Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den aktuella örtlösningen för behandling av manligt håravfall och jämförelse med Minoxidil 5 %

1 mars 2020 uppdaterad av: Farid Masoud

Utvärdering av effekten av topisk örtlösning vid behandling av androgenetisk alopeci och jämförelse med Minoxidil 5%: En dubbelblind, randomiserad, klinisk studiestudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en aktuell örtlösning hos män för behandling av androgenetisk alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att göras på manliga försökspersoner med androgenetisk alopeci (AGA). Patienterna kommer att väljas ut av frivilliga som går på dermatologiska avdelningen på Sina Hospital, och kvalificerade personer kommer att väljas ut bland dem. Försökspersonerna randomiserades till att använda antingen topisk örtlösning eller topisk minoxidil 5 % i 36 veckor.

Såvitt vi vet täcker denna örtlösning för första gången alla fyra huvudorsakerna till AGA, inklusive 5α-reduktasenzymet, androgenreceptorer, parakrina medel som påverkar hudpapiller och hårcellsapoptosprocesser. Därför fungerar den med den fyrdubbla mekanismen. Applicering av denna nya växtbaserade lösning för behandling av AGA bör rekommenderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • East Azerbaijan
      • Tabriz, East Azerbaijan, Iran, Islamiska republiken
        • Department of Dermatology, Sina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 till 50 år
  • Skriftligt medgivande
  • Normalt allmänt hälsotillstånd
  • Män som har en presentation av androgen alopeci (Norwood II - V).

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon aktuell produkt i målregionen som stör studieprodukten under de senaste tre månaderna
  • Inom de senaste 6 månaderna fått kemoterapi/cytotoxiska medel
  • Klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci
  • Okontrollerad hypertoni
  • Eventuella dermatologiska störningar i hårbotten, såsom svamp- eller bakterieinfektioner, eksem, atopisk dermatit, seborroiskt eksem, psoriasis, solskador, hudcancer
  • Hormonella sjukdomar som sköldkörtelsjukdomar, diabetes och ...
  • Rökare
  • Lever- och njursjukdom
  • Historia om hårtransplantationer
  • Historien om kirurgisk korrigering av håravfall i hårbotten
  • Försöksperson som har färgat, blekt hår eller, med en permanent våg innan studiestart.
  • Inget skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna kommer att appliceras 1 mL lösningar (Herbal och Minoxidil) med morgon- och kvällsintervaller på de tunnare hårområdena i hårbotten i 36 veckor.
Läkemedel: Aktuell örtlösning
Använd Topical Herbal Solution varje dag i håravfallsområden i hårbotten i 36 veckor.
Läkemedel: Aktuell Minoxidil 5%
Använd Minoxidil 5% lösning varje dag i håravfallsområden i hårbotten i 36 veckor.
Andra namn:
  • Minoxidil
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att appliceras 1 mL Minoxidil 5%-lösningar vid morgon- och kvällsintervaller på de tunnare hårområdena i hårbotten i 36 veckor.
Läkemedel: Aktuell Minoxidil 5%
Använd Minoxidil 5% lösning varje dag i håravfallsområden i hårbotten i 36 veckor.
Andra namn:
  • Minoxidil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hårdiameter
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
Förändring i hårdiameter över tiden jämfört med Baseline. Hårdiameter mäts via en digital mikrometer.
baslinje, 12, 24 och 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients Self Assessment Questionnaire
Tidsram: genom avslutad studie
Självadministrerad hårväxtfrågeformulär, bestående av 4 frågor på patientens språk om behandlingseffekt och tre frågor om tillfredsställelse med utseendet. För skillnader mellan självskattningsenkäter. Detta frågeformulär följer en 5-gradig skala: 1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = neutral (varken nöjd eller missnöjd), 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd. Högre poäng tydde på ett sämre resultat.
genom avslutad studie
Biverkningar
Tidsram: baslinje, 12, 24 och 36 veckor
Förekomst av biverkningar som klåda, rodnad, inflammation etc
baslinje, 12, 24 och 36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Farid Masoud

Utredare

  • Huvudutredare: Farid Masoud, PharmD, Pharmacy Faculty
  • Studierektor: Yousef Javadzadeh, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty
  • Huvudutredare: Hamideh Azimi Alamdari, MD, Department of Dermatology, Faculty of Medicine
  • Studierektor: Solmaz Asnaashari, Ph.D, Department of Pharmacognosy, Pharmacy Faculty
  • Studierektor: Javad Shokri, Ph.D, Department of Pharmaceutics, Pharmacy Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TabrizUMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Aktuell örtlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera