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Valutazione della soluzione topica a base di erbe per il trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile e confronto con il minoxidil 5%

1 marzo 2020 aggiornato da: Farid Masoud

Valutazione dell'efficacia della soluzione topica a base di erbe sul trattamento dell'alopecia androgenetica e confronto con il minoxidil 5%: uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una soluzione topica a base di erbe nei maschi per il trattamento dell'alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA). I pazienti saranno selezionati da volontari che frequentano il reparto di Dermatologia del Sina Hospital e tra loro saranno selezionati gli individui idonei. I soggetti sono stati randomizzati per utilizzare la soluzione topica a base di erbe o il minoxidil topico al 5% per 36 settimane.

A nostra conoscenza, questa soluzione a base di erbe per la prima volta copre tutte e quattro le principali cause di AGA, tra cui l'enzima 5α-reduttasi, i recettori degli androgeni, gli agenti paracrini che influenzano i processi di apoptosi della papilla dermica e delle cellule ciliate. Agisce quindi con il meccanismo quadruplo. L'applicazione di questa nuova soluzione a base di erbe per il trattamento dell'AGA dovrebbe essere raccomandata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 18 ai 50 anni
  • Consenso scritto
  • Normale stato di salute generale
  • Uomini che hanno una presentazione di alopecia androgenetica (Norwood II - V).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto topico nella regione target che interferisce con il prodotto in studio negli ultimi tre mesi
  • Negli ultimi 6 mesi ha ricevuto chemioterapia/agenti citotossici
  • Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto, come infezioni fungine o batteriche, eczema, dermatite atopica, dermatite seborroica, psoriasi, danni del sole, cancro della pelle
  • Malattie ormonali come disturbi della tiroide, diabete e, ...
  • Fumatori
  • Malattie epatiche e renali
  • Storia dei trapianti di capelli
  • Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
  • Soggetto con capelli tinti, decolorati o con un'onda permanente prima dell'inizio dello studio.
  • Nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ai pazienti verrà applicato 1 mL di soluzioni (Herbal e Minoxidil) a intervalli mattutini e serali sulle aree diradate del cuoio capelluto per 36 settimane.
Droga: Soluzione topica a base di erbe
Usa la soluzione topica a base di erbe ogni giorno nelle aree di caduta dei capelli del cuoio capelluto per 36 settimane.
Droga: Minoxidil topico 5%
Utilizzare la soluzione di Minoxidil al 5% ogni giorno nelle aree di caduta dei capelli del cuoio capelluto per 36 settimane.
Altri nomi:
  • Minoxidil
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai pazienti verrà applicato 1 mL di soluzioni di Minoxidil al 5% a intervalli mattutini e serali sulle aree diradate del cuoio capelluto per 36 settimane.
Droga: Minoxidil topico 5%
Utilizzare la soluzione di Minoxidil al 5% ogni giorno nelle aree di caduta dei capelli del cuoio capelluto per 36 settimane.
Altri nomi:
  • Minoxidil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro dei capelli
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Variazione del diametro dei capelli nel tempo rispetto alla linea di base. Diametro dei capelli misurato tramite un micrometro digitale.
basale, 12, 24 e 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Questionario autosomministrato sulla crescita dei capelli, composto da 4 domande nella lingua del paziente sull'efficacia del trattamento e tre domande sulla soddisfazione per l'aspetto. Per le differenze tra i questionari di autovalutazione. Questo questionario segue una scala a 5 punti: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = neutrale (né soddisfatto né insoddisfatto), 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto. Punteggi più alti indicavano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 36 settimane
Incidenza di eventi avversi come prurito, arrossamento, infiammazione ecc
basale, 12, 24 e 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farid Masoud

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Direttore dello studio: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Investigatore principale: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Direttore dello studio: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TabrizUMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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