Fase II-studie av Toripalimab Plus Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling hos kolorektal kreftpasienter med Oligometastasis

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-75 år gammel, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
2. Histologisk bekreftet CRC , metastatisk CRC , forsøkspersoner har mottatt førstelinjes systemisk terapi i mer enn 3 måneder og oppnådd PR/SD, intervallet mellom siste systemisk terapi og SBRT er ≥4 uker
3. Det primære stedet har blitt kontrollert av kirurgi
4. Pasienten har minst 1 lesjon av målbar metastatisk sykdom etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 og iRECIST, og som kan oppnå status som ikke-bevis for sykdom etter lokal ablativ terapi. Antall lesjoner er ≤ 5, maksimal diameter på lesjonen er ≤5 cm,
5. Alle metastatiske lesjoner er mottagelig for SBRT med BED≥80Gy i 3 til 5 fraksjoner;
6. Ha en forventet levetid på minst 6 måneder

7. Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende:

   Hemoglobin ≥ 100 g/L; Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3,5×109/L , Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplater ≥75×109/L; Serumkreatinin ≤ 1,0 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); Blodurea Nitrogen(BUN) ≤ 1,0 x institusjonell (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x institusjonell ULN alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 1,5 x institusjonell ULN Serum totalt biliru 5 ULN. Urinprotein er negativt, koagulasjonsfunksjonen er normal

8. Pasienter og hans/hennes ektefelle må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) under behandlingen med studiemedisinen;
9. Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig autoimmun sykdom etter vurdering av behandlende, pasienter med leukodermi, allergisk astmasyndrom vil ikke bli ekskludert fra studien.
2. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
3. Har tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt som krever systemiske steroider.
4. Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før studiedag 1 av prøvebehandlingen.
5. Har en kjent ytterligere malignitet, forsøkspersoner med basalcellekarsinom (BCC), plateepitelkarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen vil ikke bli ekskludert fra studien.
6. Har mottatt en vaksine innen 30 dager før studiedag 1 av prøvebehandlingen eller vil motta en vaksine etter prøvebehandlingen; aktiv HBV, HCV-infeksjon

7. Har mottatt systemisk behandling innen 4 uker før studiedag 1 av prøvebehandlingen eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

   Merk: Forsøkspersoner med ≤ grad 2 nevropati eller myelosuppresjon er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.

8. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand: partielle endokrine organmangler, alvorlig hjerte-, lunge-, nyresykdom, aktiv infeksjonssykdom.
9. Aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon, abdominal karsinomatose, hyppig diaré eller andre kjente risikofaktorer for tarmperforering.