Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GIST u transplantace hematopoetických kmenových buněk/transplantace kostní dřeně

14. února 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Strategické a transparentní poskytování informací při transplantaci hematopoetických kmenových buněk/transplantaci kostní dřeně

Účelem této studie je posoudit účinnost použití jazyka GIST při rozhovoru s pacienty o transplantaci kostní dřeně a hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk/transplantace kostní dřeně (HSCT/BMT) je vysoce rizikový, komplikovaný postup, kterému pacienti špatně rozumějí, což představuje výzvu pro informované rozhodování. Jedna studie zjistila, že 69,7 % pacientů potřebuje více informací o HSCT, aby mohli učinit informované rozhodnutí. Navíc pro většinu pacientů, kteří vyhledávají HSCT/BMT jako léčbu, je transplantace jedinou schůdnou možností pro dlouhodobé přežití bez onemocnění. Vzhledem k omezeným možnostem se často předpokládá, že se pacienti rozhodnou podstoupit transplantaci standardně, což by mohlo podkopat úsilí o zajištění plné informovanosti pacientů. Vzhledem k kontextu, ve kterém se rozhoduje o transplantaci, existuje jasná a současná potřeba zajistit, aby byli pacienti řádně informováni o HSCT/BMT.

Bohužel se zdá, že tato potřeba není dostatečně naplněna. Studie například ukázaly, že pacienti mají tendenci si nepamatovat míru rizik a komplikací. Jedna studie zjistila, že po absolvování HSCT si pacienti vzpomněli na míru rizika úmrtnosti nižší, než jaké uvedli lékaři při úvodní konzultaci (20 % vs. 30 %). Zjištění, jako je toto, zdůrazňují potřebu zlepšit proces informovaného souhlasu pro pacienty, kteří stojí před rozhodnutím podstoupit HSCT/BMT.

Cílem této studie je zlepšit proces informovaného souhlasu tím, že navrhuje nový přístup ke komunikaci mezi pacientem a lékařem, nazvaný Poskytování informací jednoduše a transparentně (GIST), který vyškolí lékaře, aby mluvili srozumitelněji, s cílem zlepšit pacienty porozumění postupům. hodlají pronásledovat. Tento přístup je založen na Fuzzy Trace Theory Dr. Valerie Reyny, která předpokládá, že se pacienti při formulování svých preferencí léčby zaměřují na základní souhrn informací. Pochopení pacienta bude testováno prostřednictvím hodnocení provedených po jejich konzultační návštěvě, 30 dnů po zahájení chemoterapie a 100 dnů po zahájení chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní myeloidní leukémie s vysokým nebo středním rizikem v první kompletní remisi akutní myeloidní leukémie NEBO myelodysplastický syndrom po první remisi chronická myeloidní leukémie s akcelerovanou fází nebo blastickou krizí akutní lymfocytární leukémie Myelomový lymfom s citlivým relapsem lymfom s rezistentním relapsem poprvé na konzultaci zde program instituce HSCT/BMT Plynule anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně postižený
  • Neumí plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PODSTATA
GIST je alternativní způsob, jak mluvit s pacienty. Aby pacienti dostali „podstatu“, hematologové zajistí, aby pacienti od svých úvodních konzultací pochopili: proč jsou kandidáty na transplantaci kostní dřeně (BMT), jaký je proces BMT a jaká hlavní rizika s tím souvisí.
Behaviorální: PODSTATA
Intervence GIST vyškolí lékaře v alternativním způsobu komunikace se svými pacienty.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jedná se o lékaře a pacienty, kteří budou komunikovat svým normálním, nezměněným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od 1 týdne po základním porozumění po 3 měsících
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Důkaz, že pacienti přidělení k lékařům vyškoleným v přístupu GIST budou mít lepší zapamatování informací a budou schopni správně odpovědět na více otázek o HSCT/BMT než ti, kteří byli přiděleni k péči jako obvykle. Výzkumníci vypracovali stručné hodnocení znalostí pacientů o: a) proč jsou účastníci kandidáty na HSCT/BMT; b) co postup zahrnuje; c) rizika a přínosy HSCT/BMT. Hodnocení se bude skládat z otázek s výběrem z více možností, s jednou doplňující otázkou do schématu. Nejvyšší skóre je 90 a nízké skóre je 18. Skóre 90 znamená, že účastník plně rozumí třem výše uvedeným bodům. Skóre 18 znamená, že účastník jen málo nebo vůbec nerozumí třem výše uvedeným bodům.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientovo emocionální přijetí své nemoci
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Použijeme 5 relevantních položek z ověřené škály PEACE, která se pacientů ptá na to, jak akceptují svou nemoc. Odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „do mírné míry“, „do určité míry“, „do značné míry“. Dotazník je složen ze dvou kombinovaných subškál: 2položkové „Pokojné přijetí“ a 3položkové subškály „Boj s nemocí“. Obě subškály jsou spojeny s mírumilovností, kterou si pacienti sami uvádějí, "Boj s nemocí" skóre je spojeno s uznáním kognitivní terminální nemoci. Nízké skóre pro tuto škálu je 5 (označuje malou akceptaci) a vysoké skóre je 20 (označuje vysoké přijetí).
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Pacientovo emocionální přijetí svého života
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
MEPSI je 8položkový dotazník (zkrácený od originálu), který žádá pacienty, aby odpověděli na fráze týkající se toho, jak vidí svůj život. Odpovědi zahrnují „vůbec ne“, „do mírné míry“, „do určité míry“, „do značné míry“. Dotazník se skládá ze dvou kombinovaných subškál: 4 položkové subškály „Pozitivní“ a 4-položkové subškály „Negativní“. Nízké skóre pro tuto škálu je 8 (označuje malou přijatelnost) a vysoké skóre je 32 (označuje vysoké přijetí).
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála lidského spojení (THC).
Časové okno: Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Vliv na měnící se komunikaci lékaře na vztahy mezi pacientem a lékařem bude měřen pomocí stupnice The Human Connection (THC). THC je validovaný dotazník o 16 položkách, který měří, do jaké míry pacienti cítili pocit vzájemného porozumění, péče a důvěry se svými lékaři. Pacienti jsou požádáni, aby zakroužkovali jednu ze čtyř frází, které odpovídají na otázky. Šestnáctipoložkový dotazník THC byl vnitřně konzistentní (Cronbachovo α =.90) a validní na základě jeho očekávané pozitivní asociace s emočním přijetím terminálního onemocnění (r=0,31, P<.0001). Skóre se pohybuje od 16 (nejnižší skóre, indikující slabou terapeutickou alianci) a 64 (vysoké skóre, indikující silnou terapeutickou alianci).
Jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Úrovně úzkosti a deprese u pacientů
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
úrovně úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Jedná se o ověřený a stručný 14položkový nástroj, který žádá pacienty, aby zvolili 1 ze 4 možných odpovědí na každý výrok, přičemž každé odpovědi je přiřazeno skóre 0, 1, 2 nebo 3. 7 výroků odpovídá měření deprese , zatímco dalších 7 odpovídá měření úzkosti. Skóre 0-7 znamená, že pacient je „normální; 8-10 znamená, že pacient je hraniční; a 11-21 znamená abnormální.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Zdravotní gramotnost u starších dospělých ve srovnání s mladšími dospělými
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T1, T2, T3 a T4)
Výzkumníci vypracovali stručné hodnocení znalostí pacientů o: a) proč jsou účastníci kandidáty na HSCT/BMT; b) co postup zahrnuje; c) rizika a přínosy HSCT/BMT. Hodnocení se bude skládat z otázek s výběrem z více možností, s jednou doplňující otázkou do schématu. Nejvyšší skóre je 90 a nízké skóre je 18. Skóre 90 znamená, že účastník plně rozumí třem výše uvedeným bodům. Skóre 18 znamená, že účastník jen málo nebo vůbec nerozumí třem výše uvedeným bodům. Porovnáme skóre starších dospělých (>65) s mladšími dospělými (<65), abychom viděli, která skupina má celkově vyšší skóre.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T1, T2, T3 a T4)
Hodnocení zdravotní gramotnosti pacienta
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)
Hodnocení zdravotní gramotnosti pacienta prostřednictvím Rychlého odhadu gramotnosti dospělých v lékařství - krátká forma (REALM-SF) bude prováděno pro kontrolu proměnlivé zdravotní gramotnosti. REALM-SF je ověřený a stručný nástroj pro hodnocení gramotnosti zdravotní gramotnosti pacienta. REALM-SF se skládá ze seznamu 7 lékařsky příbuzných slov, která se zobrazí pacientovi. Pacienti jsou požádáni, aby přečetli slova nahlas v pořadí v seznamu, s možností říct „pass“, když narazí na slovo, které neznají, což jim umožní přejít na další slovo; alternativně pacientům, kteří přečtou slovo déle než 5 sekund, tazatel řekne, aby přešli na další slovo. Každé slovo, které pacient rozpozná, je bod, který se používá k hodnocení hodnocení. 0 bodů odpovídá úrovni čtení ve 3. ročníku, 1–3 body odpovídá úrovni 4. až 6. třídy, 4–6 bodů odpovídá úrovni 7. až 8. třídy a 7 bodů odpovídá alespoň střední škole úroveň.
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce od výchozího stavu (T2, T3 a T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly G Prigerson, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1807019470
  • 5R35CA197730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Výsledky budou prezentovány na vědeckých setkáních formou posterů a ústních prezentací

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení konečné analýzy. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání poskytneme datový soubor kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě smlouvy o používání dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit