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Bewertung der topischen Kräuterlösung zur Behandlung von männlichem Haarausfall und Vergleich mit Minoxidil 5%

1. März 2020 aktualisiert von: Farid Masoud

Bewertung der Wirksamkeit einer topischen Kräuterlösung bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie und Vergleich mit Minoxidil 5%: Eine doppelblinde, randomisierte, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen pflanzlichen Lösung bei Männern zur Behandlung von androgenetischer Alopezie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA) durchgeführt. Die Patienten werden von Freiwilligen ausgewählt, die die Dermatologieabteilung des Sina-Krankenhauses besuchen, und geeignete Personen werden unter ihnen ausgewählt. Die Probanden wurden randomisiert, um 36 Wochen lang entweder topische Kräuterlösung oder topisches Minoxidil 5 % zu verwenden.

Nach unserem Wissen deckt diese pflanzliche Lösung zum ersten Mal alle vier Hauptursachen von AGA ab, einschließlich des 5α-Reduktase-Enzyms, Androgenrezeptoren, parakriner Wirkstoffe, die die Apoptoseprozesse der Hautpapillen und Haarzellen beeinflussen. Daher wirkt es mit dem Vierfachmechanismus. Die Anwendung dieser neuen pflanzlichen Lösung zur Behandlung von AGA sollte empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamische Republik
        • Department of Dermatology, Sina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer zwischen 18 und 50 Jahren
  • Schriftliche Zustimmung
  • Normaler allgemeiner Gesundheitszustand
  • Männer mit androgenetischer Alopezie (Norwood II - V).

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines topischen Produkts in der Zielregion, das das Studienprodukt in den letzten drei Monaten beeinträchtigt
  • Innerhalb der letzten 6 Monate Chemotherapie/zytotoxische Mittel erhalten
  • Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Alle dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut, wie Pilz- oder Bakterieninfektionen, Ekzeme, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Sonnenschäden, Hautkrebs
  • Hormonelle Erkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes und ...
  • Raucher
  • Leber- und Nierenerkrankungen
  • Geschichte der Haartransplantation
  • Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut
  • Proband mit gefärbtem, gebleichtem Haar oder mit einer Dauerwelle vor Studienbeginn.
  • Keine schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Patienten werden 36 Wochen lang morgens und abends 1 ml Lösungen (Kräuter und Minoxidil) auf die dünner werdenden Haarpartien der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Topische Kräuterlösung
Verwenden Sie die topische Kräuterlösung 36 Wochen lang täglich in Bereichen mit Haarausfall auf der Kopfhaut.
Arzneimittel: Topisches Minoxidil 5%
Verwenden Sie 36 Wochen lang täglich Minoxidil 5% Lösung in Bereichen mit Haarausfall auf der Kopfhaut.
Andere Namen:
  • Minoxidil
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Den Patienten wird 36 Wochen lang morgens und abends 1 ml Minoxidil 5%-ige Lösung auf die dünner werdenden Haarpartien der Kopfhaut aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches Minoxidil 5%
Verwenden Sie 36 Wochen lang täglich Minoxidil 5% Lösung in Bereichen mit Haarausfall auf der Kopfhaut.
Andere Namen:
  • Minoxidil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Haardurchmessers
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Veränderung des Haardurchmessers im Laufe der Zeit im Vergleich zur Baseline. Haardurchmesser gemessen mit einem digitalen Mikrometer.
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: durch Studienabschluss
Fragebogen zum selbst auszufüllenden Haarwachstum, bestehend aus 4 Fragen in der Sprache des Patienten zur Wirksamkeit der Behandlung und drei Fragen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen. Für Unterschiede zwischen Selbsteinschätzungsfragebögen. Dieser Fragebogen folgt einer 5-Punkte-Skala: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = neutral (weder zufrieden noch unzufrieden), 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
durch Studienabschluss
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 und 36 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Juckreiz, Rötung, Entzündung etc
Baseline, 12, 24 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Farid Masoud

Ermittler

  • Hauptermittler: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Studienleiter: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Hauptermittler: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Studienleiter: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TabrizUMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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