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GIST em Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas/Transplante de Medula Óssea

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Fornecimento de informações de forma estratégica e transparente em transplante de células-tronco hematopoiéticas/transplante de medula óssea

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso da linguagem GIST ao falar com pacientes sobre transplante de medula óssea e células-tronco hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea (TCTH/TMO) é um procedimento complicado e de alto risco que é mal compreendido pelos pacientes, representando um desafio para a tomada de decisões informadas. Um estudo descobriu que 69,7% dos pacientes precisavam de mais informações sobre o TCTH para tomar uma decisão informada. Além disso, para a maioria dos pacientes que buscam o TCTH/TMO como tratamento, o transplante é a única opção viável para sobrevida livre de doença a longo prazo. À luz das opções limitadas, muitas vezes assume-se que os pacientes optarão por se submeter ao transplante por padrão, o que pode prejudicar os esforços para garantir que os pacientes sejam totalmente informados. Dado o contexto em que se insere a decisão pelo transplante, é clara e presente a necessidade de garantir que os pacientes sejam devidamente informados sobre o TCTH/TMO.

Infelizmente, essa necessidade não parece ser adequadamente atendida. Por exemplo, estudos mostraram que os pacientes tendem a não se lembrar das taxas de riscos e complicações. Um estudo descobriu que, após a conclusão do TCTH, os pacientes se lembravam de uma taxa de risco de mortalidade menor do que a fornecida pelos médicos em sua consulta inicial (20% vs. 30%, respectivamente). Achados como este destacam a necessidade de melhorar o processo de consentimento informado para pacientes que enfrentam a decisão de se submeter ao TCTH/TMO.

O presente estudo visa melhorar o processo de consentimento informado, propondo uma nova abordagem para a comunicação médico-paciente, denominada Giving Information Simply and Transparently (GIST), que treinará os médicos a falarem de forma mais compreensível, com o objetivo de melhorar a compreensão dos pacientes sobre os procedimentos pretendem seguir. Esta abordagem é baseada na Teoria Fuzzy Trace da Dra. Valerie Reyna, que postula que os pacientes se concentram na essência da informação ao formular suas preferências de tratamento. A compreensão do paciente será testada por meio de avaliações administradas após a consulta, 30 dias após o início da quimioterapia e 100 dias após o início da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucemia mielóide aguda com risco alto ou intermediário em primeira remissão completa leucemia mielóide aguda OU síndrome mielodisplásica além da primeira remissão leucemia mielóide crônica com fase acelerada ou crise blástica leucemia linfocítica aguda mieloma linfoma com recidiva sensível linfoma com recidiva resistente consulta pela primeira vez neste programa HSCT/BMT da instituição Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva
  • Não fluente em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESSÊNCIA
GIST é uma forma alternativa de falar com os pacientes. Para que os pacientes entendam a "essência", os hematologistas garantirão que os pacientes se afastem da compreensão da consulta inicial: por que são candidatos ao transplante de medula óssea (TMO), qual é o processo para o TMO e os principais riscos envolvidos.
Comportamental: ESSÊNCIA
A intervenção GIST treinará os médicos em uma forma alternativa de se comunicar com seus pacientes.
Sem intervenção: Cuidados usuais
São participantes médicos e pacientes que se comunicarão de maneira normal e inalterada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 1 semana após o entendimento da linha de base em 3 meses
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
Evidência de que os pacientes designados para médicos treinados na abordagem GIST terão melhor recordação de informações e serão capazes de responder mais perguntas corretamente sobre HSCT/TMO do que aqueles designados para atendimento usual. Os pesquisadores desenvolveram uma breve avaliação do conhecimento do paciente sobre: ​​a) por que os participantes são candidatos ao HSCT/TMO; b) o que envolve o procedimento; c) riscos e benefícios do TCTH/TMO. A avaliação consistirá em questões de múltipla escolha, com uma questão de preenchimento do diagrama. A pontuação mais alta é 90 e a pontuação mais baixa é 18. Uma pontuação de 90 significa que o participante compreende totalmente os três pontos listados acima. Uma pontuação de 18 significa que o participante tem pouca ou nenhuma compreensão dos três pontos listados acima.
1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação emocional do paciente de sua doença
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
Usaremos 5 itens relevantes da escala PEACE validada, que pergunta aos pacientes sobre a aceitação de sua doença. As respostas incluem "nem um pouco", "um pouco", "um pouco", "um tanto". O questionário é composto por duas subescalas combinadas: uma subescala de 2 itens "Aceitação Pacífica" e uma subescala de 3 itens "Luta contra a Doença". Ambas as subescalas estão associadas à tranquilidade auto-relatada pelos pacientes. As pontuações de "luta contra a doença" estão associadas ao reconhecimento da doença terminal cognitiva. A pontuação baixa para esta escala é 5 (indicando pouca aceitação) e a pontuação alta é 20 (indicando alta aceitação).
1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
A aceitação emocional do paciente de suas vidas
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
O MEPSI é um questionário de 8 itens (abreviado do original) que pede aos pacientes que respondam a frases sobre como eles veem suas vidas. As respostas incluem "nem um pouco", "um pouco", "um pouco", "um tanto". O questionário é composto por duas subescalas combinadas: uma subescala "Positiva" de 4 itens e uma subescala "Negativa" de 4 itens. A pontuação baixa para essa escala é 8 (indicando pouca aceitação) e a pontuação alta é 32 (indicando alta aceitação).
1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Conexão Humana (THC)
Prazo: Uma semana, um mês e três meses a partir da linha de base (T2, T3 e T4)
O efeito da mudança na comunicação do médico nas relações médico-paciente será medido pela escala The Human Connection (THC). O THC é um questionário validado de 16 itens que mede até que ponto os pacientes sentiram um sentimento de compreensão mútua, cuidado e confiança com seus médicos. Os pacientes são solicitados a circular uma das quatro frases que respondem às perguntas. O questionário THC de 16 itens foi internamente consistente (α de Cronbach = 0,90) e válido, com base em sua associação positiva esperada com a aceitação emocional da doença terminal (r = 0,31, P<0,0001). As pontuações variam de 16 (a pontuação mais baixa, indicando uma aliança terapêutica fraca) e 64 (a pontuação alta, indicando uma forte aliança terapêutica).
Uma semana, um mês e três meses a partir da linha de base (T2, T3 e T4)
Níveis de ansiedade e depressão em pacientes
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). É uma ferramenta verificada e breve de 14 itens que pede aos pacientes que escolham 1 de 4 respostas possíveis para cada afirmação, com cada resposta sendo atribuída a uma pontuação de 0, 1, 2 ou 3. 7 afirmações correspondem à medição da depressão , enquanto os outros 7 correspondem à mensuração da ansiedade. A pontuação de 0 a 7 indica que o paciente é "normal; 8 a 10 indica que o paciente é limítrofe; e 11 a 21 indica anormal.
1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
Alfabetização em saúde em adultos mais velhos em comparação com adultos mais jovens
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses a partir da linha de base (T1, T2, T3 e T4)
Os pesquisadores desenvolveram uma breve avaliação do conhecimento do paciente sobre: ​​a) por que os participantes são candidatos ao HSCT/TMO; b) o que envolve o procedimento; c) riscos e benefícios do TCTH/TMO. A avaliação consistirá em questões de múltipla escolha, com uma questão de preenchimento do diagrama. A pontuação mais alta é 90 e a pontuação mais baixa é 18. Uma pontuação de 90 significa que o participante compreende totalmente os três pontos listados acima. Uma pontuação de 18 significa que o participante tem pouca ou nenhuma compreensão dos três pontos listados acima. Compararemos as pontuações de adultos mais velhos (>65) com adultos mais jovens (<65) para ver qual grupo geral tem uma pontuação mais alta.
Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses a partir da linha de base (T1, T2, T3 e T4)
Avaliação da alfabetização em saúde do paciente
Prazo: 1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)
A avaliação da alfabetização em saúde do paciente por meio da Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina - Formulário Resumido (REALM-SF) será administrada para controlar a variável alfabetização em saúde. O REALM-SF é uma ferramenta de avaliação breve e validada da alfabetização em saúde de um paciente. O REALM-SF consiste em uma lista de 7 palavras relacionadas à medicina que é mostrada ao paciente. O paciente é solicitado a ler as palavras em voz alta na ordem da lista, com a opção de dizer "passa" quando se depara com uma palavra que não reconhece, permitindo que passe para a palavra seguinte; alternativamente, os pacientes que levam mais de 5 segundos para ler uma palavra serão instruídos a passar para a próxima palavra pelo entrevistador. Cada palavra que um paciente reconhece é um ponto que é usado para pontuar a avaliação. 0 pontos é equivalente a um nível de leitura da 3ª série, 1-3 pontos é equivalente a um nível de 4ª a 6ª série, 4-6 pontos é equivalente a um nível de 7ª a 8ª série e 7 pontos é equivalente a pelo menos um ensino médio nível.
1 semana, 1 mês e 3 meses desde o início (T2, T3 e T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Os resultados serão apresentados em reuniões científicas na forma de pôsteres e apresentações orais

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão da análise final. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação, forneceremos o conjunto de dados a investigadores qualificados sob um Contrato de Uso de Dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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