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Evaluación de la solución herbal tópica en el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón masculino y comparación con minoxidil al 5 %

1 de marzo de 2020 actualizado por: Farid Masoud

Evaluación de la eficacia de la solución herbal tópica en el tratamiento de la alopecia androgenética y comparación con minoxidil al 5 %: un estudio de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una solución herbal tópica en hombres para el tratamiento de la alopecia androgenética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en sujetos masculinos con alopecia androgenética (AGA). Los pacientes serán seleccionados por voluntarios que asisten al departamento de Dermatología del Hospital Sina, y las personas elegibles serán seleccionadas entre ellos. Los sujetos fueron aleatorizados para usar Solución Tópica de Hierbas o Minoxidil Tópico al 5% durante 36 semanas.

Hasta donde sabemos, esta solución a base de hierbas cubre por primera vez las cuatro causas principales de AGA, incluida la enzima 5α-reductasa, los receptores de andrógenos, los agentes paracrinos que afectan los procesos de apoptosis de la papila dérmica y las células ciliadas. Por lo tanto actúa con el mecanismo cuádruple. Debe recomendarse la aplicación de esta nueva solución herbal para el tratamiento de AGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 50 años
  • Consentimiento por escrito
  • Estado de salud general normal
  • Hombres que tienen una presentación de alopecia androgenética (Norwood II - V).

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto tópico en la región objetivo que interfiere con el producto del estudio en los últimos tres meses
  • En los últimos 6 meses recibiendo quimioterapia/agentes citotóxicos
  • Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA
  • Hipertensión no controlada
  • Cualquier trastorno dermatológico en el cuero cabelludo, como infecciones fúngicas o bacterianas, eczema, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, psoriasis, daño solar, cáncer de piel.
  • Enfermedades hormonales como trastornos de la tiroides, diabetes y, ...
  • fumadores
  • Enfermedad hepática y renal
  • Historia de los trasplantes de cabello
  • Historia de la corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo
  • Sujeto con cabello teñido, decolorado o con permanente antes del inicio del estudio.
  • Sin consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
A los pacientes se les aplicará 1 ml de soluciones (a base de hierbas y minoxidil) a intervalos de la mañana y de la noche en las áreas del cuero cabelludo con cabello debilitado durante 36 semanas.
Droga: Solución tópica a base de hierbas
Use la solución herbal tópica todos los días en las áreas de pérdida de cabello del cuero cabelludo durante 36 semanas.
Droga: Minoxidil tópico al 5%
Use la solución de Minoxidil al 5% todos los días en las áreas de pérdida de cabello del cuero cabelludo durante 36 semanas.
Otros nombres:
  • Minoxidil
Comparador activo: Grupo de control
A los pacientes se les aplicará 1 ml de soluciones de Minoxidil al 5 % a intervalos de la mañana y de la noche en las áreas del cuero cabelludo con menos cabello durante 36 semanas.
Droga: Minoxidil tópico al 5%
Use la solución de Minoxidil al 5% todos los días en las áreas de pérdida de cabello del cuero cabelludo durante 36 semanas.
Otros nombres:
  • Minoxidil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro del cabello
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
Cambio en el diámetro del cabello con el tiempo en comparación con la línea de base. Diámetro del cabello medido a través de un micrómetro digital.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Autoevaluación de los Pacientes
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
Cuestionario de crecimiento del cabello autoadministrado, que consta de 4 preguntas en el idioma del paciente sobre la eficacia del tratamiento y tres preguntas sobre la satisfacción con la apariencia. Por diferencias entre cuestionarios de autoevaluación. Este cuestionario sigue una escala de 5 puntos: 1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = neutral (ni satisfecho ni insatisfecho), 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho. Las puntuaciones más altas indicaron un peor resultado.
a través de la finalización del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 36 semanas
Incidencia de eventos adversos como picazón, enrojecimiento, inflamación, etc.
línea de base, 12, 24 y 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Farid Masoud

Investigadores

  • Investigador principal: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Director de estudio: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Investigador principal: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Director de estudio: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Director de estudio: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TabrizUMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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