Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení aktuálního bylinného roztoku pro léčbu vypadávání vlasů u mužského typu a srovnání s minoxidilem 5 %

1. března 2020 aktualizováno: Farid Masoud

Hodnocení účinnosti topického bylinného roztoku na léčbu androgenní alopecie a srovnání s minoxidilem 5%: dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického rostlinného roztoku u mužů pro léčbu androgenní alopecie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na mužských subjektech s androgenní alopecií (AGA). Pacienti budou vybráni dobrovolníky na kožním oddělení nemocnice Sina a mezi nimi budou vybráni způsobilí jednotlivci. Subjekty byly randomizovány tak, aby užívaly buď Topický bylinný roztok nebo Topický Minoxidil 5% po dobu 36 týdnů.

Pokud je nám známo, tento bylinný roztok poprvé pokrývá všechny čtyři hlavní příčiny AGA, včetně enzymu 5α-reduktázy, androgenních receptorů, parakrinních látek, které ovlivňují dermální papilu a procesy apoptózy vlasových buněk. Proto působí čtyřnásobným mechanismem. Aplikace tohoto nového bylinného roztoku pro léčbu AGA by měla být doporučena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Írán, Islámská republika
        • Department of Dermatology, Sina Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži od 18 do 50 let
  • Písemný souhlas
  • Normální celkový zdravotní stav
  • Muži, kteří mají projev androgenní alopecie (Norwood II - V).

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli topického produktu v cílové oblasti interferujícího s produktem studie v posledních třech měsících
  • Během posledních 6 měsíců dostával chemoterapii/cytotoxické látky
  • Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy, jako jsou plísňové nebo bakteriální infekce, ekzém, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, psoriáza, poškození sluncem, rakovina kůže
  • Hormonální onemocnění, jako jsou poruchy štítné žlázy, cukrovka a...
  • Kuřáci
  • Onemocnění jater a ledvin
  • Historie transplantací vlasů
  • Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
  • Subjekt s obarvenými, odbarvenými vlasy nebo s trvalou ondulací před zahájením studie.
  • Bez písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacientům bude aplikován 1 ml roztoků (bylinných a minoxidilových) v ranních a večerních intervalech na oblasti řídnoucích vlasů na pokožce hlavy po dobu 36 týdnů.
Lék: Místní bylinný roztok
Používejte Topický bylinný roztok každý den v oblastech vypadávání vlasů na hlavě po dobu 36 týdnů.
Lék: Lokální Minoxidil 5%
Používejte Minoxidil 5% roztok každý den v oblastech vypadávání vlasů na hlavě po dobu 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minoxidil
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům bude aplikován 1 ml roztoku Minoxidil 5% v ranních a večerních intervalech na oblasti řídnoucích vlasů na pokožce hlavy po dobu 36 týdnů.
Lék: Lokální Minoxidil 5%
Používejte Minoxidil 5% roztok každý den v oblastech vypadávání vlasů na hlavě po dobu 36 týdnů.
Ostatní jména:
  • Minoxidil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru vlasů
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Změna průměru vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií. Průměr vlasu měřený digitálním mikrometrem.
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebehodnocení pacientů
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Samostatně podávaný dotazník o růstu vlasů sestávající ze 4 otázek v jazyce pacienta o účinnosti léčby a tří otázek o spokojenosti se vzhledem. Pro rozdíly mezi sebehodnotícími dotazníky. Tento dotazník sleduje 5bodovou škálu: 1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = neutrální (ani spokojen, ani nespokojen), 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen. Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
prostřednictvím dokončení studia
Nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků, jako je svědění, zarudnutí, zánět atd
výchozí stav, 12, 24 a 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farid Masoud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Ředitel studie: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Ředitel studie: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TabrizUMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místní bylinný roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit