Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GIST bij hematopoëtische stamceltransplantatie/beenmergtransplantatie

14 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Strategisch en transparant informatie geven bij hematopoëtische stamceltransplantatie/beenmergtransplantatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van GIST-taal bij het spreken met patiënten over beenmerg- en hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie (HSCT/BMT) is een risicovolle, gecompliceerde procedure die slecht wordt begrepen door patiënten, wat een uitdaging vormt voor geïnformeerde besluitvorming. Uit een onderzoek bleek dat 69,7% van de patiënten meer informatie over HSCT nodig had om een ​​weloverwogen beslissing te kunnen nemen. Bovendien is voor de meeste patiënten die HSCT/BMT als behandeling zoeken, transplantatie de enige levensvatbare optie voor langdurige, ziektevrije overleving. Gezien de beperkte opties wordt er vaak van uitgegaan dat patiënten er standaard voor zullen kiezen om een ​​transplantatie te ondergaan, wat de inspanningen om ervoor te zorgen dat patiënten volledig worden geïnformeerd, zou kunnen ondermijnen. Gezien de context waarin de beslissing om een ​​transplantatie te ondergaan wordt genomen, bestaat er een duidelijke en actuele behoefte om ervoor te zorgen dat patiënten goed worden geïnformeerd over HSCT/BMT.

Helaas lijkt in deze behoefte onvoldoende te worden voorzien. Studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat patiënten de risico's en complicaties vaak niet onthouden. Een studie toonde aan dat patiënten zich na voltooiing van de HSCT een sterfterisico herinnerden dat lager was dan dat van artsen bij hun eerste consult (respectievelijk 20% versus 30%). Bevindingen zoals deze benadrukken de noodzaak om het geïnformeerde toestemmingsproces te verbeteren voor patiënten die geconfronteerd worden met de beslissing om HSCT/BMT te ondergaan.

De huidige studie heeft tot doel het proces van geïnformeerde toestemming te verbeteren door een nieuwe benadering van patiënt-artscommunicatie voor te stellen, Giving Information Simply and Transparently (GIST) genaamd, die artsen zal trainen om begrijpelijker te spreken, met als doel het begrip van patiënten over de procedures te verbeteren. ze van plan zijn na te streven. Deze benadering is gebaseerd op de Fuzzy Trace Theory van Dr. Valerie Reyna, die stelt dat patiënten zich richten op de kern van de informatie bij het formuleren van hun behandelingsvoorkeuren. Het begrip van de patiënt zal worden getest via beoordelingen die worden afgenomen na hun consultatiebezoek, 30 dagen na aanvang van de chemotherapie en 100 dagen na aanvang van de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute myeloïde leukemie met hoog of intermediair risico in eerste volledige remissie acute myeloïde leukemie OF myelodysplastisch syndroom na eerste remissie chronische myeloïde leukemie met acceleratiefase of blastencrisis acute lymfatische leukemie Myeloom lymfoom met een gevoelige terugval lymfoom met een resistente terugval HSCT/BMT-programma van de instelling Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitief gehandicapt
  • Niet vloeiend Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KERN
GIST is een alternatieve manier om met patiënten te praten. Om patiënten de 'kern' te laten begrijpen, zullen hematologen ervoor zorgen dat patiënten afstand nemen van hun eerste consultatiebegrip: waarom ze kandidaat zijn voor beenmergtransplantatie (BMT), wat het proces voor BMT is en de belangrijkste risico's die daarmee gepaard gaan.
Gedragsmatig: KERN
De GIST-interventie zal artsen trainen in een alternatieve manier van communiceren met hun patiënten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Dit zijn artsen en patiënten die op hun normale, onveranderde manier communiceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf 1 week na baseline begrip na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
Bewijs dat patiënten die zijn toegewezen aan artsen die zijn opgeleid in de GIST-benadering, zich beter informatie kunnen herinneren en meer vragen over HSCT/BMT correct kunnen beantwoorden dan degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg. De onderzoekers hebben een korte beoordeling gemaakt van de kennis van patiënten over: a) waarom de deelnemers kandidaat zijn voor HSCT/BMT; b) wat de procedure inhoudt; c) risico's en voordelen van HSCT/BMT. De beoordeling zal bestaan ​​uit meerkeuzevragen, met één invulvraag. De hoogste score is 90 en de lage score is 18. Een score van 90 betekent dat de deelnemer de drie bovengenoemde punten volledig begrijpt. Een score van 18 betekent dat de deelnemer weinig tot geen verstand heeft van de drie hierboven genoemde punten.
1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De emotionele acceptatie van de patiënt van hun ziekte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
We gebruiken 5 relevante items van de gevalideerde PEACE-schaal die patiënten vraagt ​​naar hun acceptatie van hun ziekte. Antwoorden zijn onder meer "helemaal niet", "in geringe mate", "in zekere mate", "in grote mate". De vragenlijst bestaat uit twee gecombineerde subschalen: een 2-item "vreedzame acceptatie" en een 3-item "strijd met ziekte" subschaal. Beide subschalen worden in verband gebracht met de zelfgerapporteerde rust van de patiënt. De 'strijd met ziekte'-scores worden in verband gebracht met de erkenning van een cognitieve terminale ziekte. De lage score voor deze schaal is 5 (duidt op weinig acceptatie) en de hoge score is 20 (duidt op hoge acceptatie).
1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
De emotionele acceptatie van hun leven door de patiënt
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
De MEPSI is een vragenlijst van 8 items (afgekort van het origineel) die patiënten vraagt ​​te reageren op zinnen over hoe zij hun leven zien. Antwoorden zijn onder meer "helemaal niet", "in geringe mate", "in zekere mate", "in grote mate". De vragenlijst bestaat uit twee gecombineerde subschalen: een subschaal van 4 items "Positief" en een subschaal van 4 items "Negatief". De lage score voor deze schaal is 8 (wat wijst op weinig acceptatie) en de hoge score is 32 (geeft hoge acceptatie aan).
1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Human Connection (THC)-schaal
Tijdsspanne: Een week, een maand en drie maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
Het effect van veranderende artscommunicatie op patiënt-artsrelaties zal worden gemeten met de The Human Connection (THC)-schaal. THC is een gevalideerde vragenlijst van 16 items die meet in hoeverre patiënten een gevoel van wederzijds begrip, zorgzaamheid en vertrouwen met hun arts voelen. Patiënten wordt gevraagd een van de vier zinnen te omcirkelen die de vragen beantwoorden. De THC-vragenlijst met 16 items was intern consistent (Cronbach's α =.90) en valide, gebaseerd op de verwachte positieve associatie met emotionele acceptatie van de terminale ziekte (r=.31, P<.0001). Scores variëren van 16 (de laagste score, die een zwakke therapeutische alliantie aangeeft) tot 64 (de hoogste score, die een sterke therapeutische alliantie aangeeft).
Een week, een maand en drie maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
Niveaus van angst en depressie bij patiënten
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
niveaus van angst en depressie zullen worden beoordeeld via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Het is een geverifieerde en korte tool met 14 items die patiënten vraagt ​​om 1 van de 4 mogelijke antwoorden op elke stelling te kiezen, waarbij elk antwoord wordt toegewezen aan een score van 0, 1, 2 of 3. 7 stellingen komen overeen met het meten van depressie , terwijl de andere 7 overeenkomen met het meten van angst. Score van 0-7 geeft aan dat de patiënt "normaal" is; 8-10 geeft aan dat de patiënt borderline is; en 11-21 geeft abnormaal aan.
1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
Gezondheidsvaardigheden bij oudere volwassenen in vergelijking met jongere volwassenen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T1, T2, T3 en T4)
De onderzoekers hebben een korte beoordeling gemaakt van de kennis van patiënten over: a) waarom de deelnemers kandidaat zijn voor HSCT/BMT; b) wat de procedure inhoudt; c) risico's en voordelen van HSCT/BMT. De beoordeling zal bestaan ​​uit meerkeuzevragen, met één invulvraag. De hoogste score is 90 en de lage score is 18. Een score van 90 betekent dat de deelnemer de drie bovengenoemde punten volledig begrijpt. Een score van 18 betekent dat de deelnemer weinig tot geen verstand heeft van de drie hierboven genoemde punten. We zullen de scores van oudere volwassenen (>65) vergelijken met jongere volwassenen (<65) om te zien welke groep overall een hogere score heeft.
Baseline, 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T1, T2, T3 en T4)
Beoordeling van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)
Beoordeling van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt via Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine - Short Form (REALM-SF) zal worden toegediend om te controleren op variabele gezondheidsvaardigheden. REALM-SF is een gevalideerde en beknopte tool voor het beoordelen van de gezondheidsvaardigheden van een patiënt. REALM-SF bestaat uit een lijst van 7 medisch gerelateerde woorden die aan de patiënt wordt getoond. Patiënten wordt gevraagd de woorden hardop voor te lezen in de volgorde van de lijst, met de mogelijkheid om "pas" te zeggen wanneer ze een woord tegenkomen dat ze niet herkennen, zodat ze naar het volgende woord kunnen gaan; als alternatief zullen patiënten die langer dan 5 seconden nodig hebben om een ​​woord te lezen, door de interviewer worden verteld om naar het volgende woord te gaan. Elk woord dat een patiënt herkent, is een punt dat wordt gebruikt om de beoordeling te scoren. 0 punten komt overeen met een leesniveau van de 3e klas, 1-3 punten komt overeen met een niveau van de 4e tot de 6e klas, 4-6 punten komt overeen met een niveau van de 7e tot de 8e klas en 7 punten komt overeen met ten minste een middelbare school niveau.
1 week, 1 maand en 3 maanden vanaf baseline (T2, T3 en T4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen). De resultaten zullen op wetenschappelijke bijeenkomsten worden gepresenteerd in de vorm van posters en mondelinge presentaties

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar nadat de definitieve analyse is voltooid. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek zullen we de dataset verstrekken aan gekwalificeerde onderzoekers onder een Data Use Agreement die voorziet in: (1) een toezegging om de data alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op KERN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren