Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GIST ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation/knoglemarvstransplantation

14. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

At give information strategisk og gennemsigtigt ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation/knoglemarvstransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​at bruge GIST-sprog, når man taler med patienter om knoglemarv og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation (HSCT/BMT) er en højrisiko, kompliceret procedure, som er dårligt forstået af patienter, hvilket udgør en udfordring for informeret beslutningstagning. En undersøgelse viste, at 69,7% af patienterne havde brug for mere information om HSCT for at træffe en informeret beslutning. Desuden er transplantation for de fleste patienter, der søger HSCT/BMT som behandling, den eneste levedygtige mulighed for langsigtet, sygdomsfri overlevelse. I lyset af begrænsede muligheder antages det ofte, at patienter vil vælge at gennemgå transplantation som standard, hvilket kan underminere indsatsen for at sikre, at patienterne er fuldt informeret. I betragtning af den kontekst, hvori beslutningen om at gennemgå transplantation træffes, er der et klart og aktuelt behov for at sikre, at patienterne er korrekt informeret om HSCT/BMT.

Desværre ser dette behov ikke ud til at være tilstrækkeligt opfyldt. For eksempel har undersøgelser vist, at patienter har en tendens til ikke at huske antallet af risici og komplikationer. En undersøgelse viste, at efter at have afsluttet HSCT, huskede patienterne en dødelighedsrisikorate, der var lavere end dem, lægerne havde givet ved deres indledende konsultation (henholdsvis 20 % vs. 30 %). Resultater som dette fremhæver behovet for at forbedre processen med informeret samtykke for patienter, der står over for beslutningen om at gennemgå HSCT/BMT.

Denne undersøgelse har til formål at forbedre processen med informeret samtykke ved at foreslå en ny tilgang til patient-læge-kommunikation, kaldet Giving Information Simply and Transparently (GIST), som vil træne læger i at tale mere forståeligt med det mål at forbedre patienternes forståelse af procedurerne de agter at forfølge. Denne tilgang er baseret på Dr. Valerie Reynas Fuzzy Trace Theory, som hævder, at patienter fokuserer på bundlinjen af ​​information, når de formulerer deres behandlingspræferencer. Patientforståelse vil blive testet via vurderinger administreret efter deres konsultationsbesøg, 30 dage efter påbegyndelse af kemoterapi og 100 dage efter påbegyndelse af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukæmi med høj eller mellemrisiko ved første fuldstændig remission akut myeloid leukæmi ELLER myelodysplastisk syndrom efter første remission kronisk myeloid leukæmi med accelereret fase eller blast krise akut lymfatisk leukæmi Myelom lymfom med et følsomt tilbagefald lymfom med et resistent tilbagefald første gang gennemgår institutionens HSCT/BMT-program Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækket
  • Ikke flydende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GIST
GIST er en alternativ måde at tale til patienter på. For at patienter kan få "kernen", vil hæmatologer sikre, at patienter går væk fra deres indledende konsultationsforståelse: hvorfor de er kandidater til knoglemarvstransplantation (BMT), hvad processen for BMT er, og de store risici, der er involveret.
Adfærdsmæssigt: GIST
GIST-interventionen vil træne læger i en alternativ måde at kommunikere med deres patienter på.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse er læge- og patientdeltagere, der vil kommunikere på deres normale, uændrede måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra 1 uge efter baseline forståelse ved 3 måneder
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Bevis på, at patienter, der er tildelt læger, der er uddannet i GIST-tilgangen, vil have forbedret tilbagekaldelse af information og være i stand til at besvare flere spørgsmål korrekt om HSCT/BMT end dem, der er tildelt pleje som normalt. Forskerne har udviklet en kort vurdering af patientens viden om: a) hvorfor deltagerne er kandidater til HSCT/BMT; b) hvad proceduren indebærer; c) risici og fordele forbundet med HSCT/BMT. Bedømmelsen vil bestå af multiple choice-spørgsmål med et udfyldningsspørgsmål. Den højeste score er 90, og den lave score er 18. En score på 90 betyder, at deltageren fuldt ud forstår de tre ovenstående punkter. En score på 18 betyder, at deltageren har ringe eller ingen forståelse af de tre punkter, der er nævnt ovenfor.
1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens følelsesmæssige accept af deres sygdom
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Vi vil bruge 5 relevante punkter fra den validerede PEACE-skala, som spørger patienterne om, hvor accepterende de er over for deres sygdom. Svarene omfatter "slet ikke", "i ringe grad", "i nogen grad", "i høj grad". Spørgeskemaet er sammensat af to kombinerede underskalaer: en 2-punkts "Fredelig accept" og en 3-punkts "Kamp med sygdom" underskala. Begge subskalaer er associeret med patienters selvrapporterede fredfyldthed. "Kamp med sygdom"-scorer er forbundet med anerkendelse af kognitiv terminal sygdom. Den lave score for denne skala er 5 (indikerer ringe accept), og den høje score er 20 (indikerer høj accept).
1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Patientens følelsesmæssige accept af deres liv
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
MEPSI er et spørgeskema med 8 punkter (forkortet fra originalen), der beder patienter om at svare på sætninger om, hvordan de ser på deres liv. Svarene omfatter "slet ikke", "i ringe grad", "i nogen grad", "i høj grad". Spørgeskemaet er sammensat af to kombinerede underskalaer: en 4-punkts "Positiv" underskala og en 4-element "Negativ" underskala. Den lave score for denne skala er 8 (indikerer ringe accept), og den høje score er 32 (indikerer høj accept).
1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Human Connection (THC)-skalaen
Tidsramme: En uge, en måned og tre måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Effekten på at ændre lægekommunikation på patient-læge forhold vil blive målt ved The Human Connection (THC) skala. THC er et valideret spørgeskema med 16 punkter, der måler, i hvilket omfang patienter følte en følelse af gensidig forståelse, omsorg og tillid til deres læger. Patienterne bliver bedt om at sætte en cirkel om en af ​​fire sætninger, der besvarer spørgsmålene. THC-spørgeskemaet med 16 punkter var internt konsistent (Cronbachs α =.90) og gyldigt, baseret på dets forventede positive sammenhæng med følelsesmæssig accept af den terminale sygdom (r=.31, P<.0001). Score varierer fra 16 (den laveste score, der indikerer en svag terapeutisk alliance) og 64 (den høje score, der indikerer en stærk terapeutisk alliance).
En uge, en måned og tre måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Niveauer af angst og depression hos patienter
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
niveauer af angst og depression vil blive vurderet via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er et verificeret og kort værktøj med 14 punkter, der beder patienterne om at vælge 1 ud af 4 mulige svar på hvert udsagn, hvor hvert svar tildeles en score på 0, 1, 2 eller 3. 7 udsagn svarer til måling af depression , mens de øvrige 7 svarer til at måle angst. Score på 0-7 angiver, at patienten er "normal; 8-10 angiver, at patienten er grænseoverskridende; og 11-21 angiver unormal.
1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Sundhedskompetence hos ældre voksne sammenlignet med yngre voksne
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T1, T2, T3 og T4)
Forskerne har udviklet en kort vurdering af patientens viden om: a) hvorfor deltagerne er kandidater til HSCT/BMT; b) hvad proceduren indebærer; c) risici og fordele forbundet med HSCT/BMT. Bedømmelsen vil bestå af multiple choice-spørgsmål med et udfyldningsspørgsmål. Den højeste score er 90, og den lave score er 18. En score på 90 betyder, at deltageren fuldt ud forstår de tre ovenstående punkter. En score på 18 betyder, at deltageren har ringe eller ingen forståelse af de tre punkter, der er nævnt ovenfor. Vi vil sammenligne scoren for ældre voksne (>65) med yngre voksne (<65) for at se, hvilken gruppe der samlet set har en højere score.
Baseline, 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T1, T2, T3 og T4)
Vurdering af patientens sundhedskompetence
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)
Vurdering af patientens sundhedskompetencer via hurtig estimat af voksnes læsefærdigheder i medicin - kortform (REALM-SF) vil blive administreret for at kontrollere for variabel sundhedskompetence. REALM-SF er et valideret og kort læsefærdighedsvurderingsværktøj til en patients sundhedskompetence. REALM-SF består af en liste med 7 medicinsk relaterede ord, der vises til patienten. Patienterne bliver bedt om at læse ordene højt i rækkefølge på listen, med mulighed for at sige "bestå", når de støder på et ord, som de ikke genkender, så de kan gå videre til det næste ord; alternativt vil patienter, der tager længere end 5 sekunder om at læse et ord, blive bedt om at gå videre til det næste ord af intervieweren. Hvert ord en patient genkender er et punkt, der bruges til at score vurderingen. 0 point svarer til et 3. klasses læsetrin, 1-3 point svarer til et 4. til 6. klassetrin, 4-6 point svarer til et 7. til 8. klassetrin, og 7 point svarer til mindst et gymnasium niveau.
1 uge, 1 måned og 3 måneder fra baseline (T2, T3 og T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Resultater vil blive præsenteret på videnskabelige møder i form af posters og mundtlige oplæg

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter den endelige analyse er afsluttet. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning vil vi levere datasættet til kvalificerede efterforskere i henhold til en databrugsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner