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Évaluation de la solution topique à base de plantes sur le traitement de la perte de cheveux chez les hommes et comparaison avec le minoxidil 5 %

1 mars 2020 mis à jour par: Farid Masoud

Évaluation de l'efficacité d'une solution topique à base de plantes sur le traitement de l'alopécie androgénétique et comparaison avec le minoxidil à 5 % : étude d'essai clinique randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une solution topique à base de plantes chez les hommes pour le traitement de l'alopécie androgénétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée sur des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA). Les patients seront sélectionnés par des bénévoles du service de dermatologie de l'hôpital Sina, et les personnes éligibles seront sélectionnées parmi eux. Les sujets ont été randomisés pour utiliser soit la solution topique à base de plantes, soit le minoxidil topique à 5 % pendant 36 semaines.

À notre connaissance, cette solution à base de plantes couvre pour la première fois les quatre principales causes de l'AGA, y compris l'enzyme 5α-réductase, les récepteurs aux androgènes, les agents paracrines qui affectent les processus d'apoptose des papilles dermiques et des cellules ciliées. Il agit donc avec le mécanisme quadruple. L'application de cette nouvelle solution à base de plantes pour le traitement de l'AGA doit être recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 à 50 ans
  • Consentement écrit
  • État de santé général normal
  • Les hommes qui ont une présentation de l'alopécie androgénétique (Norwood II - V).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit topique dans la région cible interférant avec le produit à l'étude au cours des trois derniers mois
  • Au cours des 6 derniers mois, traitement par chimiothérapie/agents cytotoxiques
  • Diagnostic clinique de la pelade ou d'autres formes d'alopécie non AGA
  • Hypertension non contrôlée
  • Tous les troubles dermatologiques du cuir chevelu, tels que les infections fongiques ou bactériennes, l'eczéma, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique, le psoriasis, les dommages causés par le soleil, le cancer de la peau
  • Les maladies hormonales telles que les troubles thyroïdiens, le diabète et, ...
  • Les fumeurs
  • Maladie du foie et des reins
  • Histoire des greffes de cheveux
  • Antécédents de correction chirurgicale de la chute des cheveux sur le cuir chevelu
  • Sujet ayant les cheveux teints, décolorés ou, avec une permanente avant le début de l'étude.
  • Pas de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les patients recevront 1 mL de solutions (Herbal et Minoxidil) matin et soir sur les zones de cheveux clairsemés du cuir chevelu pendant 36 semaines.
Médicament: Solution topique à base de plantes
Utilisez la solution topique à base de plantes tous les jours dans les zones de perte de cheveux du cuir chevelu pendant 36 semaines.
Médicament: Minoxidil topique 5 %
Utilisez la solution Minoxidil 5% tous les jours dans les zones de perte de cheveux du cuir chevelu pendant 36 semaines.
Autres noms:
  • Minoxidil
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront 1 mL de solutions de Minoxidil à 5 ​​% matin et soir sur les zones de cheveux clairsemés du cuir chevelu pendant 36 semaines.
Médicament: Minoxidil topique 5 %
Utilisez la solution Minoxidil 5% tous les jours dans les zones de perte de cheveux du cuir chevelu pendant 36 semaines.
Autres noms:
  • Minoxidil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diamètre des cheveux
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
Changement du diamètre des cheveux au fil du temps par rapport à la ligne de base. Diamètre des cheveux mesuré à l'aide d'un micromètre numérique.
départ, 12, 24 et 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-évaluation des patients
Délai: grâce à la fin des études
Questionnaire auto-administré sur la pousse des cheveux, composé de 4 questions dans la langue du patient sur l'efficacité du traitement et de trois questions sur la satisfaction vis-à-vis de l'apparence. Pour les différences entre les questionnaires d'auto-évaluation. Ce questionnaire suit une échelle en 5 points : 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = neutre (ni satisfait ni insatisfait), 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait. Des scores plus élevés indiquaient un résultat pire.
grâce à la fin des études
Événements indésirables
Délai: départ, 12, 24 et 36 semaines
Incidence d'événements indésirables tels que démangeaisons, rougeurs, inflammations, etc.
départ, 12, 24 et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farid Masoud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Directeur d'études: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Chercheur principal: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Directeur d'études: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TabrizUMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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