造血幹細胞移植・骨髄移植におけるGIST
造血幹細胞移植・骨髄移植における戦略的かつ透明性のある情報提供
調査の概要
詳細な説明
造血幹細胞/骨髄移植 (HSCT/BMT) はリスクが高く複雑な手順であり、患者の理解が不十分であり、情報に基づいた意思決定に課題をもたらします。 ある研究では、患者の 69.7% が、十分な情報に基づいた決定を下すために HSCT に関するより多くの情報を必要としていることがわかりました。 さらに、治療として HSCT/BMT を求めるほとんどの患者にとって、移植は長期の無病生存のための唯一の実行可能な選択肢です。 限られた選択肢に照らして、患者はデフォルトで移植を受けることを選択すると想定されることが多く、これは患者に十分な情報を提供するための努力を弱体化させる可能性があります. 移植を受けるという決定が下される状況を考えると、HSCT/BMT について患者に適切な情報を提供することを確実にする明確かつ現在の必要性があります。
残念ながら、このニーズは十分に満たされていないようです。 たとえば、研究によると、患者はリスクや合併症の割合を覚えていない傾向があります。 ある研究では、HSCT を完了した後、患者は最初の診察時に医師から提供された死亡率よりも低い死亡率を思い出したことがわかりました (それぞれ 20% 対 30%)。 このような調査結果は、HSCT/BMT を受ける決定に直面している患者のインフォームド コンセント プロセスを改善する必要性を強調しています。
本研究は、手順の患者の理解を改善することを目的として、医師がより理解しやすく話すように訓練する、Giving Information彼らは追求するつもりです。 このアプローチは、ヴァレリー レイナ博士のファジー トレース理論に基づいています。この理論では、患者は治療の好みを策定する際に、情報の最終的な要点に焦点を当てると仮定しています。 患者の理解度は、受診後、化学療法の開始から 30 日後、および化学療法の開始から 100 日後に実施される評価によってテストされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最初の完全寛解で高または中リスクの急性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病または最初の寛解を超えた骨髄異形成症候群 加速期または急性リンパ性白血病を伴う慢性骨髄性白血病 急性リンパ性白血病 感受性再発を伴う骨髄腫リンパ腫 抵抗性再発を伴うリンパ腫教育機関の HSCT/BMT プログラム 英語に堪能
除外基準:
- 認知障害
- 英語が苦手
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:要旨
GIST は、患者に話しかけるもう 1 つの方法です。
患者に「要点」を理解してもらうために、血液専門医は、患者が骨髄移植 (BMT) の候補者である理由、BMT のプロセスとは何か、それに伴う主要なリスクなど、最初の診察での理解から離れてもらえるようにします。
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GIST の介入は、患者とのコミュニケーションの代替方法について医師を訓練します。
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介入なし:普段のお手入れ
これらは医師と患者の参加者であり、通常の変わらぬ方法でコミュニケーションをとります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン理解後 1 週間から 3 か月での変化
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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GIST アプローチの訓練を受けた医師に割り当てられた患者は、通常のケアに割り当てられた患者よりも情報の想起が改善され、HSCT/BMT に関するより多くの質問に正しく答えることができるという証拠があります。
研究者は、次の患者の知識の簡単な評価を開発しました。 b) 手続きの内容c) HSCT/BMT によってもたらされるリスクと利点。
評価は、1 つの図に記入する質問を含む複数の選択肢の質問で構成されます。
最高点は 90 点、最低点は 18 点です。
スコア 90 は、参加者が上記の 3 つのポイントを完全に理解していることを意味します。
スコア 18 は、参加者が上記の 3 つのポイントをほとんど、またはまったく理解していないことを意味します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の病気に対する感情的な受容
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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患者が自分の病気をどの程度受け入れているかを尋ねる、検証済みの PEACE スケールから 5 つの関連項目を使用します。
回答には、「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「かなりある」などがあります。
アンケートは、2 項目の「平和的な受容」と 3 項目の「病気との闘い」の 2 つのサブスケールを組み合わせて構成されています。
両方のサブスケールは、患者の自己申告による平穏さと関連付けられています。
この尺度の低いスコアは 5 (ほとんど受け入れられていないことを示す) で、高いスコアは 20 (高い受け入れられていることを示す) です。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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患者が自分の人生を感情的に受け入れる
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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MEPSI は、患者が自分の人生をどのように見ているかについてのフレーズに回答するように求める 8 項目の質問票 (オリジナルから短縮されたもの) です。
回答には、「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「かなりある」などがあります。
アンケートは、4 項目の「ポジティブ」サブスケールと 4 項目の「ネガティブ」サブスケールの 2 つのサブスケールを組み合わせて構成されています。
この尺度の最低スコアは 8 (ほとんど受け入れられていないことを示す) で、最高スコアは 32 (非常に受け入れられていることを示す) です。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒューマン コネクション (THC) スケール
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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患者と医師の関係における医師のコミュニケーションの変化に対する影響は、ヒューマン コネクション (THC) スケールによって測定されます。
THC は、患者が医師との相互理解、思いやり、信頼をどの程度感じているかを測定する検証済みの 16 項目のアンケートです。
患者は、質問に答える 4 つのフレーズのいずれかに丸を付けるように求められます。
16 項目の THC アンケートは、末期疾患の感情的受容との予想される正の関連性 (r=.31、
P<.0001)。
スコアの範囲は、16 (治療上の提携が弱いことを示す最低スコア) から 64 (治療上の提携が強いことを示す高スコア) までです。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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患者の不安と抑うつのレベル
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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不安とうつ病のレベルは、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価されます。
これは検証済みの簡潔な 14 項目のツールであり、患者に各ステートメントに対する 4 つの可能な応答から 1 つを選択するように求めます。各応答は 0、1、2、または 3 のスコアに割り当てられます。7 つのステートメントはうつ病の測定に対応します、他の 7 は測定不安に対応します。
0 ~ 7 のスコアは患者が「正常」であることを示し、8 ~ 10 は患者が境界線にあることを示し、11 ~ 21 は異常であることを示します。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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若年成人と比較した高齢者の健康リテラシー
時間枠:ベースライン、ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T1、T2、T3、T4)
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研究者は、次の患者の知識の簡単な評価を開発しました。 b) 手続きの内容c) HSCT/BMT によってもたらされるリスクと利点。
評価は、1 つの図に記入する質問を含む複数の選択肢の質問で構成されます。
最高点は 90 点、最低点は 18 点です。
スコア 90 は、参加者が上記の 3 つのポイントを完全に理解していることを意味します。
スコア 18 は、参加者が上記の 3 つのポイントをほとんど、またはまったく理解していないことを意味します。
高齢者 (>65) と若年成人 (<65) のスコアを比較して、全体的にどちらのグループのスコアが高いかを確認します。
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ベースライン、ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T1、T2、T3、T4)
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患者のヘルスリテラシーの評価
時間枠:ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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医学における成人リテラシーの迅速な推定による患者の健康リテラシーの評価 - 短い形式 (REALM-SF) は、変数の健康リテラシーを制御するために投与されます。
REALM-SF は、患者のヘルス リテラシーを評価する検証済みの簡潔なリテラシー評価ツールです。
REALM-SF は、患者に示される 7 つの医学関連単語のリストで構成されています。
患者は、リストの順に単語を声に出して読むように求められます。認識できない単語に遭遇したときに「パス」と言って、次の単語に移動できるようにするオプションがあります。あるいは、単語を読むのに 5 秒以上かかる患者は、インタビュアーによって次の単語に移動するように指示されます。
患者が認識する各単語は、評価の採点に使用されるポイントです。
0 点は 3 年生の読書レベルに相当し、1 ~ 3 点は 4 ~ 6 年生のレベルに相当し、4 ~ 6 点は 7 ~ 8 年生のレベルに相当し、7 点は少なくとも高校に相当します。レベル。
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ベースラインから 1 週間、1 か月、3 か月 (T2、T3、T4)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Holly G Prigerson, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1807019470
- 5R35CA197730 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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