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Avaliação da solução tópica de ervas no tratamento da queda de cabelo masculina e comparação com minoxidil 5%

1 de março de 2020 atualizado por: Farid Masoud

Avaliação da eficácia da solução tópica de ervas no tratamento da alopecia androgenética e comparação com minoxidil 5%: um estudo clínico duplo-cego, randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma solução tópica de ervas em homens para o tratamento da alopecia androgenética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será feito em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética (AGA). Os pacientes serão selecionados por voluntários atendidos no serviço de Dermatologia do Hospital Sina, e os elegíveis serão selecionados entre eles. Os indivíduos foram randomizados para usar solução tópica de ervas ou Minoxidil 5% tópico por 36 semanas.

Pelo que sabemos, esta solução à base de ervas cobre pela primeira vez todas as quatro principais causas de AAG, incluindo a enzima 5α-redutase, receptores androgênicos, agentes parácrinos que afetam a papila dérmica e os processos de apoptose das células ciliadas. Portanto, atua com o mecanismo quádruplo. A aplicação desta nova solução fitoterápica para o tratamento da AAG deve ser recomendada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 50 anos
  • Permissão por escrito
  • Estado geral de saúde normal
  • Homens que apresentam um quadro de alopecia androgenética (Norwood II - V).

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto tópico na região-alvo que interfira no produto do estudo nos últimos três meses
  • Nos últimos 6 meses recebendo quimioterapia/agentes citotóxicos
  • Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG
  • hipertensão descontrolada
  • Quaisquer distúrbios dermatológicos no couro cabeludo, como infecções fúngicas ou bacterianas, eczema, dermatite atópica, dermatite seborreica, psoríase, danos causados ​​pelo sol, câncer de pele
  • Doenças hormonais, como distúrbios da tireóide, diabetes e, ...
  • Fumantes
  • Doença hepática e renal
  • História dos transplantes capilares
  • História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo
  • Sujeito com cabelos tingidos, descoloridos ou com onda permanente antes do início do estudo.
  • Sem consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes receberão 1 mL de soluções (Herbal e Minoxidil) nos intervalos da manhã e da noite nas áreas de cabelo ralo do couro cabeludo por 36 semanas.
Medicamento: Solução Tópica de Ervas
Use a solução tópica de ervas todos os dias nas áreas de perda de cabelo do couro cabeludo por 36 semanas.
Medicamento: Minoxidil tópico 5%
Use a solução Minoxidil 5% todos os dias nas áreas de queda de cabelo do couro cabeludo por 36 semanas.
Outros nomes:
  • Minoxidil
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão 1 mL de soluções de Minoxidil 5% nos intervalos da manhã e da noite nas áreas de cabelo ralo do couro cabeludo por 36 semanas.
Medicamento: Minoxidil tópico 5%
Use a solução Minoxidil 5% todos os dias nas áreas de queda de cabelo do couro cabeludo por 36 semanas.
Outros nomes:
  • Minoxidil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diâmetro do cabelo
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas
Mudança no diâmetro do cabelo ao longo do tempo em comparação com a linha de base. Diâmetro do cabelo medido através de um micrômetro digital.
linha de base, 12, 24 e 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autoavaliação do Paciente
Prazo: através da conclusão do estudo
Questionário de crescimento capilar autoaplicável, composto por 4 perguntas na linguagem do paciente sobre a eficácia do tratamento e três perguntas sobre a satisfação com a aparência. Para diferenças entre questionários de auto-avaliação. Este questionário segue uma escala de 5 pontos: 1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = neutro (nem satisfeito nem insatisfeito), 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito. Pontuações mais altas indicaram um resultado pior.
através da conclusão do estudo
Eventos adversos
Prazo: linha de base, 12, 24 e 36 semanas
Incidência de eventos adversos, como coceira, vermelhidão, inflamação, etc.
linha de base, 12, 24 e 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Farid Masoud

Investigadores

  • Investigador principal: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Diretor de estudo: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Investigador principal: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Diretor de estudo: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Diretor de estudo: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TabrizUMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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