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조혈모세포이식/골수이식에서의 GIST

2024년 2월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

조혈모세포 이식/골수 이식에서 전략적이고 투명하게 정보 제공

본 연구의 목적은 환자에게 골수 및 조혈모세포 이식에 대해 말할 때 GIST 언어를 사용하는 것의 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

상세 설명

조혈 줄기 세포/골수 이식(HSCT/BMT)은 환자가 잘 이해하지 못하는 고위험의 복잡한 절차로 정보에 입각한 의사 결정에 어려움이 있습니다. 한 연구에 따르면 환자의 69.7%가 정보에 입각한 결정을 내리기 위해 조혈모세포 이식에 대한 더 많은 정보가 필요했습니다. 또한 HSCT/BMT를 치료로 찾는 대부분의 환자에게 장기 무질병 생존을 위한 유일한 실행 가능한 옵션은 이식입니다. 제한된 옵션에 비추어 볼 때 환자가 기본적으로 이식을 선택할 것이라고 가정하는 경우가 많으며, 이는 환자에게 충분한 정보를 제공하려는 노력을 약화시킬 수 있습니다. 이식을 받기로 결정한 상황을 고려할 때 환자에게 HSCT/BMT에 대한 적절한 정보를 제공해야 하는 명확하고 현재의 필요성이 있습니다.

불행하게도 이러한 요구가 적절하게 충족되지 않는 것 같습니다. 예를 들어 연구에 따르면 환자는 위험과 합병증의 비율을 기억하지 못하는 경향이 있습니다. 한 연구에 따르면 조혈모세포이식을 마친 후 환자들은 초기 상담에서 의사가 제공한 사망률보다 낮은 사망률 위험률을 회상했습니다(각각 20% 대 30%). 이와 같은 결과는 조혈모세포이식/BMT를 받기로 결정한 환자에 대한 정보에 입각한 동의 절차를 개선해야 할 필요성을 강조합니다.

본 연구는 GIST(Giving Information Simply and Transparently)라고 하는 환자-의사 의사 소통에 대한 새로운 접근 방식을 제안하여 정보에 입각한 동의 절차를 개선하는 것을 목표로 합니다. 그들은 추구하려고합니다. 이 접근 방식은 Valerie Reyna 박사의 Fuzzy Trace Theory에 기반을 두고 있습니다. 이 이론은 환자가 치료 선호도를 공식화할 때 정보의 최종 요점에 초점을 맞춘다고 가정합니다. 상담 방문 후, 화학 요법 시작 후 30일 및 화학 요법 시작 후 100일에 시행되는 평가를 통해 환자의 이해도를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 완전 관해에서 고위험 또는 중간 위험이 있는 급성 골수성 백혈병 급성 골수성 백혈병 또는 첫 번째 관해 이후의 골수이형성 증후군 가속기 또는 급성 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병 급성 림프구성 백혈병 민감성 재발성 골수종 림프종 내성 재발 림프종 기관의 HSCT/BMT 프로그램 유창한 영어

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 영어가 유창하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요점
GIST는 환자와 대화하는 대안적인 방법입니다. 환자가 "요점"을 이해할 수 있도록 혈액학자는 환자가 왜 골수 이식(BMT) 대상자인지, BMT 과정은 무엇인지, 관련된 주요 위험에 대한 초기 상담 이해에서 벗어나도록 보장합니다.
GIST 개입은 의사에게 환자와 소통하는 대안적인 방법을 교육할 것입니다.
간섭 없음: 평소 관리
이들은 정상적이고 변함없는 방식으로 의사소통을 하는 의사와 환자 참가자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 기준선 이해 후 1주에서 변경
기간: 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
GIST 접근법에서 훈련받은 의사에게 배정된 환자가 정보 기억력이 향상되고 평소처럼 진료에 배정된 환자보다 HSCT/BMT에 대한 더 많은 질문에 정확하게 답할 수 있다는 증거가 있습니다. 연구자들은 다음에 대한 환자 지식에 대한 간략한 평가를 개발했습니다. a) 참가자가 HSCT/BMT 후보인 이유; b) 절차가 포함하는 것; c) HSCT/BMT에 의해 제기된 위험 및 이점. 평가는 하나의 다이어그램 채우기 질문과 함께 객관식 질문으로 구성됩니다. 높은 점수는 90점이고 낮은 점수는 18점입니다. 90점은 참가자가 위에 나열된 세 가지 사항을 완전히 이해하고 있음을 의미합니다. 18점은 참가자가 위에 나열된 세 가지 사항을 거의 또는 전혀 이해하지 못한다는 것을 의미합니다.
기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 질병에 대한 정서적 수용
기간: 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
우리는 환자에게 자신의 질병을 어떻게 받아들이고 있는지 묻는 검증된 PEACE 척도의 5개 관련 항목을 사용할 것입니다. 응답은 "전혀 아니다", "약간", "어느 정도", "대부분"이다. 설문지는 2개 항목 "평화로운 수용" 및 3개 항목 "질병과의 투쟁" 하위 척도의 두 가지 결합된 하위 척도로 구성됩니다. 두 하위 척도는 환자가 스스로 보고한 평화로움과 관련이 있습니다. "질병과의 투쟁" 점수는 인지 말기 질환의 인정과 관련이 있습니다. 이 척도의 낮은 점수는 5(적극 수용됨을 나타냄)이고 높은 점수는 20(높은 수용을 나타냄)입니다.
기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
환자의 삶에 대한 정서적 수용
기간: 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
MEPSI는 환자가 자신의 삶을 어떻게 보는지에 관한 문구에 응답하도록 요청하는 8개 항목 설문지(원본에서 축약됨)입니다. 응답은 "전혀 아니다", "약간", "어느 정도", "대부분"이다. 설문지는 두 개의 결합된 하위 척도로 구성됩니다: 4개 항목 "긍정적" 하위 척도 및 4개 항목 "부정적" 하위 척도. 이 척도의 낮은 점수는 8(거의 수락을 나타냄)이고 높은 점수는 32(높은 수락을 나타냄)입니다.
기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴먼 커넥션(THC) 척도
기간: 기준선에서 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
환자-의사 관계에 대한 의사 소통의 변화에 ​​대한 영향은 The Human Connection(THC) 척도로 측정됩니다. THC는 환자가 의사와 상호 이해, 배려 및 신뢰를 느끼는 정도를 측정하는 검증된 16개 항목 설문지입니다. 환자는 질문에 답하는 네 가지 문구 중 하나에 동그라미를 치도록 요청받습니다. 16개 항목 THC 설문지는 내부적으로 일관성이 있었고(Cronbach's α =.90) 불치병에 대한 정서적 수용과 예상되는 긍정적인 연관성(r=.31, P<.0001). 점수 범위는 16점(가장 낮은 점수, 약한 치료 동맹을 나타냄)부터 64점(높은 점수, 강력한 치료 동맹을 나타냄)입니다.
기준선에서 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
환자의 불안과 우울 수준
기간: 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
불안 및 우울증 수준은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 통해 평가됩니다. 검증되고 간단한 14개 항목 도구로 환자에게 각 진술에 대한 4개의 가능한 응답 중 1개를 선택하도록 요청하고 각 응답은 0, 1, 2 또는 3의 점수에 할당됩니다. 7개 진술은 우울증 측정에 해당합니다. , 나머지 7개는 측정 불안에 해당합니다. 0-7의 점수는 환자가 "정상"임을 나타내고, 8-10은 환자가 경계선임을 나타내고, 11-21은 비정상을 나타냅니다.
기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
젊은 성인과 비교한 노인의 건강 정보 이해력
기간: 기준선, 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T1, T2, T3 및 T4)
연구자들은 다음에 대한 환자 지식에 대한 간략한 평가를 개발했습니다. a) 참가자가 HSCT/BMT 후보인 이유; b) 절차가 포함하는 것; c) HSCT/BMT에 의해 제기된 위험 및 이점. 평가는 하나의 다이어그램 채우기 질문과 함께 객관식 질문으로 구성됩니다. 높은 점수는 90점이고 낮은 점수는 18점입니다. 90점은 참가자가 위에 나열된 세 가지 사항을 완전히 이해하고 있음을 의미합니다. 18점은 참가자가 위에 나열된 세 가지 사항을 거의 또는 전혀 이해하지 못한다는 것을 의미합니다. 고령자(>65)와 젊은 성인(<65)의 점수를 비교하여 전체 점수가 더 높은 그룹을 확인합니다.
기준선, 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T1, T2, T3 및 T4)
환자의 건강 문해력 평가
기간: 기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)
Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine - Short Form(REALM-SF)을 통한 환자의 건강 문해력 평가는 다양한 건강 문해력을 통제하기 위해 시행됩니다. REALM-SF는 환자의 건강 문해력에 대한 검증되고 간단한 문해력 평가 도구입니다. REALM-SF는 환자에게 보여지는 7개의 의학 관련 단어 목록으로 구성됩니다. 환자는 목록의 순서대로 단어를 소리내어 읽어야 하며 인식하지 못하는 단어를 만나면 "통과"라고 말하여 다음 단어로 넘어갈 수 있습니다. 또는 단어를 읽는 데 5초 이상 걸리는 환자는 면접관이 다음 단어로 이동하라는 지시를 받습니다. 환자가 인식하는 각 단어는 평가 점수를 매기는 데 사용되는 포인트입니다. 0점은 읽기 3학년 수준, 1-3점은 4-6학년 수준, 4-6점은 7-8학년 수준, 7점은 고등학교 이상에 해당 수준.
기준선으로부터 1주, 1개월 및 3개월(T2, T3 및 T4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 결과는 포스터 및 구두 발표의 형태로 과학 회의에서 발표됩니다.

IPD 공유 기간

최종 분석이 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 당사는 다음을 제공하는 데이터 사용 계약에 따라 자격을 갖춘 조사자에게 데이터 세트를 제공합니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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암에 대한 임상 시험

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