男性型脱毛症の治療における外用薬草液の評価とミノキシジル 5% との比較
2020年3月1日 更新者：Farid Masoud
アンドロゲン性脱毛症の治療とミノキシジル 5% との比較における局所ハーブ ソリューションの有効性の評価: 二重盲検無作為化臨床試験研究
この研究の目的は、アンドロゲン性脱毛症の治療のための男性における局所ハーブ溶液の有効性と安全性を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、男性型脱毛症（AGA）の男性被験者を対象に行われます。 患者は、新浪病院の皮膚科に通うボランティアによって選択され、その中から適格な個人が選択されます。 被験者は、36 週間、局所ハーブ ソリューションまたは局所ミノキシジル 5% のいずれかを使用するように無作為に割り付けられました。
私たちの知る限り、このハーブ ソリューションは初めて、5α-レダクターゼ酵素、アンドロゲン受容体、真皮乳頭および有毛細胞のアポトーシス プロセスに影響を与えるパラクリン エージェントを含む、AGA の 4 つの主要な原因をすべてカバーします。 そのため、4重機構で作動します。 AGA の治療のためのこの新しいハーブ ソリューションの適用をお勧めします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz、East Azerbaijan、イラン・イスラム共和国
- Department of Dermatology, Sina Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 18～50歳
- 書面による同意
- 通常の一般的な健康状態
- 男性型脱毛症（Norwood II - V）の症状がある男性。
除外基準:
- -過去3か月間の研究製品に干渉する標的領域での局所製品の使用
- -過去6か月以内に化学療法/細胞毒性薬を受けている
- 円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断
- コントロールされていない高血圧
- 真菌または細菌感染、湿疹、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、乾癬、日光による損傷、皮膚がんなどの頭皮の皮膚疾患
- 甲状腺疾患、糖尿病などのホルモン疾患...
- 喫煙者
- 肝臓と腎臓の病気
- 植毛の歴史
- -頭皮の脱毛の外科的修正の歴史
- -研究開始前に髪を染めたり、脱色したり、パーマネントウェーブをかけたりした被験者。
- 書面による同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
患者は、36 週間、頭皮の薄毛領域に朝と夕方の間隔で 1 mL の溶液 (ハーブおよびミノキシジル) を適用されます。
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36 週間、毎日頭皮の脱毛部位に局所ハーブ ソリューションを使用してください。
ミノキシジル 5% 溶液を頭皮の脱毛部位に 36 週間毎日使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、ミノキシジル 5% 溶液 1 mL を朝と夕方の間隔で頭皮の薄毛部分に 36 週間塗布されます。
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ミノキシジル 5% 溶液を頭皮の脱毛部位に 36 週間毎日使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛髪径の変化
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
|
ベースラインと比較した経時的な毛髪の直径の変化。
デジタルマイクロメーターで測定した毛髪の直径。
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ベースライン、12、24、および 36 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者自己評価アンケート
時間枠：学習完了まで
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治療効果に関する患者の言語での 4 つの質問と、外観に対する満足度に関する 3 つの質問からなる自己管理式の発毛アンケート。
自己評価アンケートの違いについて。
このアンケートは 5 段階のスケールに従っています: 1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 普通 (満足でも不満でもない)、4 = 不満、5 = 非常に不満。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示しました。
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学習完了まで
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有害事象
時間枠：ベースライン、12、24、および 36 週間
|
かゆみ、赤み、炎症などの有害事象の発生率
|
ベースライン、12、24、および 36 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Farid Masoud, PharmD、Pharmacy Faculty
- スタディディレクター：Yousef Javadzadeh, Ph.D、Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
- 主任研究者：Hamideh Azimi Alamdari, MD、Department of Dermatology, Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Solmaz Asnaashari, Ph.D、Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
- スタディディレクター：Javad Shokri, Ph.D、Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (実際)
2019年9月2日
研究の完了 (実際)
2019年9月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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