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GIST en trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de médula ósea

14 de febrero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Brindar información de forma estratégica y transparente en el trasplante de células madre hematopoyéticas/trasplante de médula ósea

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso del lenguaje GIST al hablar con los pacientes sobre el trasplante de médula ósea y células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea (HSCT/BMT, por sus siglas en inglés) es un procedimiento complicado y de alto riesgo que los pacientes no comprenden bien, lo que representa un desafío para la toma de decisiones informada. Un estudio encontró que el 69,7 % de los pacientes necesitaban más información sobre el HSCT para tomar una decisión informada. Además, para la mayoría de los pacientes que buscan HSCT/BMT como tratamiento, el trasplante es la única opción viable para una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo. A la luz de las opciones limitadas, a menudo se supone que los pacientes elegirán someterse a un trasplante por defecto, lo que podría socavar los esfuerzos para garantizar que los pacientes estén completamente informados. Dado el contexto en el que se toma la decisión de someterse a un trasplante, existe una necesidad clara y actual de asegurar que los pacientes estén debidamente informados sobre el TCMH/TMO.

Desafortunadamente, esta necesidad no parece ser satisfecha adecuadamente. Por ejemplo, los estudios han demostrado que los pacientes tienden a no recordar las tasas de riesgos y complicaciones. Un estudio encontró que después de completar el HSCT, los pacientes recordaron una tasa de riesgo de mortalidad más baja que la proporcionada por los médicos en su consulta inicial (20 % frente a 30 %, respectivamente). Hallazgos como este resaltan la necesidad de mejorar el proceso de consentimiento informado para los pacientes que enfrentan la decisión de someterse a HSCT/BMT.

El presente estudio tiene como objetivo mejorar el proceso de consentimiento informado al proponer un nuevo enfoque para la comunicación médico-paciente, llamado Brindar información de manera simple y transparente (GIST), que capacitará a los médicos para hablar de manera más comprensible, con el objetivo de mejorar la comprensión de los procedimientos por parte de los pacientes. pretenden perseguir. Este enfoque se basa en la teoría del rastro borroso de la Dra. Valerie Reyna, que postula que los pacientes se enfocan en la esencia de la información cuando formulan sus preferencias de tratamiento. La comprensión del paciente se evaluará mediante evaluaciones administradas después de su visita de consulta, 30 días después del inicio de la quimioterapia y 100 días después del inicio de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leucemia mieloide aguda con riesgo alto o intermedio en la primera remisión completa leucemia mieloide aguda O síndrome mielodisplásico más allá de la primera remisión leucemia mieloide crónica con fase acelerada o crisis blástica leucemia linfocítica aguda Mieloma linfoma con recaída sensible linfoma con recaída resistente consulta por primera vez en este programa HSCT/BMT de la institución Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • No habla inglés con fluidez

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESENCIA
GIST es una forma alternativa de hablar con los pacientes. Para que los pacientes entiendan lo "esencial", los hematólogos se asegurarán de que los pacientes comprendan desde la consulta inicial: por qué son candidatos para el trasplante de médula ósea (BMT), cuál es el proceso para el BMT y los principales riesgos involucrados.
Conductual: ESENCIA
La intervención GIST capacitará a los médicos en una forma alternativa de comunicarse con sus pacientes.
Sin intervención: Cuidado usual
Estos son participantes médicos y pacientes que se comunicarán de forma normal y sin cambios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde 1 semana después de la comprensión inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Evidencia de que los pacientes asignados a médicos capacitados en el enfoque GIST recordarán mejor la información y podrán responder correctamente más preguntas sobre HSCT/BMT que los asignados a la atención habitual. Los investigadores han desarrollado una breve evaluación del conocimiento del paciente sobre: ​​a) por qué los participantes son candidatos para HSCT/BMT; b) en qué consiste el procedimiento; c) riesgos y beneficios planteados por HSCT/BMT. La evaluación consistirá en preguntas de opción múltiple, con una pregunta para completar el diagrama. El puntaje alto es 90 y el puntaje bajo es 18. Una puntuación de 90 significa que el participante comprende completamente los tres puntos enumerados anteriormente. Una puntuación de 18 significa que el participante tiene poca o ninguna comprensión de los tres puntos enumerados anteriormente.
1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación emocional del paciente de su enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Usaremos 5 ítems relevantes de la escala PEACE validada que pregunta a los pacientes qué tan aceptados son de su enfermedad. Las respuestas incluyen "en absoluto", "en cierta medida", "en cierta medida", "en gran medida". El cuestionario se compone de dos subescalas combinadas: una "Aceptación pacífica" de 2 ítems y una subescala de "Lucha contra la enfermedad" de 3 ítems. Ambas subescalas están asociadas con la tranquilidad autoinformada de los pacientes. Las puntuaciones de "Lucha con la enfermedad" están asociadas con el reconocimiento de una enfermedad cognitiva terminal. El puntaje bajo para esta escala es 5 (que indica poca aceptación) y el puntaje alto es 20 (que indica alta aceptación).
1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Aceptación emocional del paciente de su vida.
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
El MEPSI es un cuestionario de 8 ítems (abreviado del original) que pide a los pacientes que respondan a frases sobre cómo ven sus vidas. Las respuestas incluyen "en absoluto", "en cierta medida", "en cierta medida", "en gran medida". El cuestionario se compone de dos subescalas combinadas: una subescala "Positiva" de 4 ítems y una subescala "Negativa" de 4 ítems. El puntaje bajo para esta escala es 8 (que indica poca aceptación) y el puntaje alto es 32 (que indica alta aceptación).
1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Conexión Humana (THC)
Periodo de tiempo: Una semana, un mes y tres meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
El efecto de cambiar la comunicación del médico en las relaciones médico-paciente se medirá mediante la escala The Human Connection (THC). THC es un cuestionario validado de 16 ítems que mide el grado en que los pacientes sintieron una sensación de comprensión mutua, cuidado y confianza con sus médicos. Se pide a los pacientes que encierren en un círculo una de las cuatro frases que responde a las preguntas. El cuestionario THC de 16 ítems fue internamente consistente (α de Cronbach = .90) y válido, en base a su esperada asociación positiva con la aceptación emocional de la enfermedad terminal (r = .31, p < 0,0001). Las puntuaciones oscilan entre 16 (la puntuación más baja, que indica una alianza terapéutica débil) y 64 (la puntuación más alta, que indica una alianza terapéutica fuerte).
Una semana, un mes y tres meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Niveles de ansiedad y depresión en los pacientes
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Es una herramienta verificada y breve de 14 ítems que pide a los pacientes que elijan 1 de 4 respuestas posibles para cada declaración, y cada respuesta se asigna a una puntuación de 0, 1, 2 o 3. 7 declaraciones corresponden a la medición de la depresión. , mientras que los otros 7 corresponden a medir la ansiedad. La puntuación de 0 a 7 indica que el paciente es "normal; de 8 a 10 indica que el paciente está en el límite; y de 11 a 21 indica que es anormal".
1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Alfabetización en salud en adultos mayores en comparación con adultos más jóvenes
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1 mes y 3 meses desde la línea base (T1, T2, T3 y T4)
Los investigadores han desarrollado una breve evaluación del conocimiento del paciente sobre: ​​a) por qué los participantes son candidatos para HSCT/BMT; b) en qué consiste el procedimiento; c) riesgos y beneficios planteados por HSCT/BMT. La evaluación consistirá en preguntas de opción múltiple, con una pregunta para completar el diagrama. El puntaje alto es 90 y el puntaje bajo es 18. Una puntuación de 90 significa que el participante comprende completamente los tres puntos enumerados anteriormente. Una puntuación de 18 significa que el participante tiene poca o ninguna comprensión de los tres puntos enumerados anteriormente. Compararemos las puntuaciones de los adultos mayores (>65) con las de los adultos más jóvenes (<65) para ver qué grupo en general tiene una puntuación más alta.
Línea base, 1 semana, 1 mes y 3 meses desde la línea base (T1, T2, T3 y T4)
Evaluación de la alfabetización en salud del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)
Se administrará la evaluación de la alfabetización en salud del paciente a través de la estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina: formato corto (REALM-SF) para controlar la alfabetización en salud variable. REALM-SF es una herramienta validada y breve de evaluación de alfabetización de la alfabetización en salud de un paciente. REALM-SF consta de una lista de 7 palabras relacionadas con la medicina que se muestra al paciente. Se les pide a los pacientes que lean las palabras en voz alta en el orden de la lista, con la opción de decir "aprobado" cuando encuentran una palabra que no reconocen, lo que les permite pasar a la siguiente palabra; alternativamente, el entrevistador les indicará a los pacientes que tardan más de 5 segundos en leer una palabra que pasen a la siguiente palabra. Cada palabra que un paciente reconoce es un punto que se utiliza para calificar la evaluación. 0 puntos equivalen a un nivel de lectura de 3.er grado, 1-3 puntos equivalen a un nivel de 4.° a 6.° grado, 4-6 puntos equivalen a un nivel de 7.° a 8.° grado y 7 puntos equivalen a por lo menos una escuela secundaria nivel.
1 semana, 1 mes y 3 meses desde el inicio (T2, T3 y T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). Los resultados se presentarán en reuniones científicas en forma de carteles y presentaciones orales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se complete el análisis final. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud, proporcionaremos el conjunto de datos a investigadores calificados en virtud de un Acuerdo de uso de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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