Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GIST ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon/benmargstransplantasjon

14. februar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Å gi informasjon strategisk og transparent ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon/benmargstransplantasjon

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av å bruke GIST-språk når man snakker med pasienter om benmarg og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon (HSCT/BMT) er en høyrisiko, komplisert prosedyre som er dårlig forstått av pasienter, noe som utgjør en utfordring for informert beslutningstaking. En studie fant at 69,7 % av pasientene trengte mer informasjon om HSCT for å ta en informert beslutning. Videre, for de fleste pasienter som søker HSCT/BMT som behandling, er transplantasjon det eneste levedyktige alternativet for langsiktig, sykdomsfri overlevelse. I lys av begrensede alternativer antas det ofte at pasienter vil velge å gjennomgå transplantasjon som standard, noe som kan undergrave innsatsen for å sikre at pasientene er fullstendig informert. Gitt den konteksten beslutningen om å gjennomgå transplantasjon tas i, er det et klart og tilstedeværende behov for å sikre at pasienter er godt informert om HSCT/BMT.

Dette behovet ser dessverre ikke ut til å være tilstrekkelig dekket. For eksempel har studier vist at pasienter har en tendens til ikke å huske frekvensen av risiko og komplikasjoner. En studie fant at etter å ha fullført HSCT, husket pasienter en dødelighetsrisikorate som var lavere enn de som ble gitt av leger ved første konsultasjon (henholdsvis 20 % vs. 30 %). Funn som dette fremhever behovet for å forbedre den informerte samtykkeprosessen for pasienter som står overfor beslutningen om å gjennomgå HSCT/BMT.

Denne studien tar sikte på å forbedre prosessen med informert samtykke ved å foreslå en ny tilnærming til pasient-lege-kommunikasjon, kalt Giving Information Simply and Transparent (GIST), som vil trene leger til å snakke mer forståelig, med mål om å forbedre pasientens forståelse av prosedyrene. de har tenkt å forfølge. Denne tilnærmingen er basert på Dr. Valerie Reynas Fuzzy Trace Theory, som antyder at pasienter fokuserer på bunnlinjen av informasjon når de formulerer sine behandlingspreferanser. Pasientforståelsen vil bli testet via vurderinger gitt etter konsultasjonsbesøket, 30 dager etter oppstart av kjemoterapi og 100 dager etter initiering av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt myeloid leukemi med høy eller middels risiko ved første fullstendig remisjon akutt myeloid leukemi ELLER myelodysplastisk syndrom utover første remisjon kronisk myeloid leukemi med akselerert fase eller blast krise akutt lymfatisk leukemi Myelom lymfom med sensitivt tilbakefall lymfom med resistent tilbakefall første gang gjennomgår institusjonens HSCT/BMT-program Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svekket
  • Ikke flytende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GIST
GIST er en alternativ måte å snakke til pasienter på. For at pasienter skal få "essensen", vil hematologer sørge for at pasienter går bort fra sin første konsultasjonsforståelse: hvorfor de er kandidater for benmargstransplantasjon (BMT), hva prosessen for BMT er, og de store risikoene som er involvert.
Atferdsmessig: GIST
GIST-intervensjonen vil trene leger i en alternativ måte å kommunisere med sine pasienter på.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dette er lege- og pasientdeltakere som vil kommunisere på sin normale, uendrede måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra 1 uke etter baseline forståelse ved 3 måneder
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Bevis på at pasienter som er tildelt leger som er opplært i GIST-tilnærmingen, vil ha forbedret tilbakekalling av informasjon og være i stand til å svare på flere spørsmål riktig om HSCT/BMT enn de som er tildelt omsorg som vanlig. Forskerne har utviklet en kort vurdering av pasientkunnskap om: a) hvorfor deltakerne er en kandidat for HSCT/BMT; b) hva prosedyren innebærer; c) risikoer og fordeler forbundet med HSCT/BMT. Vurderingen vil bestå av flervalgsspørsmål, med ett utfyllingsspørsmål. Høy poengsum er 90, og lav poengsum er 18. En poengsum på 90 betyr at deltakeren fullt ut forstår de tre punktene som er oppført ovenfor. En poengsum på 18 betyr at deltakeren har liten eller ingen forståelse av de tre punktene ovenfor.
1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens følelsesmessige aksept av sin sykdom
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Vi vil bruke 5 relevante elementer fra den validerte PEACE-skalaen som spør pasienter om hvor aksepterende de er for sykdommen sin. Svarene inkluderer "ikke i det hele tatt", "i liten grad", "i noen grad", "i stor grad". Spørreskjemaet er satt sammen av to kombinerte underskalaer: en 2-punkts «Fredelig aksept» og en 3-punkts «Struggle with Illness»-underskala. Begge underskalaene er assosiert med pasientenes selvrapporterte fred. «Struggle with Illness»-score er assosiert med erkjennelse av kognitiv terminal sykdom. Den lave poengsummen for denne skalaen er 5 (indikerer lite aksept) og den høye poengsummen er 20 (indikerer høy aksept).
1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Pasientens følelsesmessige aksept av livet sitt
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
MEPSI er et 8-elements spørreskjema (forkortet fra originalen) som ber pasienter svare på setninger om hvordan de ser på livet sitt. Svarene inkluderer "ikke i det hele tatt", "i liten grad", "i noen grad", "i stor grad". Spørreskjemaet er satt sammen av to kombinerte underskalaer: en 4-elements "Positiv" underskala og en 4-elements "Negativ" underskala. Den lave poengsummen for denne skalaen er 8 (indikerer lite aksept) og den høye poengsummen er 32 (indikerer høy aksept).
1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Human Connection (THC)-skalaen
Tidsramme: En uke, en måned og tre måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Effekten på endring av legekommunikasjon på pasient-lege-forhold vil bli målt ved The Human Connection (THC)-skalaen. THC er et validert spørreskjema med 16 elementer som måler i hvilken grad pasienter følte en følelse av gjensidig forståelse, omsorg og tillit til legene sine. Pasientene blir bedt om å sette ring rundt en av fire setninger som svarer på spørsmålene. THC-spørreskjemaet med 16 elementer var internt konsistent (Cronbachs α =.90) og gyldig, basert på dets forventede positive assosiasjon med emosjonell aksept av den terminale sykdommen (r=.31, P<.0001). Poengsummen varierer fra 16 (den laveste poengsummen, indikerer en svak terapeutisk allianse) og 64 (den høye poengsummen, indikerer en sterk terapeutisk allianse).
En uke, en måned og tre måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Nivåer av angst og depresjon hos pasienter
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
nivåer av angst og depresjon vil bli vurdert via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er et verifisert og kort verktøy med 14 elementer som ber pasienter velge 1 av 4 mulige svar på hvert utsagn, der hver respons tildeles en skåre på 0, 1, 2 eller 3. 7 utsagn tilsvarer måling av depresjon , mens de andre 7 tilsvarer å måle angst. Score på 0-7 indikerer at pasienten er "normal; 8-10 indikerer at pasienten er på grensen; og 11-21 indikerer unormal.
1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Helsekompetanse hos eldre voksne sammenlignet med yngre voksne
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T1, T2, T3 og T4)
Forskerne har utviklet en kort vurdering av pasientkunnskap om: a) hvorfor deltakerne er en kandidat for HSCT/BMT; b) hva prosedyren innebærer; c) risikoer og fordeler forbundet med HSCT/BMT. Vurderingen vil bestå av flervalgsspørsmål, med ett utfyllingsspørsmål. Høy poengsum er 90, og lav poengsum er 18. En poengsum på 90 betyr at deltakeren fullt ut forstår de tre punktene som er oppført ovenfor. En poengsum på 18 betyr at deltakeren har liten eller ingen forståelse av de tre punktene ovenfor. Vi vil sammenligne skårene til eldre voksne (>65) med yngre voksne (<65) for å se hvilken gruppe som totalt sett har høyere skår.
Baseline, 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T1, T2, T3 og T4)
Vurdering av pasientens helsekompetanse
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Vurdering av pasientens helsekompetanse via Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine - Short Form(REALM-SF) vil bli administrert for å kontrollere for variabel helsekompetanse. REALM-SF er et validert og kort leseferdighetsvurderingsverktøy for en pasients helsekompetanse. REALM-SF består av en liste med 7 medisinsk relaterte ord som vises til pasienten. Pasienter blir bedt om å lese ordene høyt i rekkefølge på listen, med mulighet for å si "bestått" når de møter et ord de ikke kjenner igjen, slik at de kan gå videre til neste ord; alternativt vil pasienter som bruker mer enn 5 sekunder på å lese et ord, få beskjed om å gå videre til neste ord av intervjueren. Hvert ord en pasient kjenner igjen er et poeng som brukes til å score vurderingen. 0 poeng tilsvarer et 3. klassetrinn, 1-3 poeng tilsvarer et 4. til 6. klassetrinn, 4-6 poeng tilsvarer et 7. til 8. klassetrinn, og 7 poeng tilsvarer minst en videregående skole nivå.
1 uke, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Resultater vil bli presentert på vitenskapelige møter i form av postere og muntlige presentasjoner

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at den endelige analysen er fullført. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel vil vi gi datasettet til kvalifiserte etterforskere i henhold til en databruksavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GIST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere