Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка местного растительного раствора при лечении выпадения волос по мужскому типу и сравнение с миноксидилом 5%

1 марта 2020 г. обновлено: Farid Masoud

Оценка эффективности местного растительного раствора при лечении андрогенетической алопеции и сравнение с миноксидилом 5%: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности местного травяного раствора у мужчин для лечения андрогенетической алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено на мужчинах с андрогенетической алопецией (АГА). Пациенты будут отобраны волонтерами, посещающими отделение дерматологии больницы Сина, и среди них будут отобраны подходящие лица. Субъекты были рандомизированы для использования либо местного травяного раствора, либо местного применения миноксидила 5% в течение 36 недель.

Насколько нам известно, этот травяной раствор впервые охватывает все четыре основные причины АГА, включая фермент 5α-редуктазу, андрогенные рецепторы, паракринные агенты, влияющие на процессы апоптоза дермальных сосочков и волосковых клеток. Поэтому он действует с четверным механизмом. Следует рекомендовать применение этого нового растительного раствора для лечения АГА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 50 лет
  • Письменное согласие
  • Нормальное общее состояние здоровья
  • Мужчины с признаками андрогенетической алопеции (Норвуд II-V).

Критерий исключения:

  • Использование любого местного продукта в целевой области, мешающего исследуемому продукту, в течение последних трех месяцев.
  • В течение последних 6 мес прием химиотерапевтических/цитотоксических препаратов
  • Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с АГА
  • Неконтролируемая гипертония
  • Любые дерматологические заболевания кожи головы, такие как грибковые или бактериальные инфекции, экзема, атопический дерматит, себорейный дерматит, псориаз, солнечные ожоги, рак кожи
  • Гормональные заболевания, такие как заболевания щитовидной железы, диабет и...
  • Курильщики
  • Заболевания печени и почек
  • История пересадки волос
  • История хирургической коррекции выпадения волос на голове
  • Субъект с окрашенными, обесцвеченными волосами или перманентной завивкой до начала исследования.
  • Нет письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Пациентам будут наносить 1 мл растворов (Herbal и миноксидил) утром и вечером на участки истончения волосяного покрова головы в течение 36 недель.
Лекарство: Местный травяной раствор
Используйте травяной раствор для местного применения каждый день в местах выпадения волос на голове в течение 36 недель.
Лекарство: Местный миноксидил 5%
Используйте 5% раствор Миноксидила каждый день на участках облысения кожи головы в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Миноксидил
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет наноситься 1 мл 5% растворов миноксидила утром и вечером на истонченные участки кожи головы в течение 36 недель.
Лекарство: Местный миноксидил 5%
Используйте 5% раствор Миноксидила каждый день на участках облысения кожи головы в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Миноксидил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра волос
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
Изменение диаметра волос с течением времени по сравнению с исходным уровнем. Диаметр волос измеряется цифровым микрометром.
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета самооценки пациентов
Временное ограничение: через завершение учебы
Самостоятельный опросник по росту волос, состоящий из 4 вопросов на языке пациента об эффективности лечения и трех вопросов об удовлетворенности внешним видом. О различиях между анкетами самооценки. В этом опроснике используется следующая 5-балльная шкала: 1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = нейтрально (ни удовлетворен, ни недоволен), 4 = неудовлетворен, 5 = очень недоволен. Более высокие баллы указывали на худший результат.
через завершение учебы
Неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 36 недель
Частота нежелательных явлений, таких как зуд, покраснение, воспаление и т. д.
исходный уровень, 12, 24 и 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Farid Masoud

Следователи

  • Главный следователь: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Директор по исследованиям: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Главный следователь: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Директор по исследованиям: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Директор по исследованиям: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TabrizUMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Андрогенная алопеция

Клинические исследования Местный травяной раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться