidenoplossing voor de behandeling van haaruitval bij mannen en vergelijking met Minoxidil 5%

1 maart 2020 bijgewerkt door: Farid Masoud

Evaluatie van de werkzaamheid van topische kruidenoplossing bij de behandeling van androgenetische alopecia en vergelijking met minoxidil 5%: een dubbelblind, gerandomiseerd, klinisch onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een plaatselijke kruidenoplossing bij mannen voor de behandeling van androgenetische alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op mannelijke proefpersonen met alopecia androgenetica (AGA). De patiënten zullen worden geselecteerd door vrijwilligers van de afdeling Dermatologie van het Sina Hospital, en onder hen zullen geschikte personen worden geselecteerd. Proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 36 weken Topical Herbal Solution of Topical Minoxidil 5% te gebruiken.

Voor zover wij weten, dekt deze kruidenoplossing voor het eerst alle vier de belangrijkste oorzaken van AGA, waaronder het 5α-reductase-enzym, androgeenreceptoren, paracriene middelen die dermale papilla en apoptoseprocessen van haarcellen beïnvloeden. Daarom werkt het met het viervoudige mechanisme. De toepassing van deze nieuwe kruidenoplossing voor de behandeling van AGA moet worden aanbevolen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamitische Republiek
        • Department of Dermatology, Sina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 tot 50 jaar
  • Geschreven toestemming
  • Normale algemene gezondheidstoestand
  • Mannen met een presentatie van alopecia androgenetica (Norwood II - V).

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een actueel product in het doelgebied dat het onderzoeksproduct in de afgelopen drie maanden verstoort
  • In de afgelopen 6 maanden chemotherapie/cytotoxische middelen gekregen
  • Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Alle dermatologische aandoeningen in de hoofdhuid, zoals schimmel- of bacteriële infecties, eczeem, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, psoriasis, schade door de zon, huidkanker
  • Hormonale ziekten zoals schildklieraandoeningen, diabetes en, ...
  • Rokers
  • Lever- en nierziekte
  • Geschiedenis van haartransplantaties
  • Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid
  • Onderwerp met geverfd, gebleekt haar of, met een permanente golf voorafgaand aan de start van de studie.
  • Geen schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De patiënten zullen gedurende 36 weken 1 ml oplossingen (Herbal en Minoxidil) met tussenpozen 's morgens en 's avonds op de dunner wordende haargebieden van de hoofdhuid aanbrengen.
Geneesmiddel: Topische kruidenoplossing
Gebruik Topical Herbal Solution elke dag in gebieden met haaruitval op de hoofdhuid gedurende 36 weken.
Geneesmiddel: Topische Minoxidil 5%
Gebruik gedurende 36 weken elke dag Minoxidil 5% oplossing in gebieden met haaruitval op de hoofdhuid.
Andere namen:
  • Minoxidil
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 36 weken krijgen de patiënten 1 ml Minoxidil 5%-oplossing met tussenpozen 's ochtends en 's avonds op de dunner wordende haarzones van de hoofdhuid.
Geneesmiddel: Topische Minoxidil 5%
Gebruik gedurende 36 weken elke dag Minoxidil 5% oplossing in gebieden met haaruitval op de hoofdhuid.
Andere namen:
  • Minoxidil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haardiameter
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 en 36 weken
Verandering in haardiameter in de loop van de tijd in vergelijking met de basislijn. Haardiameter gemeten via een digitale micrometer.
basislijn, 12, 24 en 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van patiënten
Tijdsspanne: door afronding van de studie
Zelf in te vullen vragenlijst over haargroei, bestaande uit 4 vragen in de taal van de patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling en drie vragen over tevredenheid met het uiterlijk. Voor verschillen tussen zelfevaluatievragenlijsten. Deze vragenlijst volgt een 5-puntsschaal: 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = neutraal (noch tevreden noch ontevreden), 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden. Hogere scores duidden op een slechter resultaat.
door afronding van de studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 en 36 weken
Incidentie van bijwerkingen zoals jeuk, roodheid, ontsteking etc
basislijn, 12, 24 en 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farid Masoud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Studie directeur: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Hoofdonderzoeker: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Studie directeur: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Studie directeur: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TabrizUMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Topische kruidenoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren